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AMG 319 Lymphoide Malignität FIH

8. Februar 2017 aktualisiert von: Amgen

Eine erste Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 319 bei erwachsenen Probanden mit rezidivierten oder refraktären lymphatischen Malignomen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zum ersten Mal am Menschen mit AMG 319 bei Probanden mit rezidivierten oder refraktären lymphatischen Malignomen. Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Die Dosisuntersuchung in Teil 1 untersucht Kohorten von drei Probanden mit rezidivierten oder refraktären lymphatischen Malignomen und verwendet ein praktisches kontinuierliches Neubewertungsmodell (CRM), um die Dosissteigerung zu steuern und die MTD zu definieren. Die Dosiserweiterung in Teil 2 wird 20 Probanden mit CLL in einer Dosis aufnehmen, die nicht höher als die MTD ist, und die Sicherheit, Pharmakokinetik und klinische Aktivität von AMG 319 in dieser Patientenpopulation weiter untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Teil 1 (Dosisuntersuchung): Rezidivierte oder refraktäre lymphatische Malignität der folgenden Art, für die es keine Standardbehandlung gibt oder die nicht mehr wirksam ist:

Chronische lymphatische B-Zell-Leukämie (CLL), bestätigt durch Immunphänotyp oder Non-Hodgkin-Lymphom: B-Zell-NHL niedrigen oder mittleren Grades, Mantelzell-Lymphom, nichtkutanes T-Zell-NHL, bestätigt durch Histologie und/oder Immunphänotyp

  • Teil 2 (Dosiserweiterung): Die Probanden müssen eine rezidivierte oder refraktäre chronische lymphatische B-Zell-Leukämie haben, die durch einen Immunphänotyp bestätigt wurde und für die es keine Standardbehandlung gibt oder die nicht mehr wirksam ist.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Lebenserwartung von > 3 Monaten, nach Meinung des Untersuchers
  • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt
  • Hämatologische Funktion wie folgt:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (es sei denn, es handelt sich um eine krankheitsbedingte Knochenmarksbeteiligung, wie durch eine Knochenmarksbiopsie dokumentiert, ≥ 0,5 x 109/l) Thrombozytenzahl ≥ 50 x 109/l (ohne Transfusion innerhalb von 14 Jahren). Tage vor der Einschreibung) Hämoglobin ≥ 9 g/dl

- Leberfunktion wie folgt: Aspartataminotransferase (AST) < 3,0 x ULN Alaninaminotransferase (ALT) < 3,0 x ULN Alkalische Phosphatase (ALP) < 2,0 x ULN (< 5 x ULN bei Probanden, bei denen der PI und der Sponsor den klinischen Daten zustimmen Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN (< 3,0 x ULN für Patienten mit dokumentierter Gilbert-Krankheit oder bei denen der indirekte Bilirubinspiegel auf eine extrahepatische Quelle der Erhöhung schließen lässt) Amylase ≤ 2,0 x IULN Lipase ≤ 2,0 x IULN

Ausschlusskriterien:

  • Primärer oder disseminierter Tumor mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS)
  • Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer: adäquat behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Krebs oder andere solide Tumoren, die kurativ behandelt wurden und seit ≥ 2 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen
  • Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation (oder einer anderen Organtransplantation).
  • Klinisch signifikante EKG-Veränderungen, die die Fähigkeit zur Beurteilung des PR-, QT- und QRS-Intervalls beeinträchtigen; angeborenes langes QT-Syndrom
  • QTcF-Intervall > 470 ms
  • Aktive oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, bestimmt durch serologische Tests
  • Kürzliche Infektion, die eine intravenöse antiinfektiöse Behandlung erfordert und ≤ 14 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil II Dosiserweiterung
Aus Teil I der Dosiserkundung ausgewählte Dosis
Arzneimittel: AMG 319
AMG 319 ist ein hochselektiver, oral bioverfügbarer und wirksamer niedermolekularer Inhibitor von PI3Kδ.
Experimental: Teil I: Dosiserkundung
Die für diese Studie vorgeschlagenen AMG 319-Dosen betragen 25, 50, 100, 200, 300 und 400 mg einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: AMG 319
AMG 319 ist ein hochselektiver, oral bioverfügbarer und wirksamer niedermolekularer Inhibitor von PI3Kδ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisch signifikante oder > oder = bis Grad 3 CTCAE-Veränderungen bei Sicherheitslabortests, körperlichen Untersuchungen, EKGs oder Vitalfunktionen
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Einschreibung des Probanden pro Kohorte
28 Tage nach der letzten Einschreibung des Probanden pro Kohorte
PK-Parameter
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Einschreibung des Probanden pro Kohorte
28 Tage nach der letzten Einschreibung des Probanden pro Kohorte
Klinische/radiologische Ansprechrate für CLL-Patienten
Zeitfenster: Mit Primäranalyse
Mit Primäranalyse
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Einschreibung des Probanden pro Kohorte
28 Tage nach der letzten Einschreibung des Probanden pro Kohorte

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phospho-AKT-Spiegel in zirkulierenden CLL-Zellen
Zeitfenster: Mit Primäranalyse
Mit Primäranalyse
Anzahl der Patienten mit klinischem/radiologischem Ansprechen
Zeitfenster: Mit Primäranalyse
Mit Primäranalyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20101262
  • AMG 319 FIH Lymphoid

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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