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Perimenopausale Östrogenersatztherapie-Studie (PERT)

19. Juli 2017 aktualisiert von: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Depression, Östrogenersatz und kardiovaskuläre Gesundheit in der Perimenopause

Hintergrund und Ziele der Studie: In den USA ereignen sich die meisten Todesfälle durch Herzkrankheiten bei Frauen, nicht bei Männern. Ein Großteil der geschlechtsspezifischen Unterschiede bei den kardiovaskulären Raten hängt mit der Belastung durch das kardiovaskuläre Risiko bei Frauen nach der Menopause zusammen. Depressionen wurden mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht. Sogar Geschichten von wiederkehrenden Depressionen bei euthymischen Personen sind mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden. Das Verständnis des Zusammenhangs zwischen Depression und CVD kann für Frauen von besonderer Bedeutung sein, da Frauen doppelt so häufig an Depressionen leiden wie Männer. Erhebliche konvergente Beweise deuten darauf hin, dass Eierstockversagen (Östrogenmangel) ein wahrscheinlicher Mechanismus ist, der sowohl zu kardiovaskulären Erkrankungen als auch zu Depressionen bei Frauen beiträgt. Die Perimenopause, eine Zeit, die mit einem zweifachen Anstieg der Depressionsraten verbunden ist, kann eine ideale Gelegenheit bieten, die Pathophysiologie des kardiovaskulären Risikos und der Depression bei Frauen zu untersuchen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der prophylaktischen Rolle von Östradiol bei der Entwicklung depressiver Symptome und der Progression des kardiovaskulären Risikos bei Frauen in der Perimenopause mit oder ohne Depressionen in der Vorgeschichte. Die Forscher sagen voraus, dass Frauen, die anfällig für Depressionen sind, besonders anfällig für die Beschleunigung von kardiovaskulären Erkrankungen im Zusammenhang mit der Perimenopause sind und folglich einen unterschiedlich größeren Nutzen einer Östradiolbehandlung während des Übergangs in die Menopause für beide Indizes des kardiovaskulären Risikos zeigen werden (z. Entzündung, Endothelfunktion, Stressreaktivität) sowie depressive Symptome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss zwischen 45 und 60 Jahre alt sein
  • muss in den Wechseljahren sein (unregelmäßige/ausbleibende Menstruationszyklen oder Hitzewallungen)
  • müssen medizinisch gesund sein

Ausschlusskriterien:

- derzeit Einnahme von Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebopflaster für 12 Monate und Placebopillen für 12 Tage alle 2 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pflaster für 12 Monate, ununterbrochen zu tragen und einmal pro Woche zu ersetzen. Außerdem werden Placebo-Pillen alle 2 Monate für 12 Tage verabreicht.
Experimental: Östradiol
Transdermales 17β-Östradiol (100 ug/Tag) für 12 Monate und orales mikronisiertes Progesteron (200 mg/Tag) für 12 Tage alle zwei Monate.
Arzneimittel: Östradiol
Transdermales 17β-Estradiol (100 ug/Tag) für 12 Monate, verabreicht als Pflaster, das kontinuierlich getragen und einmal wöchentlich ersetzt wird. Außerdem wird alle 2 Monate oral mikronisiertes Progesteron (200 mg/Tag x 12 Tage) verabreicht.
Andere Namen:
  • Klimara und Prometrium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome gemäß der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Wechsel von Pre-Trial (Baseline) zu Post-Trial (Monat 12) in der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Der CES-D hat einen Bereich von 0-60, wobei höhere Werte das Vorhandensein von mehr Symptomatik anzeigen. Eine Punktzahl von 16 oder mehr weist auf klinisch signifikante Symptome einer Depression hin.
Ausgangslage, Monat 12
Änderung der psychiatrischen Diagnose, wie sie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-Störungen I / NP bewertet wurde
Zeitfenster: Baseline und bei Aufforderung durch CES-D-Score
Baseline und bei Aufforderung durch CES-D-Score
Veränderung der Stressreaktivität während der Laborsitzung inkl. Trier Social Stress Test
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Primäre Maßnahmen, die die Stressreaktivität widerspiegeln, bestehen aus dem mittleren arteriellen Druck (MAP), dem Gefäßwiderstandsindex (VRI), Plasma-Cortisol und Plasma-IL-6. Für jede dieser vier Kennzahlen wird ein Delta-Score (Änderung von Ruhe zu Belastung) berechnet und dann als Z-Score standardisiert. Die einzelnen Z-Scores werden dann gemittelt, um ein einzelnes Maß für das Stressreaktivitätsprofil (durchschnittlicher Z-Score) zu erhalten – ein zusammengesetzter Z-Score, der das Ausmaß der Aktivierung in den vier primären Stressreaktionswegen widerspiegelt. Dieser zusammengesetzte Z-Score zu Studienbeginn wird vom zusammengesetzten Z-Score nach 12 Monaten subtrahiert, um diese Ergebnismessung zu erhalten.
Ausgangslage, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des funktionellen Wohlbefindens, bewertet durch die Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Die Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) ist ein Maß für das funktionelle Wohlbefinden, einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheitsprobleme, emotionales Wohlbefinden , soziales Funktionieren, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Der Bereich dieser Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen günstigeren Gesundheitszustand anzeigen.
Ausgangslage, Monat 12
Prozentsatz der Erfüllung der Kriterien für das metabolische Risiko [Basislinie und Monat 12]
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Probanden werden als metabolisch gefährdet eingestuft, wenn sie entweder die Standardkriterien für das metabolische Syndrom erfüllen (basierend auf 3 von 5 Risikofaktoren: erhöhter Blutdruck, Nüchtern-Triglyzeride, Nüchtern-Glukose, Taillenumfang und niedriges HDL-Cholesterin) oder eine Insulinresistenz aufweisen basierend auf der Bewertung des homöostatischen Modells (HOMA), um HOMA-IR basierend auf Nüchtern-Insulin- und -Glukosespiegeln unter Verwendung der folgenden Gleichung abzuleiten: HOMA-IR = Nüchtern-Glukose (mmol/l) × Nüchtern-Insulin (μU/ml)/22,5
Ausgangslage, Monat 12
Änderung des Prozentsatzes des Brachialarteriendurchmessers
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Änderung (vom Ausgangswert bis zum 12. Monat) im Test der flussvermittelten Dilatation (FMD) der A. brachialis, Dilatation tritt nach einer akuten Erhöhung des Blutflusses auf, die durch einen Kreislaufstillstand im Arm für einen bestimmten Zeitraum induziert wird. Gemessen mit hochauflösendem Ultraschall, was ein Maß für die Endothel-abhängige Vasodilatation ergibt. Die Zunahme des Brachialarteriendurchmessers als Folge der reaktiven Hyperämie wird mit dem Ausgangsdurchmesser der Arterie verglichen und als Prozentsatz des Ausgangsdurchmessers (% FMD) ausgedrückt. Die flussvermittelte Vasodilatation zu jedem Zeitpunkt wurde als Durchmesser der Brachialarterie unter reaktiver Hyperämie minus Basisliniendurchmesser der Brachialarterie berechnet. Die hier dargestellte Veränderung wird als 12-Monats-%FMD minus Basismonats-%FMD berechnet.
Ausgangslage, Monat 12
Änderung der Empfindlichkeit der Barorezeptoren
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12

Ein nichtinvasives Finometer-Blutdruckgerät (FMS) wurde verwendet, um eine 10-minütige Aufzeichnung des Schlag-zu-Schlag-Blutdrucks und der Pulsfrequenz während der Spontanatmung unter ruhigen Liegebedingungen zu sammeln. Die Baroreflexempfindlichkeit wurde aus dem stabilsten 5-Minuten-Segment dieser 10-Minuten-Periode berechnet. Kreuzspektralanalyse wurde verwendet, um den durchschnittlichen Übertragungsfunktionsmodul (d. h. Verstärkung) zwischen systemischen Blutdruckoszillationen und R-R-Intervalloszillationen im Frequenzbereich von 0,07–0,14 abzuschätzen Hz, auch bekannt als Niederfrequenzband. Die Einheiten dieser Baroreflexempfindlichkeit (BRS) waren msec/mmHg.

Das hier dargestellte Ergebnis ist die 12-Monats-BRS minus BRS-Ausgangswert.
Ausgangslage, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan Girdler, PH.D., UNC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-0542
  • R01MH087619 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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