Beobachtungsforschung in der Studie über Infektionskrankheiten im Kindesalter (ORChID)

Dies wird eine prospektive, gemeinschaftsbasierte Längsschnitt-Kohortenstudie zum Nachweis von Atemwegs- und Magen-Darm-Erregern bei Brisbane-Säuglingen sein. Das Einschreibungsziel von 138 Kindern wird 2 Jahre in Anspruch nehmen, jedes Kind wird bis zu seinem zweiten Geburtstag beobachtet, und ein letztes Jahr wird für die Proben- und Datenanalyse benötigt; für eine Gesamtstudiendauer von 5 Jahren.

Frauen sollen über einen Zeitraum von zwei Jahren ab Studienbeginn (Mitte 2010) pränatal rekrutiert werden. Diese Krankenhäuser versorgen Gemeinden im Norden von Brisbane, einer Stadt mit fast 2 Millionen Einwohnern, und haben jedes Jahr etwa 5.200 (RBWH) bzw. 1.700 (Nordwesten) Entbindungen. Die Ermittler werden 138 Säuglinge von der Geburt bis zu ihrem zweiten Geburtstag begleiten. Wenn eine Familie die Studie abbricht oder für die Nachsorge verloren geht, wird sie ersetzt, um die Gesamtpersonenzeit für die Studie aufrechtzuerhalten.

Der progressive 2-Jahres-Rekrutierungsplan ermöglicht saisonale und jährliche Schwankungen der respiratorischen Virusaktivität. Geeignete Säuglinge sind gesunde, reifgeborene Babys ohne Bedingungen, die zu häufigeren oder schwereren Infektionsepisoden prädisponieren.

Die Eltern führen ein einfaches, tägliches Infektionssymptom-Tagebuch, ausgefüllt mit Kästchen und Nummern, das die Ermittler alle 4 Wochen anfordern. Ein ähnliches Tagebuch wurde für eine 12-monatige Kohortenstudie verwendet, die in Melbourne (2003-2004) mit ausgezeichneter Rücklaufquote und Akzeptanz durch Studienfamilien durchgeführt wurde.

Studienfamilien sind monatlich über ihre bevorzugte Kommunikationsmethode (Telefon, SMS oder E-Mail) zu kontaktieren, um die kontinuierliche Erfüllung der Studienaufgaben zu fördern und studienbezogene Fragen zu beantworten.

Die Eltern werden gebeten, akute Atemwegserkrankungen (ARI) und akute Gastroenteritis (AGE) bei Studienkindern zu identifizieren. Diese sind definiert als:

• ARI: Vorhandensein von mindestens einem gelben ODER mindestens zwei blauen Symptomen an einem einzigen Tag; Und
• ALTER: drei oder mehr wässrige oder lockerere Stühle ODER Erbrechen an einem einzigen Tag.

Wenn ein ARI oder AGE auftritt, werden die Eltern gebeten, ein Auswirkungstagebuch für die Dauer der Krankheit zu führen. Die Eltern werden gebeten, sich im Falle eines Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund mit uns in Verbindung zu setzen. Die Eltern werden gebeten, der Freigabe von Informationen durch das Krankenhaus/den Hausarzt zuzustimmen, damit das Studienpersonal Einzelheiten zu Behandlungsepisoden sammeln kann.

Nabelschnurblut wird auch bei der Geburt entnommen und für die spätere Identifizierung von erregerspezifischen Antikörpern und Immunmediatoren im Zusammenhang mit der Krankheitsanfälligkeit aufbewahrt. Von den Neugeborenen der Studie wird innerhalb eines Tages nach der Geburt ein Atemwegs- und Stuhlabstrich entnommen. Bei diesem Besuch werden die Ermittler einen Atemwegsabstrich von den Eltern des Kindes entnehmen – dies ermöglicht uns, das Vorhandensein von Krankheitserregern beim Neugeborenen und den Eltern zu vergleichen, und dies ist das einzige Mal, dass die Eltern abgestrichen werden. Die Eltern werden bei diesem Besuch im Prozess der Entnahme der Studienabstriche geschult. Alle Materialien und Anweisungen, die für diesen Prozess erforderlich sind, werden den Eltern kostenlos zur Verfügung gestellt. Telefon- und Besuchsunterstützung zur Unterstützung und Anleitung der Probenentnahme stehen den Studieneltern in allen Phasen der Studie zur Verfügung.

Die Eltern werden gebeten, routinemäßig zwei Proben am selben Wochentag wie beim Erstbesuch wöchentlich bis zum Ende der Studie zu entnehmen. Die Exemplare sind:

• ein kombinierter vorderer Nasenabstrich, der von beiden Nasenlöchern mit einem einzigen, mit Kunstseidenknospen versehenen Abstrich entnommen wird. Der Tupfer wird mit einem eigenen Transportröhrchen geliefert, das einen VTM-getränkten Schwamm in der Basis enthält. Der fertige Tupfer wird in das Transportröhrchen gegeben und der VTM-Schwamm wird zusammengedrückt, um den Tupfer zu baden; Und
• ein Stuhlabstrich von einer schmutzigen Windel, gesammelt und unter Verwendung des Abstrichs behandelt, ähnlich dem Abstrich für die vorderen Nasenlöcher.

Beide Abstriche werden so schnell wie möglich nach der Entnahme in voradressierten, gepolsterten Umschlägen mit Antwortpost an das Qpid-Labor zurückgeschickt.

Alle Proben werden chargenweise auf eine Vielzahl von Krankheitserregern getestet, wobei validierte PCR-Methoden verwendet werden, die bei Qpid entwickelt wurden. Proben von Kindern mit ARI oder AGE, bei denen kein bekannter Erreger identifiziert werden kann, werden für weitere Untersuchungen auf das Vorhandensein noch nicht identifizierter Viren zur Verfügung gestellt.