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Curcumin + Aminosalicylsäure (5ASA) im Vergleich zu 5ASA allein bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (5ASA)

11. Februar 2016 aktualisiert von: Dr. Alon Lang, Sheba Medical Center

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Curcumin + 5ASA-Medikamenten im Vergleich zu 5ASA-Medikamenten allein bei Patienten mit aktiver leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die zu einer erhöhten Morbidität bei Patienten führt. Die derzeitige Standardbehandlung für leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa (MTMUC) umfasst 5-Aminosalicylsäure-Verbindungen (5ASA) wie Olsalazin und Mesalamin, doch bei einigen Patienten treten weiterhin Krankheitssymptome und Schübe auf. Diese Patienten benötigen höhere Dosierungen von 5ASA-Medikamenten und eskalieren in vielen Fällen zu einer Therapie mit Steroiden und/oder Immunsuppressiva, was ein höheres Risiko gefährlicher Nebenwirkungen beinhaltet.

Curcumin, ein Wirkstoff des indischen Krauts Rhizoma Curcuma Longa, wurde im Zusammenhang mit entzündlichen Erkrankungen ausgiebig untersucht. Beim Menschen hat eine kontrollierte Studie mit Curcumin als angepasste Therapie für 5ASA-Medikamente gezeigt, dass es bei der Aufrechterhaltung der Remission bei MTMUC-Patienten dem Placebo überlegen ist. Eine kleine, vorläufige Open-Label-Studie hat auch die Wirksamkeit bei der Verringerung von Krankheitssymptomen und Entzündungsmarkern bei dieser Patientengruppe gezeigt .

Diese Daten liefern Grundlagen für die Untersuchung eines integrativen Ansatzes zur Optimierung der derzeitigen Standardbehandlung bei MTMUC-Patienten. Wir spekulieren, dass die Verwendung einer kombinierten Therapie aus 5ASA-Medikamenten und Curcumin dieser Untergruppe von Patienten zugute kommen und die Morbidität und möglicherweise die Notwendigkeit einer eskalierenden pharmakologischen Intervention verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CU, bestätigt durch endoskopische oder histologische Kriterien, wie von RomeIII festgelegt
  • Krankheitsaktivitäts-Score von >5 und ≤13 gemäß dem Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
  • Patient mit stabiler 5-ASA-Medikamentendosis für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Patienten, die eine immunsuppressive oder biologische Therapie (Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Infliximab oder Methotrexat) erhalten, müssen vor der Aufnahme mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben
  • Patienten, die eine topische Therapie (5ASA oder Steroide) erhalten, müssen vor der Aufnahme mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten
  • Der Patient hatte ein Hämoglobin von > 10 g/dl.
  • Kann und will eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Nieren- oder Lebererkrankung, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronischer Pankreatitis, Diabetes mellitus oder Gallenstein.
  • Patient mit Laboranomalien, die auf Anämie hinweisen (Hämoglobin
  • Patient mit Infektion, Sepsis oder Lungenentzündung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unfähig oder nicht bereit, eine CURCUMIN-Therapie zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten 5ASA-Medikamente (wie von ihrem behandelnden Arzt empfohlen) + 3 Kapseln (insgesamt jeweils 820 mg mit 500 mg Curcumin) Curcumin zweimal täglich nach den Mahlzeiten.
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkumin
3 Kapseln (820 mg mit je 500 mg Curcumin) zweimal täglich.
Arzneimittel: 5-Aminosalicylsäure
Die Dosierung von 5ASA-Medikamenten ist die maximale Dosis, die dieser Patientengruppe gemäß den klinischen Richtlinien gegeben wird (4 g per os + topisch 1 g Mesalamin
Andere Namen:
  • Pentasa, Asacol, Rafasal, Mesalamin.
Placebo-Komparator: Steuerarm
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten 5ASA-Medikamente (wie von ihrem behandelnden Arzt empfohlen) + 3 Kapseln (jeweils 820 g) Placebo zweimal täglich nach den Mahlzeiten.
Arzneimittel: 5-Aminosalicylsäure
Die Dosierung von 5ASA-Medikamenten ist die maximale Dosis, die dieser Patientengruppe gemäß den klinischen Richtlinien gegeben wird (4 g per os + topisch 1 g Mesalamin
Andere Namen:
  • Pentasa, Asacol, Rafasal, Mesalamin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die eine klinische Remission im Vergleich zwischen den beiden Studienarmen erreichen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 4 nach Therapieeinleitung eine klinische Remission im Vergleich zwischen den beiden Studienarmen erreichten. Klinische Remission ist definiert als ein Wert von ≤2 im Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) im Vergleich zwischen Studien- und Kontrollgruppen. Das Ansprechen wird als Remission oder signifikante Verbesserung definiert. Die TTR wird durch die Anzahl der Tage bis zum Erreichen eines klinischen Ansprechens definiert.
4 Wochen
deutliche Verbesserung
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 4 nach Therapieeinleitung eine signifikante Verbesserung (Abfall des SCCAI um ≥ 3 Punkte) im Vergleich zwischen den beiden Studienarmen zeigen.
4 Wochen
serologische Marker
Zeitfenster: 4 Wochen
Verbesserung der serologischen Parameter nach Seo-Index
4 Wochen
Prozentsatz der Patienten unter Kortikosteroiden oder Anti-TNF-Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Verbesserung des endoskopischen Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
Verbesserung des endoskopischen Scores im Vergleich zum Einschlusstag (in Untergruppe von Patienten)
4 Wochen
Verbesserung des CED-Fragebogens (IBDQ).
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheba Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alon Lang, MD, Sheba medical center
  • Hauptermittler: Nir Salomon, C.Ac, Sheba medical center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHEBA-10-8356-AL-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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