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Nt-proBNP versus klinisch gesteuerte Entlassung bei akuter Herzinsuffizienz

9. April 2014 aktualisiert von: Juan Sanchis, University of Valencia

Randomisierter Vergleich zwischen Nt-proBNP oder klinisch gesteuerten Entlassungen bei Patienten, die mit akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Unser Ziel ist es, bei Patienten, die mit akuter Herzinsuffizienz aufgenommen wurden, eine an NT-proBNP-Werten orientierte Krankenhausentlassungspolitik mit einer an konventionellen klinischen Kriterien orientierten Entlassungspolitik zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass die Nt-proBNP-gesteuerte Entlassung den Krankenhausaufenthalt verkürzt, ohne das Ergebnis zu verschlechtern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nt-proBNP-Spiegel sowie ihr Ansprechen auf eine pharmakologische Behandlung sind prädiktiv für die Prognose bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Der Zweck des vorliegenden Projekts besteht darin, bei Patienten, die mit akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, zu untersuchen, ob eine Entlassungsentscheidung, die sich an der Nt-proBNP-Reaktion orientiert, den Krankenhausaufenthalt verkürzt und die Prognose verbessert. Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer dieser beiden Strategien zugeordnet: Entlassung aus dem Krankenhaus nach klinisch konventionellen Kriterien oder Entlassung nach Nt-proBNP. Alle Patienten werden gemäß den klinischen Richtlinien behandelt. Bei der geführten Nt-proBNP-Strategie werden Patienten am dritten Tag entlassen, wenn die NT-proBNP-Werte im Vergleich zu den Aufnahmewerten um mehr als 30 % sinken. Wenn eine solche Reduzierung nicht erreicht wird, wird die pharmakologische Behandlung erhöht und NT-proBNP wird an den folgenden Tagen gemessen, bis die Reduzierung um 30 % erreicht ist. Bei der herkömmlichen Strategie werden Patienten nach Kriterien des behandelnden Kardiologen gemäß der klinischen Beurteilung ohne Nt-proBNP entlassen. Das Hauptergebnis wird die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts bei der Indexepisode sein, und das sekundäre Ergebnis wird der Tod oder die Wiedereinweisung durch Herzversagen nach einem und sechs Monaten sein. Unsere Hypothese ist, dass die Nt-proBNP-gesteuerte Entlassung eine genaue Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung und die Bestimmung des besten Zeitpunkts für die Entlassung aus dem Krankenhaus ermöglicht. Dies wird den Krankenhausaufenthalt und die Sterblichkeits- bzw. Wiedereinweisungsrate nach der Entlassung verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. klinische Anzeichen und Symptome einer akuten Herzinsuffizienz gemäß den Kriterien der europäischen Leitlinien
  2. NT-proBNP-Spiegel > 1000 pg/ml zum Zeitpunkt der Aufnahme
  3. Alter über 18 Jahre alt
  4. unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. GFR weniger als 30 ml/Minute/m2,
  2. Lebenserwartung aufgrund von Begleiterkrankungen unter einem Jahr,
  3. akutes Koronarsyndrom innerhalb von 10 Tagen zuvor,
  4. Herzklappenerkrankung mit chirurgischem Eingriff,
  5. Infektion oder Prozess aktiver Malignität,
  6. chronische Ateminsuffizienz mit Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Üblich
Jeder Patient erhält die in den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie angegebene medikamentöse Behandlung. Die Patienten werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis auf der Grundlage von Symptomen, körperlicher Untersuchung und anderen Daten entlassen, die der Kardiologe für angemessen hält, mit Ausnahme von Nt-proBNP.
EXPERIMENTAL: Nt-proBNP-gesteuert
Jeder Patient erhält die in den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie angegebene medikamentöse Behandlung. Patienten werden am dritten Tag entlassen, wenn die NT-proBNP-Werte im Vergleich zu den Aufnahmewerten um mehr als 30 % sinken. Wenn eine solche Reduzierung nicht erreicht wird, wird die pharmakologische Behandlung erhöht und NT-proBNP wird an den folgenden Tagen gemessen, bis die Reduzierung um 30 % erreicht ist. Der Grenzwert einer 30-prozentigen Reduktion von NTproBNP wurde auf der Grundlage früherer Studien gewählt
Sonstiges: Nt-proBNP-geführte Entladung
Jeder Patient erhält die in den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie angegebene medikamentöse Behandlung. Patienten werden am dritten Tag entlassen, wenn die NT-proBNP-Werte im Vergleich zu den Aufnahmewerten um mehr als 30 % sinken. Wenn eine solche Reduzierung nicht erreicht wird, wird die pharmakologische Behandlung erhöht und NT-proBNP wird an den folgenden Tagen gemessen, bis die Reduzierung um 30 % erreicht ist. Der Grenzwert einer 30-prozentigen Reduktion von NTproBNP wurde auf der Grundlage früherer Studien gewählt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bei der Indexepisode (bei der Entlassung)
Bei der Indexepisode (bei der Entlassung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod oder Wiedereinweisung durch Herzversagen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Valencia

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