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Wirkung von mit Mobilee ergänztem Joghurt auf die Gelenkfunktion bei gesunden Personen mit Gelenkbeschwerden

13. September 2012 aktualisiert von: Bioiberica

Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Ernährungsinterventionsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von mit Mobilee ergänztem Joghurt auf Gelenkfunktion, Gelenkstruktur und Lebensqualität von Erwachsenen mit Gonalgie geringer Intensität

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der tägliche Verzehr eines mit Mobile ergänzten Joghurts die Gelenkfunktion und die Lebensqualität von Personen mit Gonalgie geringer Intensität verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Gonalgie niedriger Intensität ist in der westlichen Bevölkerung relativ hoch. Der Zweck der vorliegenden Interventionsstudie besteht darin festzustellen, ob der tägliche Verzehr eines mit Mobile ergänzten Joghurts zur Verbesserung der Gelenkfunktion und Lebensqualität von Personen mit Gonalgie geringer Intensität wirksam ist. Frühere Forschungen mit In-vitro- und Tiermodellen haben die Wirksamkeit von Mobilee bei der Verringerung von Entzündungen und der Förderung anaboler Reaktionen im Gelenkgewebe gezeigt. Darüber hinaus wurden in zwei früheren Interventionsstudien am Menschen die Wirkungen von Mobilee auf die Gelenkfunktion mit isokinetischen Tests bewertet. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, diese früheren Ergebnisse zu bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (zwischen 20 und 70 Jahren)
  • Proband mit Kniegonalgie geringer Intensität (VAS-Schmerzintensität zwischen 3 und 5 cm während mindestens der letzten 6 Monate)
  • Gesunde Person gemäß ihren Krankenakten, körperlichen und Laborparametern
  • Positive Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Paracetamol oder andere Medikamente zur Schmerzkontrolle benötigen
  • Aktive rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Gelenkerkrankungen
  • Orale Behandlung mit Kortikosteroiden 4 Wochen vor der Selektion
  • Intraartikuläre Behandlung mit Kortikosteroiden 3 Monate vor der Auswahl
  • Signifikante Verletzung des Studiengelenks 12 Monate vor der Auswahl
  • Personen, die Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel gegen Osteoarthritis erhalten
  • Personen, die eine ärztliche Verschreibung zur Schmerzkontrolle benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mobiler Joghurt
Die Probanden essen täglich Joghurt, ergänzt mit Mobilee
Nahrungsergänzungsmittel: Joghurt ergänzt mit Mobilee
Ein Joghurt (125 ml) pro Tag mit 80 mg Mobilee
Placebo-Komparator: Placebo-Joghurt
Probanden erhielten täglich einen Standardjoghurt
Nahrungsergänzungsmittel: Joghurt
Ein Joghurt (125 ml) pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der isokineischen Bewertung der Muskelkraft
Zeitfenster: 3 Monate
Die muskuläre isokinetische Bewertung bestimmt das Spitzendrehmoment, den Leistungsmittelwert und die Gesamtarbeit eines bestimmten Gelenks unter Verwendung eines dynamometrischen computergestützten Systems. Der Hauptparameter ist die Änderung des Spitzendrehmoments des betroffenen Gelenks in Streckung bei einer Geschwindigkeit von 240°/s, gemessen in Nm (Newtonmeter), von der Grundlinie.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der isokinetischen Beurteilung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert (andere Erkrankungen)
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Spitzendrehmoments (Nm), des Leistungsmittelwerts (W) und der Gesamtarbeit (J) des betroffenen Gelenks gegenüber der Grundlinie bei Streckung bei 180º/s und bei Beugung bei 240º/s und 180º/s.
3 Monate
Beurteilung von Gelenkschwellungen, Ergüssen
Zeitfenster: 3 Monate
Ultraschall: Untersuchung des Ausmaßes des Synovialergusses (falls vorhanden), gemessen in der Längsachse des Recessus suprapatellaris des betroffenen Knies. Die Ergebnisse werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in mm ausgedrückt.
3 Monate
Schmerzbeurteilung (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Zeitliche Entwicklung der Schmerzintensität, gemessen mit der visuellen Analogskala (mm).
3 Monate
SF-36 Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen SF36-v2 zur Messung der körperlichen und geistigen Gesundheit.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sicherheitsbewertung umfasst ein Register des Auftretens unerwünschter Ereignisse während der 3 Monate der Studie
3 Monate
Subjektive Bewertung der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zur Erhebung der subjektiven Wahrnehmung der Wirksamkeit der Intervention.
3 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks, der Herzfrequenz, des allgemeinen biochemischen Profils und des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sicherheitsbewertung umfasst eine Bewertung nach 3 Monaten der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des systolischen Blutdrucks, der Herzfrequenz, des allgemeinen biochemischen Profils und des Body-Mass-Index
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bioiberica

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Technological Centre of Nutrition and Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rosa Solà, MD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTNS 001_03_2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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