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Nt-proBNP versus klinisch gesteuerte Entlassung bei akuter Herzinsuffizienz

9. April 2014 aktualisiert von: Juan Sanchis, University of Valencia

Randomisierter Vergleich zwischen Nt-proBNP oder klinisch gesteuerten Entlassungen bei Patienten, die mit akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Unser Ziel ist es, bei Patienten, die mit akuter Herzinsuffizienz aufgenommen wurden, eine an NT-proBNP-Werten orientierte Krankenhausentlassungspolitik mit einer an konventionellen klinischen Kriterien orientierten Entlassungspolitik zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass die Nt-proBNP-gesteuerte Entlassung den Krankenhausaufenthalt verkürzt, ohne das Ergebnis zu verschlechtern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Nt-proBNP-Spiegel sowie ihr Ansprechen auf eine pharmakologische Behandlung sind prädiktiv für die Prognose bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Der Zweck des vorliegenden Projekts besteht darin, bei Patienten, die mit akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, zu untersuchen, ob eine Entlassungsentscheidung, die sich an der Nt-proBNP-Reaktion orientiert, den Krankenhausaufenthalt verkürzt und die Prognose verbessert. Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer dieser beiden Strategien zugeordnet: Entlassung aus dem Krankenhaus nach klinisch konventionellen Kriterien oder Entlassung nach Nt-proBNP. Alle Patienten werden gemäß den klinischen Richtlinien behandelt. Bei der geführten Nt-proBNP-Strategie werden Patienten am dritten Tag entlassen, wenn die NT-proBNP-Werte im Vergleich zu den Aufnahmewerten um mehr als 30 % sinken. Wenn eine solche Reduzierung nicht erreicht wird, wird die pharmakologische Behandlung erhöht und NT-proBNP wird an den folgenden Tagen gemessen, bis die Reduzierung um 30 % erreicht ist. Bei der herkömmlichen Strategie werden Patienten nach Kriterien des behandelnden Kardiologen gemäß der klinischen Beurteilung ohne Nt-proBNP entlassen. Das Hauptergebnis wird die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts bei der Indexepisode sein, und das sekundäre Ergebnis wird der Tod oder die Wiedereinweisung durch Herzversagen nach einem und sechs Monaten sein. Unsere Hypothese ist, dass die Nt-proBNP-gesteuerte Entlassung eine genaue Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung und die Bestimmung des besten Zeitpunkts für die Entlassung aus dem Krankenhaus ermöglicht. Dies wird den Krankenhausaufenthalt und die Sterblichkeits- bzw. Wiedereinweisungsrate nach der Entlassung verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. klinische Anzeichen und Symptome einer akuten Herzinsuffizienz gemäß den Kriterien der europäischen Leitlinien
  2. NT-proBNP-Spiegel > 1000 pg/ml zum Zeitpunkt der Aufnahme
  3. Alter über 18 Jahre alt
  4. unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. GFR weniger als 30 ml/Minute/m2,
  2. Lebenserwartung aufgrund von Begleiterkrankungen unter einem Jahr,
  3. akutes Koronarsyndrom innerhalb von 10 Tagen zuvor,
  4. Herzklappenerkrankung mit chirurgischem Eingriff,
  5. Infektion oder Prozess aktiver Malignität,
  6. chronische Ateminsuffizienz mit Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Üblich
Jeder Patient erhält die in den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie angegebene medikamentöse Behandlung. Die Patienten werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis auf der Grundlage von Symptomen, körperlicher Untersuchung und anderen Daten entlassen, die der Kardiologe für angemessen hält, mit Ausnahme von Nt-proBNP.
EXPERIMENTAL: Nt-proBNP-gesteuert
Jeder Patient erhält die in den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie angegebene medikamentöse Behandlung. Patienten werden am dritten Tag entlassen, wenn die NT-proBNP-Werte im Vergleich zu den Aufnahmewerten um mehr als 30 % sinken. Wenn eine solche Reduzierung nicht erreicht wird, wird die pharmakologische Behandlung erhöht und NT-proBNP wird an den folgenden Tagen gemessen, bis die Reduzierung um 30 % erreicht ist. Der Grenzwert einer 30-prozentigen Reduktion von NTproBNP wurde auf der Grundlage früherer Studien gewählt
Sonstiges: Nt-proBNP-geführte Entladung
Jeder Patient erhält die in den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie angegebene medikamentöse Behandlung. Patienten werden am dritten Tag entlassen, wenn die NT-proBNP-Werte im Vergleich zu den Aufnahmewerten um mehr als 30 % sinken. Wenn eine solche Reduzierung nicht erreicht wird, wird die pharmakologische Behandlung erhöht und NT-proBNP wird an den folgenden Tagen gemessen, bis die Reduzierung um 30 % erreicht ist. Der Grenzwert einer 30-prozentigen Reduktion von NTproBNP wurde auf der Grundlage früherer Studien gewählt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bei der Indexepisode (bei der Entlassung)
Bei der Indexepisode (bei der Entlassung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod oder Wiedereinweisung durch Herzversagen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • University of Valencia

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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