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Perimenopausale Östrogenersatztherapie-Studie (PERT)

19. Juli 2017 aktualisiert von: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Depression, Östrogenersatz und kardiovaskuläre Gesundheit in der Perimenopause

Hintergrund und Ziele der Studie: In den USA ereignen sich die meisten Todesfälle durch Herzkrankheiten bei Frauen, nicht bei Männern. Ein Großteil der geschlechtsspezifischen Unterschiede bei den kardiovaskulären Raten hängt mit der Belastung durch das kardiovaskuläre Risiko bei Frauen nach der Menopause zusammen. Depressionen wurden mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht. Sogar Geschichten von wiederkehrenden Depressionen bei euthymischen Personen sind mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden. Das Verständnis des Zusammenhangs zwischen Depression und CVD kann für Frauen von besonderer Bedeutung sein, da Frauen doppelt so häufig an Depressionen leiden wie Männer. Erhebliche konvergente Beweise deuten darauf hin, dass Eierstockversagen (Östrogenmangel) ein wahrscheinlicher Mechanismus ist, der sowohl zu kardiovaskulären Erkrankungen als auch zu Depressionen bei Frauen beiträgt. Die Perimenopause, eine Zeit, die mit einem zweifachen Anstieg der Depressionsraten verbunden ist, kann eine ideale Gelegenheit bieten, die Pathophysiologie des kardiovaskulären Risikos und der Depression bei Frauen zu untersuchen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der prophylaktischen Rolle von Östradiol bei der Entwicklung depressiver Symptome und der Progression des kardiovaskulären Risikos bei Frauen in der Perimenopause mit oder ohne Depressionen in der Vorgeschichte. Die Forscher sagen voraus, dass Frauen, die anfällig für Depressionen sind, besonders anfällig für die Beschleunigung von kardiovaskulären Erkrankungen im Zusammenhang mit der Perimenopause sind und folglich einen unterschiedlich größeren Nutzen einer Östradiolbehandlung während des Übergangs in die Menopause für beide Indizes des kardiovaskulären Risikos zeigen werden (z. Entzündung, Endothelfunktion, Stressreaktivität) sowie depressive Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss zwischen 45 und 60 Jahre alt sein
  • muss in den Wechseljahren sein (unregelmäßige/ausbleibende Menstruationszyklen oder Hitzewallungen)
  • müssen medizinisch gesund sein

Ausschlusskriterien:

- derzeit Einnahme von Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebopflaster für 12 Monate und Placebopillen für 12 Tage alle 2 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pflaster für 12 Monate, ununterbrochen zu tragen und einmal pro Woche zu ersetzen. Außerdem werden Placebo-Pillen alle 2 Monate für 12 Tage verabreicht.
Experimental: Östradiol
Transdermales 17β-Östradiol (100 ug/Tag) für 12 Monate und orales mikronisiertes Progesteron (200 mg/Tag) für 12 Tage alle zwei Monate.
Arzneimittel: Östradiol
Transdermales 17β-Estradiol (100 ug/Tag) für 12 Monate, verabreicht als Pflaster, das kontinuierlich getragen und einmal wöchentlich ersetzt wird. Außerdem wird alle 2 Monate oral mikronisiertes Progesteron (200 mg/Tag x 12 Tage) verabreicht.
Andere Namen:
  • Klimara und Prometrium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome gemäß der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Wechsel von Pre-Trial (Baseline) zu Post-Trial (Monat 12) in der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Der CES-D hat einen Bereich von 0-60, wobei höhere Werte das Vorhandensein von mehr Symptomatik anzeigen. Eine Punktzahl von 16 oder mehr weist auf klinisch signifikante Symptome einer Depression hin.
Ausgangslage, Monat 12
Änderung der psychiatrischen Diagnose, wie sie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-Störungen I / NP bewertet wurde
Zeitfenster: Baseline und bei Aufforderung durch CES-D-Score
Baseline und bei Aufforderung durch CES-D-Score
Veränderung der Stressreaktivität während der Laborsitzung inkl. Trier Social Stress Test
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Primäre Maßnahmen, die die Stressreaktivität widerspiegeln, bestehen aus dem mittleren arteriellen Druck (MAP), dem Gefäßwiderstandsindex (VRI), Plasma-Cortisol und Plasma-IL-6. Für jede dieser vier Kennzahlen wird ein Delta-Score (Änderung von Ruhe zu Belastung) berechnet und dann als Z-Score standardisiert. Die einzelnen Z-Scores werden dann gemittelt, um ein einzelnes Maß für das Stressreaktivitätsprofil (durchschnittlicher Z-Score) zu erhalten – ein zusammengesetzter Z-Score, der das Ausmaß der Aktivierung in den vier primären Stressreaktionswegen widerspiegelt. Dieser zusammengesetzte Z-Score zu Studienbeginn wird vom zusammengesetzten Z-Score nach 12 Monaten subtrahiert, um diese Ergebnismessung zu erhalten.
Ausgangslage, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des funktionellen Wohlbefindens, bewertet durch die Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Die Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) ist ein Maß für das funktionelle Wohlbefinden, einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheitsprobleme, emotionales Wohlbefinden , soziales Funktionieren, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Der Bereich dieser Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen günstigeren Gesundheitszustand anzeigen.
Ausgangslage, Monat 12
Prozentsatz der Erfüllung der Kriterien für das metabolische Risiko [Basislinie und Monat 12]
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Probanden werden als metabolisch gefährdet eingestuft, wenn sie entweder die Standardkriterien für das metabolische Syndrom erfüllen (basierend auf 3 von 5 Risikofaktoren: erhöhter Blutdruck, Nüchtern-Triglyzeride, Nüchtern-Glukose, Taillenumfang und niedriges HDL-Cholesterin) oder eine Insulinresistenz aufweisen basierend auf der Bewertung des homöostatischen Modells (HOMA), um HOMA-IR basierend auf Nüchtern-Insulin- und -Glukosespiegeln unter Verwendung der folgenden Gleichung abzuleiten: HOMA-IR = Nüchtern-Glukose (mmol/l) × Nüchtern-Insulin (μU/ml)/22,5
Ausgangslage, Monat 12
Änderung des Prozentsatzes des Brachialarteriendurchmessers
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Änderung (vom Ausgangswert bis zum 12. Monat) im Test der flussvermittelten Dilatation (FMD) der A. brachialis, Dilatation tritt nach einer akuten Erhöhung des Blutflusses auf, die durch einen Kreislaufstillstand im Arm für einen bestimmten Zeitraum induziert wird. Gemessen mit hochauflösendem Ultraschall, was ein Maß für die Endothel-abhängige Vasodilatation ergibt. Die Zunahme des Brachialarteriendurchmessers als Folge der reaktiven Hyperämie wird mit dem Ausgangsdurchmesser der Arterie verglichen und als Prozentsatz des Ausgangsdurchmessers (% FMD) ausgedrückt. Die flussvermittelte Vasodilatation zu jedem Zeitpunkt wurde als Durchmesser der Brachialarterie unter reaktiver Hyperämie minus Basisliniendurchmesser der Brachialarterie berechnet. Die hier dargestellte Veränderung wird als 12-Monats-%FMD minus Basismonats-%FMD berechnet.
Ausgangslage, Monat 12
Änderung der Empfindlichkeit der Barorezeptoren
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12

Ein nichtinvasives Finometer-Blutdruckgerät (FMS) wurde verwendet, um eine 10-minütige Aufzeichnung des Schlag-zu-Schlag-Blutdrucks und der Pulsfrequenz während der Spontanatmung unter ruhigen Liegebedingungen zu sammeln. Die Baroreflexempfindlichkeit wurde aus dem stabilsten 5-Minuten-Segment dieser 10-Minuten-Periode berechnet. Kreuzspektralanalyse wurde verwendet, um den durchschnittlichen Übertragungsfunktionsmodul (d. h. Verstärkung) zwischen systemischen Blutdruckoszillationen und R-R-Intervalloszillationen im Frequenzbereich von 0,07–0,14 abzuschätzen Hz, auch bekannt als Niederfrequenzband. Die Einheiten dieser Baroreflexempfindlichkeit (BRS) waren msec/mmHg.

Das hier dargestellte Ergebnis ist die 12-Monats-BRS minus BRS-Ausgangswert.
Ausgangslage, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Girdler, PH.D., UNC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0542
  • R01MH087619 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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