Retssag mod teenagere og småbørnsintervention

1. Introduktion og forskningsspørgsmål

Selvom systematiske anmeldelser antyder den potentielle effektivitet af efteruddannelse (dvs. frivilligt arbejde) og ungdomsudvikling som tilgange til forebyggelse af teenagegraviditet, er der ikke tidligere blevet evalueret nogen intervention, der involverer småbørnsvejledning. Teens and Toddlers (T&T) er en intervention, der gør det muligt for unge, der er i risiko for at blive teenagegraviditeter, til at bruge tid på at vejlede et lille barn samt deltage i rådgivning og klasseværelsesarbejde med fokus på ungdomsudvikling. Dette forsøg har til formål at besvare følgende forskningsspørgsmål:

1. Hvad er effekten af ​​T&T-interventionen på deltagernes brug af prævention ved sidste sex, sex uden prævention over de foregående 3 måneder, forventning om teenageforældreskab og ungdomsudvikling (primære resultater) et år efter interventionslevering?
2. Hvad er effekten af ​​T&T-interventionen på deltagernes oplevelse af teenagegraviditet, brug af kondom ved sidste sex, sex uden kondomer over de foregående 3 måneder, følelsesmæssig selvrefleksion og følelsesmæssigt ordforråd, modvilje mod skole og viden om prævention (sekundære resultater) ) et år efter interventionslevering?

2. Intervention, rammer og deltagere

T&T-interventionen skal leveres på 22 steder i det sydøstlige, nordøstlige og nordvestlige England. Hvert sted omfattede en børnehave og en gymnasieskole. Deltagerne vil blive rekrutteret i to kohorter (september 2009 og februar 2010). Deltagere og forældre vil blive bedt om at give informeret samtykke, og deltagende unge kvinder vil blive undersøgt ved baseline og derefter randomiseret til intervention eller kontrolgruppe (se nedenfor).

3. Prøvestørrelse

Vores effektberegning fokuserede på vores primære resultat, ingen præventionsbrug ved sidste sex i de foregående 6 måneder, som vi forventer vil have en prævalens på 25 % blandt vores sammenligningsgruppe ved opfølgning 2, oplyst af det tidligere Ripple-forsøg. Hvis man antager denne prævalens, vil det kræve en stikprøve på 180 per arm for at påvise en halvering af risikoen (i rækken af ​​effekter rapporteret af for eksempel Safer Choices og CAS-Carrera undersøgelserne) med 80 % kraft og 95 % præcision.

Derudover skal yderligere 120 piger rekrutteres ved baseline til at fungere som potentielle reserver, hvis piger, der er allokeret til at modtage T&T-interventionen, dropper ud af interventionen i de første 8 uger. Hvor et sådant frafald fandt sted, ville pigen, der droppede ud af interventionen, og hendes matchede par i sammenligningsgruppen ikke desto mindre forblive i forsøgets analytiske prøve for at minimere selektionsbias. Et reservepar fra samme skole, et randomiseret til at erstatte frafaldet på interventionen og et tildelt til sammenligningsgruppen, ville øge frafaldet i den analytiske prøve. Alle piger, der dropper ud af T&T efter 8 uger, vil ikke blive erstattet af interventionen og vil også forblive i den analytiske prøve.

Stikprøven vil blive rekrutteret gennem de deltagende skoler. Hver skole rekrutterer unge kvinder i grupper (en eller to grupper pr. årgang afhængigt af skolens størrelse og involveringsniveauet). Den gennemsnitlige størrelse af hver gruppe vil være 12 piger, hvoraf 6 vil blive randomiseret til T&T og 6 til kontrolgruppen (med yderligere 4 piger rekrutteret som reserver for hver gruppe, hvoraf halvdelen om nødvendigt vil blive randomiseret til T&T og halvdelen randomiseret til kontrolgruppen).

4. Randomisering

Inden for hver skole vil piger gennemføre baseline-vurdering og blive sat i matchede par baseret på alder og seksuel erfaring. Derefter vil de få et tilfældigt tal ved hjælp af en computerbaseret tilfældig talgenerator. Inden for hvert par ville pigen med det laveste antal blive udvalgt til Teenagere og småbørn-programmet, og pigen med det højeste tal ville være i sammenligningsgruppen. Reserveparrene ville blive udvalgt på lignende måde, hvert par ville få et tilfældigt tal. De to par med de laveste tilfældige tal ville blive reserveparrene, og de seks par med de højeste tilfældige tal ville danne hovedparrene for evalueringen. Denne randomiseringsproces vil blive foretaget ved hjælp af anonymiserede data eksternt på det Nationale Center for Socialforsknings kontorer. Derefter vil der blive sendt besked om pigernes tildeling til skolerne, så lærerne kan informere pigerne. Hverken piger, lærere eller interventionsudbydere kan blindes for tildeling. Forskningsdataindsamling og analysepersonale vil være blindet for tildeling.

5. Resultatmål

Vi har præ-hypoteserede primære og sekundære resultater for at undgå bias gennem 'data-dredging' for at opnå signifikante resultater. Vi har forsøgt at balancere at have tilstrækkelig bredde til at afspejle de potentielt brede fordele ved deltagelse i T&T-programmet med behovet for at reducere muligheden for falsk-positive resultater som følge af flere test af statistisk signifikans. Fuldstændige spørgsmål er tilgængelige på anmodning. Alle tiltag vil blive afprøvet inden for et uafhængigt udvalg af unge, som derefter vil blive interviewet med hensyn til deres forståelse af betydningen af ​​spørgsmålene og betydningen af ​​deres svar. Disse resultater vil blive målt ved opfølgning 2 (72 uger) via selvudfyldende spørgeskemaundersøgelser med pen og papir udført under eksamensforhold i et klasseværelse overvåget af to forskere uden lærere til stede.

6. Dataindsamlingsmetoder

Deltagerne vil blive undersøgt ved baseline, i slutningen af ​​programmet (20 uger) og et år efter programmet er afsluttet (72 uger). Piger vil blive tilbudt værdikuponer på £10 til piger i interventions- og sammenligningsgruppe til udfyldelse af spørgeskemaer. Der vil blive foretaget et gentagelsesbesøg på skolerne for at undersøge de elever, der mangler det forrige besøg. Flere former for kontaktoplysninger vil også blive taget, så elever, der gentagne gange mangler fra eller flytter, kan spores.

7. Analyse

Der er ingen plan for en foreløbig analyse udført for at informere om, hvorvidt stopregler skal implementeres, fordi når en analyse af opfølgning 2 data for kohorte 1 er tilgængelig, vil kohorte 2 allerede have oplevet interventionen. Analyse af effektestimater vil blive foretaget på et "intention to treat"-basis, hvor alle deltagere og kontroller, der oprindeligt blev rekrutteret til undersøgelsen, plus eventuelle reserver, der er indført i programmet for at øge frafaldet, inkluderes i analysen uanset deltagelse i programmet. Logistisk regression vil blive brugt til at estimere effektstørrelser for binære udfald og ANOVA for kontinuerlige målinger. Hver vil generere rå og justerede estimater, hvor sidstnævnte justerer for enhver signifikant (P<0,1) baseline forskelle i sociodemografiske mål eller baseline værdier af resultatmål.

8. Governance

Forsøget vil blive ledet af en ledergruppe bestående af forskere fra National Center for Social Research og London School of Hygiene and Tropical Medicine, som mødes hver måned. Forsøgsstyregruppens funktion vil blive varetaget af et udvalg bestående af repræsentanter fra hvert forskerhold, finansierne (Uddannelsesministeriet), udbyderne (teenagere og småbørn) samt to uafhængige medlemmer (Meg Wiggins, seniorforsker, samfundsvidenskabelig forskning enhed, Institute of Education og Sally Hopewell, Senior Research Fellow, Center for Statistics in Medicine, University of Oxford). Denne gruppe mødes hvert kvartal for at undersøge forsøgets design og metoder og vurdere datakvaliteten. Denne gruppe vil således i sin funktion omfatte et dataovervågningsudvalg.