Wirkung von mit Mobilee ergänztem Joghurt auf die Gelenkfunktion bei gesunden Personen mit Gelenkbeschwerden
13. September 2012 aktualisiert von: Bioiberica
Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Ernährungsinterventionsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von mit Mobilee ergänztem Joghurt auf Gelenkfunktion, Gelenkstruktur und Lebensqualität von Erwachsenen mit Gonalgie geringer Intensität
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der tägliche Verzehr eines mit Mobile ergänzten Joghurts die Gelenkfunktion und die Lebensqualität von Personen mit Gonalgie geringer Intensität verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Gonalgie niedriger Intensität ist in der westlichen Bevölkerung relativ hoch.
Der Zweck der vorliegenden Interventionsstudie besteht darin festzustellen, ob der tägliche Verzehr eines mit Mobile ergänzten Joghurts zur Verbesserung der Gelenkfunktion und Lebensqualität von Personen mit Gonalgie geringer Intensität wirksam ist.
Frühere Forschungen mit In-vitro- und Tiermodellen haben die Wirksamkeit von Mobilee bei der Verringerung von Entzündungen und der Förderung anaboler Reaktionen im Gelenkgewebe gezeigt.
Darüber hinaus wurden in zwei früheren Interventionsstudien am Menschen die Wirkungen von Mobilee auf die Gelenkfunktion mit isokinetischen Tests bewertet.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, diese früheren Ergebnisse zu bestätigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (zwischen 20 und 70 Jahren)
- Proband mit Kniegonalgie geringer Intensität (VAS-Schmerzintensität zwischen 3 und 5 cm während mindestens der letzten 6 Monate)
- Gesunde Person gemäß ihren Krankenakten, körperlichen und Laborparametern
- Positive Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Personen, die Paracetamol oder andere Medikamente zur Schmerzkontrolle benötigen
- Aktive rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Gelenkerkrankungen
- Orale Behandlung mit Kortikosteroiden 4 Wochen vor der Selektion
- Intraartikuläre Behandlung mit Kortikosteroiden 3 Monate vor der Auswahl
- Signifikante Verletzung des Studiengelenks 12 Monate vor der Auswahl
- Personen, die Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel gegen Osteoarthritis erhalten
- Personen, die eine ärztliche Verschreibung zur Schmerzkontrolle benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mobiler Joghurt
Die Probanden essen täglich Joghurt, ergänzt mit Mobilee
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Ein Joghurt (125 ml) pro Tag mit 80 mg Mobilee
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Placebo-Komparator: Placebo-Joghurt
Probanden erhielten täglich einen Standardjoghurt
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Ein Joghurt (125 ml) pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der isokineischen Bewertung der Muskelkraft
Zeitfenster: 3 Monate
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Die muskuläre isokinetische Bewertung bestimmt das Spitzendrehmoment, den Leistungsmittelwert und die Gesamtarbeit eines bestimmten Gelenks unter Verwendung eines dynamometrischen computergestützten Systems.
Der Hauptparameter ist die Änderung des Spitzendrehmoments des betroffenen Gelenks in Streckung bei einer Geschwindigkeit von 240°/s, gemessen in Nm (Newtonmeter), von der Grundlinie.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der isokinetischen Beurteilung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert (andere Erkrankungen)
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung des Spitzendrehmoments (Nm), des Leistungsmittelwerts (W) und der Gesamtarbeit (J) des betroffenen Gelenks gegenüber der Grundlinie bei Streckung bei 180º/s und bei Beugung bei 240º/s und 180º/s.
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3 Monate
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Beurteilung von Gelenkschwellungen, Ergüssen
Zeitfenster: 3 Monate
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Ultraschall: Untersuchung des Ausmaßes des Synovialergusses (falls vorhanden), gemessen in der Längsachse des Recessus suprapatellaris des betroffenen Knies. Die Ergebnisse werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in mm ausgedrückt.
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3 Monate
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Schmerzbeurteilung (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Zeitliche Entwicklung der Schmerzintensität, gemessen mit der visuellen Analogskala (mm).
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3 Monate
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SF-36 Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebogen SF36-v2 zur Messung der körperlichen und geistigen Gesundheit.
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Sicherheitsbewertung umfasst ein Register des Auftretens unerwünschter Ereignisse während der 3 Monate der Studie
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3 Monate
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Subjektive Bewertung der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebogen zur Erhebung der subjektiven Wahrnehmung der Wirksamkeit der Intervention.
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3 Monate
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Veränderung des systolischen Blutdrucks, der Herzfrequenz, des allgemeinen biochemischen Profils und des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Sicherheitsbewertung umfasst eine Bewertung nach 3 Monaten der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des systolischen Blutdrucks, der Herzfrequenz, des allgemeinen biochemischen Profils und des Body-Mass-Index
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rosa Solà, MD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CTNS 001_03_2010
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