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Low-Power-Laser und Bewegung bei Osteoarthritis des Knies: eine randomisierte klinische Studie

28. Februar 2011 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Wirkungen von Low-Power-Lasern im Zusammenhang mit Übungen im Osteoartite-Knie: Randomisierte klinische Studie, doppelblind, kontrolliert

Einführung: Kniegelenksarthrose (OA) ist eine schmerzhafte Erkrankung, die zu Behinderungen, Schwäche und schlechter Lebensqualität führt. Die Ergebnisse sind sehr konsistent in Bezug auf die Vorteile von Laser und Übungen zur Verbesserung von Schmerzen und Funktion bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis Lebensqualität von Patienten mit Kniearthrose.

Methoden: Vierzig Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 50 und 75 Jahren mit Kniearthrose (Grad 2-4) wurden in zwei Gruppen randomisiert: Laser-LBP-aktive Dosis von 3J mehr Übungen und Gruppe Placebo-LBP-Placebo und Übung. Schmerz, Funktion, Bewegungsumfang, Muskelkraft und Lebensqualität wurden bei drei Gelegenheiten bewertet: vor Beginn der Behandlung (Bewertung 1), 3 Wochen nach der Laseranwendung (Bewertung 2) und 8 Wochen nach Beendigung des Trainings (Bewertung 3). Es gab 33 physikalische Therapiesitzungen dreimal pro Woche, am 1. März wurde der Laser angewendet, in den anderen nur die Übungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schmerz: Die Schmerzintensität wurde mit der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die eine 10 cm lange Gerade ohne Zahlen ist, in der nur ganz links „kein Schmerz“ und ganz rechts „unerträglicher Schmerz“ steht. Je höher die Punktzahl, desto größer der Schmerz.

Feature: Von Lequesne durchgeführte Umfrage, bei der es sich um einen Index handelt, der aus 11 Fragen zu Schmerzen, Beschwerden und Funktion besteht. Die Werte reichen von 0 bis 24 (jeweils ohne Beeinflussung extrem stark), je höher der Wert, desto größer die Beeinträchtigung.

Bewegungsbereich (ROM): Die ADM-Beugung und Kniestreckung wurde unter Verwendung eines universellen Goniometers (AESCULAP) mit der Methode Marques in Bauchlage des Patienten gemessen.

Muskelkraft: Um die maximale isometrische Kraft des Quadrizepsmuskels zu bestimmen, wurde Dynamometer Modell Lafayette ® Portable (USA) verwendet, während bei 60° Knieflexion sitzend und diese Abstufung mit einem Goniometer kontrolliert wurde. Die Patienten blieben auf der Trage sitzen und hielten sich mit Oberschenkelstreckungskraft fest, wobei das Dynamometer im distalen Bein gehalten wurde. Es wurden drei Messungen durchgeführt und der Mittelwert ermittelt.

Lebensqualität: Der Fragebogen wurde von Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) verwendet, einer Selbsteinschätzung, die Schmerzen, Steifheit und körperliche Aktivität bewertet. Je höher die Punktzahl, desto größer ist der Einfluss von OA auf die Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Arthrose
  • Knieschmerzen
  • Funktionsminderung in den letzten drei Monaten
  • Grad 2-4 OA
  • Mindestens eines der Einstufungskriterien des American College of Rheumatology erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Krebs
  • Diabetes Mellitus
  • Symptomatische Hüft-OA
  • Antidepressiva
  • Entzündungshemmende steroidale und nichtsteroidale oder Beruhigungsmittel in den letzten sechs Monaten und während der gesamten Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lasergruppe
Sonstiges: Laser
3-wöchige Behandlung mit drei Lasersitzungen pro Woche
Andere Namen:
  • NIEDRIGER LEISTUNGSLASER
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Sonstiges: Placebo-Laser
3-wöchige Behandlung mit drei Placebo-Laser-Sitzungen pro Woche
Andere Namen:
  • PLACEBO-LASER MIT NIEDRIGER LEISTUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der VAS gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 8 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 8 Wochen
In der VAS markiert der Proband die Intensität seines Schmerzes in einer horizontalen Zentimeterlinie
Basislinie, 3 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in Lequesne nach 3 und 8 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 8 Wochen
Der Lequesne-Index besteht aus 11 Fragen zu Schmerzen, Beschwerden und Funktion. Die Werte reichen von 0 bis 24 (jeweils ohne Beeinflussung extrem stark), je höher der Wert, desto größer die Beeinträchtigung.
Basislinie, 3 und 8 Wochen
Änderung des Bewegungsbereichs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 8 Wochen
Die ADM-Beugung und Kniestreckung wurde mit einem Universalgoniometer (AESCULAP) in Bauchlage des Patienten gemessen
Basislinie, 3 und 8 Wochen
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 8 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 8 Wochen
Zur Beurteilung der isometrischen Maximalkraft des Quadrizepsmuskels wurde Dynamometer Modell Lafayette ® Portable (USA) verwendet, während bei 60° Kniebeugung sitzend diese Abstufung mit einem Goniometer kontrolliert wurde. Die Patienten blieben auf der Trage sitzen und hielten sich mit Oberschenkelstreckungskraft fest, wobei das Dynamometer im distalen Bein gehalten wurde. Es wurden drei Messungen durchgeführt und der Mittelwert ermittelt
Basislinie, 3 und 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 8 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 8 Wochen
Der Fragebogen diente Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) einer Selbsteinschätzung, die Schmerzen, Steifheit und körperliche Aktivität bewertet. Je höher die Punktzahl, desto größer ist der Einfluss von OA auf die Lebensqualität.
Basislinie, 3 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrícia P Alfredo, MS, Faculty of Medicine of the University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 077508

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