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Vergleichsmischung von nicht-racemischen und racemischen Enantiomeren von Bupivacain bei Kaiserschnitt

25. März 2014 aktualisiert von: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Eine Phase-3-Vergleichsstudie zur Nichtunterlegenheit zwischen einem schweren Levobupivacain in 50 % Enantiomerenüberschuss (Bupivacain S75:R25) und schwerem racemischem Bupivacain für Kaiserschnittoperationen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Mischung der Enantiomere von Bupivacain (Bupivacain S75:R25) im Vergleich zur racemischen Mischung der Enantiomere von Bupivacain (Bupivacain S50:R50) keine Unterlegenheit in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit darstellt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das enantiomere Gemisch von Bupivacain S75:R25 (75 % Levobupivacain und 25 % Bupivacain) wurde entwickelt, um ein Sicherheits-Regionalanästhetikum als Ersatz für racemisches Bupivacain (S50:R50) zu sein.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende am Termin
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I oder ASA II
  • elektiver Kaiserschnitt mit risikoarmer Geburt
  • pränatale Nachsorge
  • Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • relative oder absolute Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen die Lokalanästhetika
  • Verwendung von Opioiden während der Wehen
  • Arbeit, die mehr als 12 Stunden oder weniger als 1 Stunde dauert
  • Schwangerschaftskomplikationen wie Plazenta praevia, Präeklampsie oder Eklampsie; Unterernährung der Mutter und des Fötus; wichtige Unfälle während der Schwangerschaft.
  • Wirbelsäulenläsionen, periphere Neuropathien oder andere neurologische Störungen, die zu Veränderungen der Empfindlichkeit und/oder Motorik führen
  • dekompensierter Diabetes oder Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Kardiopathien, insbesondere Myokardiopathien und Valvulopathien; wichtige kognitive Veränderungen
  • Änderungen in Sicherheitsprüfungen
  • Zwillingsschwangerschaft;
  • Anzeichen von intrauterinem Stress und Anomalien der fetalen Vitalität, Frühgeburtlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain S50:R50
3 ml Subarachnoidalblock
Arzneimittel: Bupivacain
Einzeldosis von 15 mg bei einer langsamen Injektionsrate von 1 ml/s
Andere Namen:
  • Markaine
Experimental: Bupivacain S75:R25
3 ml bei Subarachnoidalblockade
Arzneimittel: Bupivacain
Einzeldosis von 15 mg bei einer langsamen Injektionsrate von 1 ml/s
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz des sensitiven Blocks bei T6
Zeitfenster: Schmerzverlust in T6
Der Anästhesist wird den Schmerzverlust durch Nadelstiche in T10 beurteilen.
Schmerzverlust in T6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Wiederherstellung der Sensibilität
Zeit, um die Sensibilität aufgrund der Anästhesie wiederherzustellen
Wiederherstellung der Sensibilität
Grad der Motorblockade
Zeitfenster: Ende des Motorblocks
Ausgewertet nach der Bromage-Skala nach Injektion der Anästhesielösung
Ende des Motorblocks
maximales Niveau der sensitiven Blockade
Zeitfenster: letzte Ebene der sensiblen Blockade
Auswertung durch Nadelstich alle 2 Minuten nach Injektion der Anästhesielösung.
letzte Ebene der sensiblen Blockade
Herz-Kreislauf- und Atmungsparameter der Mutter
Zeitfenster: Während des Studiums
systolischer und diastolischer Blutdruck (SBP und DBP), Herzfrequenz (HR) und Sauerstoffsättigung (SpO2) werden während der Studie ausgewertet
Während des Studiums
Geburtshilfe
Zeitfenster: Rückbildung der motorischen Blockade
Gemessen wird die Zeit, die die Gebärenden gehen, aufgrund der Rückbildung der motorischen Blockade
Rückbildung der motorischen Blockade
Viszeraler Schmerz
Zeitfenster: Naht des Peritoneums
Viszerale Schmerzen werden zum Zeitpunkt der Naht des Peritoneums beurteilt.
Naht des Peritoneums
Auswirkungen auf das Neugeborene
Zeitfenster: Geburt des Neugeborenen
Auswertung des Apgar-Index in der ersten und fünften Minute.
Geburt des Neugeborenen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Mitarbeiter

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos

Ermittler

  • Hauptermittler: Liga Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRIST019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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