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Beobachtungsforschung in der Studie über Infektionskrankheiten im Kindesalter (ORChID)

30. März 2016 aktualisiert von: Dr Stephen Lambert, The University of Queensland

Prospektive, gemeinschaftsbasierte, longitudinale dynamische Geburtskohortenstudie zur Identifizierung von Atemwegs- und Magen-Darm-Erregern bei Brisbane-Säuglingen.

In dieser Studie wendet sich der Prüfarzt an schwangere Frauen, um 2 Jahre lang wöchentlich Atemwegs- und Windelproben von ihrem gesunden Neugeborenen zu entnehmen. Diese Proben werden an das Queensland Pediatric Infectious Diseases (Qpid) Laboratory geschickt, wo sie gelagert und stapelweise auf Viren und Bakterien getestet werden. Darüber hinaus führen die Eltern ein einfaches tägliches Symptomtagebuch für ihr Kind, das es uns ermöglicht, den Nachweis von Viren und Bakterien mit Zeiträumen abzugleichen, in denen das Studienkind Symptome hatte oder nicht. Dies wird uns helfen zu verstehen, was es wirklich bedeutet, diese Viren und Bakterien in Proben von Kindern zu finden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, gemeinschaftsbasierte Längsschnitt-Kohortenstudie zum Nachweis von Atemwegs- und Magen-Darm-Erregern bei Brisbane-Säuglingen sein. Das Einschreibungsziel von 138 Kindern wird 2 Jahre in Anspruch nehmen, jedes Kind wird bis zu seinem zweiten Geburtstag beobachtet, und ein letztes Jahr wird für die Proben- und Datenanalyse benötigt; für eine Gesamtstudiendauer von 5 Jahren.

Frauen sollen über einen Zeitraum von zwei Jahren ab Studienbeginn (Mitte 2010) pränatal rekrutiert werden. Diese Krankenhäuser versorgen Gemeinden im Norden von Brisbane, einer Stadt mit fast 2 Millionen Einwohnern, und haben jedes Jahr etwa 5.200 (RBWH) bzw. 1.700 (Nordwesten) Entbindungen. Die Ermittler werden 138 Säuglinge von der Geburt bis zu ihrem zweiten Geburtstag begleiten. Wenn eine Familie die Studie abbricht oder für die Nachsorge verloren geht, wird sie ersetzt, um die Gesamtpersonenzeit für die Studie aufrechtzuerhalten.

Der progressive 2-Jahres-Rekrutierungsplan ermöglicht saisonale und jährliche Schwankungen der respiratorischen Virusaktivität. Geeignete Säuglinge sind gesunde, reifgeborene Babys ohne Bedingungen, die zu häufigeren oder schwereren Infektionsepisoden prädisponieren.

Die Eltern führen ein einfaches, tägliches Infektionssymptom-Tagebuch, ausgefüllt mit Kästchen und Nummern, das die Ermittler alle 4 Wochen anfordern. Ein ähnliches Tagebuch wurde für eine 12-monatige Kohortenstudie verwendet, die in Melbourne (2003-2004) mit ausgezeichneter Rücklaufquote und Akzeptanz durch Studienfamilien durchgeführt wurde.

Studienfamilien sind monatlich über ihre bevorzugte Kommunikationsmethode (Telefon, SMS oder E-Mail) zu kontaktieren, um die kontinuierliche Erfüllung der Studienaufgaben zu fördern und studienbezogene Fragen zu beantworten.

Die Eltern werden gebeten, akute Atemwegserkrankungen (ARI) und akute Gastroenteritis (AGE) bei Studienkindern zu identifizieren. Diese sind definiert als:

  • ARI: Vorhandensein von mindestens einem gelben ODER mindestens zwei blauen Symptomen an einem einzigen Tag; Und
  • ALTER: drei oder mehr wässrige oder lockerere Stühle ODER Erbrechen an einem einzigen Tag.

Wenn ein ARI oder AGE auftritt, werden die Eltern gebeten, ein Auswirkungstagebuch für die Dauer der Krankheit zu führen. Die Eltern werden gebeten, sich im Falle eines Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund mit uns in Verbindung zu setzen. Die Eltern werden gebeten, der Freigabe von Informationen durch das Krankenhaus/den Hausarzt zuzustimmen, damit das Studienpersonal Einzelheiten zu Behandlungsepisoden sammeln kann.

Nabelschnurblut wird auch bei der Geburt entnommen und für die spätere Identifizierung von erregerspezifischen Antikörpern und Immunmediatoren im Zusammenhang mit der Krankheitsanfälligkeit aufbewahrt. Von den Neugeborenen der Studie wird innerhalb eines Tages nach der Geburt ein Atemwegs- und Stuhlabstrich entnommen. Bei diesem Besuch werden die Ermittler einen Atemwegsabstrich von den Eltern des Kindes entnehmen – dies ermöglicht uns, das Vorhandensein von Krankheitserregern beim Neugeborenen und den Eltern zu vergleichen, und dies ist das einzige Mal, dass die Eltern abgestrichen werden. Die Eltern werden bei diesem Besuch im Prozess der Entnahme der Studienabstriche geschult. Alle Materialien und Anweisungen, die für diesen Prozess erforderlich sind, werden den Eltern kostenlos zur Verfügung gestellt. Telefon- und Besuchsunterstützung zur Unterstützung und Anleitung der Probenentnahme stehen den Studieneltern in allen Phasen der Studie zur Verfügung.

Die Eltern werden gebeten, routinemäßig zwei Proben am selben Wochentag wie beim Erstbesuch wöchentlich bis zum Ende der Studie zu entnehmen. Die Exemplare sind:

  • ein kombinierter vorderer Nasenabstrich, der von beiden Nasenlöchern mit einem einzigen, mit Kunstseidenknospen versehenen Abstrich entnommen wird. Der Tupfer wird mit einem eigenen Transportröhrchen geliefert, das einen VTM-getränkten Schwamm in der Basis enthält. Der fertige Tupfer wird in das Transportröhrchen gegeben und der VTM-Schwamm wird zusammengedrückt, um den Tupfer zu baden; Und
  • ein Stuhlabstrich von einer schmutzigen Windel, gesammelt und unter Verwendung des Abstrichs behandelt, ähnlich dem Abstrich für die vorderen Nasenlöcher.

Beide Abstriche werden so schnell wie möglich nach der Entnahme in voradressierten, gepolsterten Umschlägen mit Antwortpost an das Qpid-Labor zurückgeschickt.

Alle Proben werden chargenweise auf eine Vielzahl von Krankheitserregern getestet, wobei validierte PCR-Methoden verwendet werden, die bei Qpid entwickelt wurden. Proben von Kindern mit ARI oder AGE, bei denen kein bekannter Erreger identifiziert werden kann, werden für weitere Untersuchungen auf das Vorhandensein noch nicht identifizierter Viren zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Everton Park, Queensland, Australien, 4053
        • Northwest Private Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde, termingerecht geborene Babys

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen, die erwarten, ein gesundes, termingerechtes Baby zur Welt zu bringen
  • schriftliche Einverständniserklärung der schwangeren Frau, die für die Dauer der Studie für telefonischen Kontakt zur Verfügung steht und nicht plant, das Studiengebiet zu verlassen
  • Elternteil, der bereit ist, eine wöchentliche vordere Nasenprobe und eine Stuhlprobe (Windel) vom Studienkind zu sammeln und per Post an den Studienort zurückzusenden
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter mit ausreichenden Englischkenntnissen, um Studientagebücher zu führen und Studienaufgaben nach Bedarf durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die vor der 36. Woche geboren wurden
  • Kinder mit chronischen Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Kinder mit chronischen Stoffwechselstörungen (z. B. Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörungen, Hämoglobinopathien)
  • Kinder mit Störungen des Immunsystems (wie HIV/AIDS oder Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken)
  • Kinder mit anderen chronischen Krankheiten, deren Einschluss nach Ansicht der Prüfärzte es unangemessen erscheinen lässt, sie in die Studie aufzunehmen oder in der Studie fortzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gesunde, termingerecht geborene Babys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten akuter Atemwegserkrankungen (ARIs) und akuter gastrointestinaler (AGE) Erkrankungen pro 10.000 Kindertage bei gesunden Kindern in den ersten beiden Lebensjahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Maß wird unter Verwendung der Anzahl von ARIs und AGE bei Studienkindern während der ersten zwei Lebensjahre als Zähler und der Personenzeit in Kindermonaten in der Studie als Nenner berechnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erregerspezifische Rate von ARI- und AGE-Episoden pro 10.000 Kindertage bei gesunden Kindern in den ersten beiden Lebensjahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Viren- und Bakterientests ermöglichen die Berechnung erregerspezifischer Raten: Dieses Maß wird anhand der Anzahl erregerspezifischer ARIs und des AGE bei Studienkindern während der ersten beiden Lebensjahre als Zähler und der Personenzeit in Kindermonaten berechnet das Studium als Nenner.
2 Jahre
Nachweis neuartiger Erreger bei gesunden Kindern in den ersten 2 Lebensjahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Teilmenge der während dieser Studie gesammelten Proben wird verwendet, um zu versuchen, zuvor unentdeckte Krankheitserreger bei Kindern durch Mikroarray-Technologie und zufällige Primer-PCR-Tests zu identifizieren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Queensland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Royal Brisbane and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Theo P Sloots, PhD, The University of Queensland
  • Hauptermittler: Michael D Nissen, FRACP, The University of Queensland
  • Hauptermittler: Stephen B Lambert, PhD, The University of Queensland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HREC10/QRCH16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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