Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Curcumin + Aminosalicylsäure (5ASA) im Vergleich zu 5ASA allein bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (5ASA)

11. Februar 2016 aktualisiert von: Dr. Alon Lang, Sheba Medical Center

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Curcumin + 5ASA-Medikamenten im Vergleich zu 5ASA-Medikamenten allein bei Patienten mit aktiver leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die zu einer erhöhten Morbidität bei Patienten führt. Die derzeitige Standardbehandlung für leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa (MTMUC) umfasst 5-Aminosalicylsäure-Verbindungen (5ASA) wie Olsalazin und Mesalamin, doch bei einigen Patienten treten weiterhin Krankheitssymptome und Schübe auf. Diese Patienten benötigen höhere Dosierungen von 5ASA-Medikamenten und eskalieren in vielen Fällen zu einer Therapie mit Steroiden und/oder Immunsuppressiva, was ein höheres Risiko gefährlicher Nebenwirkungen beinhaltet.

Curcumin, ein Wirkstoff des indischen Krauts Rhizoma Curcuma Longa, wurde im Zusammenhang mit entzündlichen Erkrankungen ausgiebig untersucht. Beim Menschen hat eine kontrollierte Studie mit Curcumin als angepasste Therapie für 5ASA-Medikamente gezeigt, dass es bei der Aufrechterhaltung der Remission bei MTMUC-Patienten dem Placebo überlegen ist. Eine kleine, vorläufige Open-Label-Studie hat auch die Wirksamkeit bei der Verringerung von Krankheitssymptomen und Entzündungsmarkern bei dieser Patientengruppe gezeigt .

Diese Daten liefern Grundlagen für die Untersuchung eines integrativen Ansatzes zur Optimierung der derzeitigen Standardbehandlung bei MTMUC-Patienten. Wir spekulieren, dass die Verwendung einer kombinierten Therapie aus 5ASA-Medikamenten und Curcumin dieser Untergruppe von Patienten zugute kommen und die Morbidität und möglicherweise die Notwendigkeit einer eskalierenden pharmakologischen Intervention verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CU, bestätigt durch endoskopische oder histologische Kriterien, wie von RomeIII festgelegt
  • Krankheitsaktivitäts-Score von >5 und ≤13 gemäß dem Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
  • Patient mit stabiler 5-ASA-Medikamentendosis für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Patienten, die eine immunsuppressive oder biologische Therapie (Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Infliximab oder Methotrexat) erhalten, müssen vor der Aufnahme mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben
  • Patienten, die eine topische Therapie (5ASA oder Steroide) erhalten, müssen vor der Aufnahme mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten
  • Der Patient hatte ein Hämoglobin von > 10 g/dl.
  • Kann und will eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Nieren- oder Lebererkrankung, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronischer Pankreatitis, Diabetes mellitus oder Gallenstein.
  • Patient mit Laboranomalien, die auf Anämie hinweisen (Hämoglobin
  • Patient mit Infektion, Sepsis oder Lungenentzündung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unfähig oder nicht bereit, eine CURCUMIN-Therapie zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten 5ASA-Medikamente (wie von ihrem behandelnden Arzt empfohlen) + 3 Kapseln (insgesamt jeweils 820 mg mit 500 mg Curcumin) Curcumin zweimal täglich nach den Mahlzeiten.
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkumin
3 Kapseln (820 mg mit je 500 mg Curcumin) zweimal täglich.
Arzneimittel: 5-Aminosalicylsäure
Die Dosierung von 5ASA-Medikamenten ist die maximale Dosis, die dieser Patientengruppe gemäß den klinischen Richtlinien gegeben wird (4 g per os + topisch 1 g Mesalamin
Andere Namen:
  • Pentasa, Asacol, Rafasal, Mesalamin.
Placebo-Komparator: Steuerarm
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten 5ASA-Medikamente (wie von ihrem behandelnden Arzt empfohlen) + 3 Kapseln (jeweils 820 g) Placebo zweimal täglich nach den Mahlzeiten.
Arzneimittel: 5-Aminosalicylsäure
Die Dosierung von 5ASA-Medikamenten ist die maximale Dosis, die dieser Patientengruppe gemäß den klinischen Richtlinien gegeben wird (4 g per os + topisch 1 g Mesalamin
Andere Namen:
  • Pentasa, Asacol, Rafasal, Mesalamin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die eine klinische Remission im Vergleich zwischen den beiden Studienarmen erreichen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 4 nach Therapieeinleitung eine klinische Remission im Vergleich zwischen den beiden Studienarmen erreichten. Klinische Remission ist definiert als ein Wert von ≤2 im Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) im Vergleich zwischen Studien- und Kontrollgruppen. Das Ansprechen wird als Remission oder signifikante Verbesserung definiert. Die TTR wird durch die Anzahl der Tage bis zum Erreichen eines klinischen Ansprechens definiert.
4 Wochen
deutliche Verbesserung
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 4 nach Therapieeinleitung eine signifikante Verbesserung (Abfall des SCCAI um ≥ 3 Punkte) im Vergleich zwischen den beiden Studienarmen zeigen.
4 Wochen
serologische Marker
Zeitfenster: 4 Wochen
Verbesserung der serologischen Parameter nach Seo-Index
4 Wochen
Prozentsatz der Patienten unter Kortikosteroiden oder Anti-TNF-Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Verbesserung des endoskopischen Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
Verbesserung des endoskopischen Scores im Vergleich zum Einschlusstag (in Untergruppe von Patienten)
4 Wochen
Verbesserung des CED-Fragebogens (IBDQ).
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alon Lang, MD, Sheba Medical Center
  • Hauptermittler: Nir Salomon, C.Ac, Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-10-8356-AL-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Kurkumin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren