Versuch der Intervention für Teenager und Kleinkinder

1. Einführung und Forschungsfragen

Obwohl systematische Übersichtsarbeiten die potenzielle Wirksamkeit von berufsbegleitendem Lernen (d. h. Freiwilligenarbeit) und Jugendentwicklung als Ansätze zur Verhinderung von Schwangerschaften bei Teenagern, wurde bisher keine Intervention mit Betreuung durch Kleinkinder evaluiert. Teens and Toddlers (T&T) ist eine Intervention, die es jungen Menschen mit dem Risiko einer Teenagerschwangerschaft ermöglicht, Zeit mit der Betreuung eines Kleinkindes zu verbringen sowie an Beratung und Unterrichtsarbeit teilzunehmen, die sich auf die Jugendentwicklung konzentrieren. Diese Studie zielt darauf ab, die folgenden Forschungsfragen zu beantworten:

1. Welche Wirkung hat die T&T-Intervention auf die Verwendung von Verhütungsmitteln beim letzten Geschlechtsverkehr, Geschlechtsverkehr ohne Verhütung in den letzten 3 Monaten, die Erwartung einer Teenager-Elternschaft und die Jugendentwicklung (primäre Ergebnisse) ein Jahr nach der Durchführung der Intervention?
2. Welche Auswirkungen hat die T&T-Intervention auf die Erfahrungen der Teilnehmerinnen mit Teenagerschwangerschaften, Verwendung von Kondomen beim letzten Sex, Sex ohne Kondom in den letzten 3 Monaten, emotionale Selbstreflexion und emotionales Vokabular, Abneigung gegen Schule und Wissen über Verhütung (sekundäre Ergebnisse ) ein Jahr nach Interventionsabgabe?

2. Intervention, Setting und Teilnehmer

Die T&T-Intervention soll an 22 Standorten im Südosten, Nordosten und Nordwesten Englands durchgeführt werden. Jeder Standort umfasste einen Kindergarten und eine weiterführende Schule. Die Teilnehmer werden in zwei Kohorten rekrutiert (September 2009 und Februar 2010). Die Teilnehmer und Eltern werden gebeten, ihre informierte Zustimmung zu geben, und die teilnehmenden jungen Frauen werden zu Studienbeginn befragt und dann randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt (siehe unten).

3. Stichprobengröße

Unsere Power-Berechnung konzentrierte sich auf unser primäres Ergebnis, keine Anwendung von Verhütungsmitteln beim letzten Geschlechtsverkehr in den letzten 6 Monaten, von dem wir bei Follow-up 2 eine Prävalenz von 25 % in unserer Vergleichsgruppe erwarten, informiert durch die vorherige Ripple-Studie. Geht man von dieser Prävalenz aus, wäre eine Stichprobe von 180 pro Arm erforderlich, um eine Halbierung des Risikos (im Wirkungsbereich, der beispielsweise von den Safer-Choices- und CAS-Carrera-Studien berichtet wird) mit 80 % Power und 95 % Präzision zu erkennen.

Darüber hinaus sollen weitere 120 Mädchen zu Studienbeginn rekrutiert werden, um als potenzielle Reserven zu fungieren, falls Mädchen, die der T&T-Intervention zugewiesen wurden, die Intervention in den ersten 8 Wochen abbrechen. Wo es zu einem solchen Abbruch kam, blieben das Mädchen, das die Intervention abbrach, und sein passendes Paar in der Vergleichsgruppe dennoch in der analytischen Stichprobe, um die Selektionsverzerrung zu minimieren. Ein Reservepaar aus derselben Schule, von denen eines zufällig ausgewählt wurde, um den Abbruch der Intervention zu ersetzen, und eines der Vergleichsgruppe zugewiesen wurde, würde die Abbrecher in der analytischen Stichprobe erhöhen. Alle Mädchen, die T&T nach 8 Wochen abbrechen, werden während der Intervention nicht ersetzt und verbleiben ebenfalls in der analytischen Teststichprobe.

Die Stichprobe wird über die teilnehmenden Schulen rekrutiert. Jede Schule rekrutiert junge Frauen in Gruppen (eine oder zwei Gruppen pro Jahrgang, je nach Größe der Schule und Grad der Beteiligung). Die durchschnittliche Größe jeder Gruppe beträgt 12 Mädchen, von denen 6 randomisiert T&T und 6 der Kontrollgruppe zugeordnet werden (mit zusätzlichen 4 Mädchen, die als Reserven für jede Gruppe rekrutiert werden, von denen die Hälfte bei Bedarf randomisiert T&T und die andere Hälfte randomisiert würde zur Kontrollgruppe).

4. Randomisierung

In jeder Schule absolvieren die Mädchen eine Basisbewertung und werden basierend auf Alter und sexueller Erfahrung in passende Paare eingeteilt. Anschließend wird ihnen über einen computergestützten Zufallszahlengenerator eine Zufallszahl zugeteilt. Innerhalb jedes Paares würde das Mädchen mit der niedrigsten Nummer für das Teens and Toddlers-Programm ausgewählt werden und das Mädchen mit der höchsten Nummer würde in der Vergleichsgruppe sein. Die Reservepaare würden auf ähnliche Weise ausgewählt, wobei jedem Paar eine Zufallszahl gegeben würde. Die zwei Paare mit den niedrigsten Zufallszahlen würden die Reservepaare werden und die sechs Paare mit den höchsten Zufallszahlen würden die Hauptpaare für die Auswertung bilden. Dieser Randomisierungsprozess wird unter Verwendung anonymisierter Daten aus der Ferne in den Büros des Nationalen Zentrums für Sozialforschung durchgeführt. Die Benachrichtigung über die Zuteilung der Mädchen wird dann an die Schulen gesendet, damit die Lehrer die Mädchen informieren können. Weder Mädchen, Lehrer noch Interventionsanbieter können für die Zuteilung blind gemacht werden. Das Personal für die Erhebung und Analyse von Forschungsdaten wird für die Zuweisung blind sein.

5. Ergebnismessungen

Wir haben vorab Hypothesen zu primären und sekundären Ergebnissen aufgestellt, um Verzerrungen durch „Datenausbaggern“ für signifikante Ergebnisse zu vermeiden. Wir haben versucht, eine ausreichende Breite auszugleichen, um die potenziell breiten Vorteile der Teilnahme am T&T-Programm widerzuspiegeln, und die Notwendigkeit, die Möglichkeit falsch positiver Ergebnisse aufgrund mehrerer Tests mit statistischer Signifikanz zu reduzieren. Vollständige Fragen sind auf Anfrage erhältlich. Alle Maßnahmen werden mit einer unabhängigen Stichprobe junger Menschen erprobt, die dann zu ihrem Verständnis der Bedeutung der Fragen und der Bedeutung ihrer Antworten befragt werden. Diese Ergebnisse werden bei Follow-up 2 (72 Wochen) mittels Umfragen zum Selbstausfüllen von Fragebögen mit Stift und Papier gemessen, die unter Prüfungsbedingungen in einem Klassenzimmer durchgeführt werden, das von zwei Forschern ohne Lehrer überwacht wird.

6. Datenerhebungsmethoden

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, am Ende des Programms (20 Wochen) und ein Jahr nach Abschluss des Programms (72 Wochen) befragt. Den Mädchen in der Interventions- und Vergleichsgruppe werden Mädchen Gutscheine im Wert von 10 £ zum Ausfüllen der Fragebögen angeboten. Die Schulen werden wiederholt besucht, um die Schüler zu befragen, die beim vorherigen Besuch gefehlt haben. Es werden auch mehrere Formen von Kontaktinformationen aufgenommen, damit Schüler, die wiederholt in der Schule fehlen oder die Schule wechseln, ausfindig gemacht werden können.

7. Analyse

Es ist nicht geplant, eine Zwischenanalyse durchzuführen, um darüber zu informieren, ob Abbruchregeln eingeführt werden sollten, da zu dem Zeitpunkt, zu dem eine Analyse der Follow-up-2-Daten für Kohorte 1 verfügbar ist, Kohorte 2 die Intervention bereits erlebt haben wird. Die Analyse der Wirkungsschätzungen erfolgt auf der Grundlage der Behandlungsabsicht, wobei alle Teilnehmer und Kontrollpersonen, die ursprünglich für die Studie rekrutiert wurden, sowie alle in das Programm eingebrachten Reserven zur Erhöhung der Drop-outs in die Analyse einbezogen werden, unabhängig von der Teilnahme am Programm. Logistische Regression wird verwendet, um Effektgrößen für binäre Ergebnisse und ANOVA für kontinuierliche Messungen zu schätzen. Jeder generiert grobe und angepasste Schätzungen, wobei letztere um signifikante (P < 0,1) angepasst werden. Baseline-Unterschiede bei soziodemografischen Maßen oder Baseline-Werte von Ergebnismaßen.

8. Verwaltung

Die Studie wird von einer Exekutivgruppe geleitet, die sich aus Forschern des National Centre for Social Research und der London School of Hygiene and Tropical Medicine zusammensetzt und sich monatlich trifft. Die Funktion der Trial Steering Group wird von einem Komitee wahrgenommen, das sich aus Vertretern jedes Forschungsteams, der Geldgeber (Department for Education), der Anbieter (Teens and Toddlers) sowie zwei unabhängigen Mitgliedern (Meg Wiggins, Senior Research Fellow, Social Science Research) zusammensetzt Unit, Institute of Education und Sally Hopewell, Senior Research Fellow, Centre for Statistics in Medicine, University of Oxford). Diese Gruppe trifft sich vierteljährlich, um das Studiendesign und die Methoden zu prüfen und die Datenqualität zu bewerten. Diese Gruppe wird daher die eines Datenüberwachungsausschusses in ihre Funktion aufnehmen.