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Vergleichsmischung von nicht-racemischen und racemischen Enantiomeren von Bupivacain bei Kaiserschnitt

25. März 2014 aktualisiert von: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Eine Phase-3-Vergleichsstudie zur Nichtunterlegenheit zwischen einem schweren Levobupivacain in 50 % Enantiomerenüberschuss (Bupivacain S75:R25) und schwerem racemischem Bupivacain für Kaiserschnittoperationen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Mischung der Enantiomere von Bupivacain (Bupivacain S75:R25) im Vergleich zur racemischen Mischung der Enantiomere von Bupivacain (Bupivacain S50:R50) keine Unterlegenheit in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit darstellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das enantiomere Gemisch von Bupivacain S75:R25 (75 % Levobupivacain und 25 % Bupivacain) wurde entwickelt, um ein Sicherheits-Regionalanästhetikum als Ersatz für racemisches Bupivacain (S50:R50) zu sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende am Termin
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I oder ASA II
  • elektiver Kaiserschnitt mit risikoarmer Geburt
  • pränatale Nachsorge
  • Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • relative oder absolute Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen die Lokalanästhetika
  • Verwendung von Opioiden während der Wehen
  • Arbeit, die mehr als 12 Stunden oder weniger als 1 Stunde dauert
  • Schwangerschaftskomplikationen wie Plazenta praevia, Präeklampsie oder Eklampsie; Unterernährung der Mutter und des Fötus; wichtige Unfälle während der Schwangerschaft.
  • Wirbelsäulenläsionen, periphere Neuropathien oder andere neurologische Störungen, die zu Veränderungen der Empfindlichkeit und/oder Motorik führen
  • dekompensierter Diabetes oder Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Kardiopathien, insbesondere Myokardiopathien und Valvulopathien; wichtige kognitive Veränderungen
  • Änderungen in Sicherheitsprüfungen
  • Zwillingsschwangerschaft;
  • Anzeichen von intrauterinem Stress und Anomalien der fetalen Vitalität, Frühgeburtlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bupivacain S50:R50
3 ml Subarachnoidalblock
Arzneimittel: Bupivacain
Einzeldosis von 15 mg bei einer langsamen Injektionsrate von 1 ml/s
Andere Namen:
  • Markaine
Experimental: Bupivacain S75:R25
3 ml bei Subarachnoidalblockade
Arzneimittel: Bupivacain
Einzeldosis von 15 mg bei einer langsamen Injektionsrate von 1 ml/s
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz des sensitiven Blocks bei T6
Zeitfenster: Schmerzverlust in T6
Der Anästhesist wird den Schmerzverlust durch Nadelstiche in T10 beurteilen.
Schmerzverlust in T6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Wiederherstellung der Sensibilität
Zeit, um die Sensibilität aufgrund der Anästhesie wiederherzustellen
Wiederherstellung der Sensibilität
Grad der Motorblockade
Zeitfenster: Ende des Motorblocks
Ausgewertet nach der Bromage-Skala nach Injektion der Anästhesielösung
Ende des Motorblocks
maximales Niveau der sensitiven Blockade
Zeitfenster: letzte Ebene der sensiblen Blockade
Auswertung durch Nadelstich alle 2 Minuten nach Injektion der Anästhesielösung.
letzte Ebene der sensiblen Blockade
Herz-Kreislauf- und Atmungsparameter der Mutter
Zeitfenster: Während des Studiums
systolischer und diastolischer Blutdruck (SBP und DBP), Herzfrequenz (HR) und Sauerstoffsättigung (SpO2) werden während der Studie ausgewertet
Während des Studiums
Geburtshilfe
Zeitfenster: Rückbildung der motorischen Blockade
Gemessen wird die Zeit, die die Gebärenden gehen, aufgrund der Rückbildung der motorischen Blockade
Rückbildung der motorischen Blockade
Viszeraler Schmerz
Zeitfenster: Naht des Peritoneums
Viszerale Schmerzen werden zum Zeitpunkt der Naht des Peritoneums beurteilt.
Naht des Peritoneums
Auswirkungen auf das Neugeborene
Zeitfenster: Geburt des Neugeborenen
Auswertung des Apgar-Index in der ersten und fünften Minute.
Geburt des Neugeborenen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liga Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRIST019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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