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Behandlung von Schlafstörungen bei kleinen Kindern mit Autismus

11. August 2015 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit eines verhaltensorientierten Elterntrainingsprogramms (PT), das speziell auf häufige Schlafstörungen abzielt, mit einem Elternbildungsprogramm (PE), das sich auf allgemeine Probleme im Zusammenhang mit Autismus konzentriert. An einer Stichprobe von 40 gut charakterisierten kleinen Kindern, die die Kriterien für eine Autismus-Spektrum-Störung (24-72 Monate) erfüllen, werden die Forscher testen, ob das PT-Programm mit fünf Sitzungen dem PE-Programm bei der Verringerung von Schlafstörungen überlegen ist.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines PT-Programms für Schlafstörungen bei kleinen Kindern mit Autismus im Vergleich zu PE zu bewerten.

Dazu gibt es zwei Hypothesen:

  • Hypothese 1: Nach dem Ende der Behandlung wird PT signifikant effektiver sein als PE bei der Verbesserung der Elternberichte über a) Schlafenszeitkämpfe und Widerstand; b) Schlaflatenz; c) nächtliches Erwachen; d) morgendliches Erwachen; und/oder e) Schlafassoziationsprobleme, gemessen anhand des zusammengesetzten Schlafindexwerts aus dem modifizierten Schlaffragebogen von Simonds und Parraga (MSPSQ; Simond & Parraga, 1982; Wiggs & Stores, 1998).
  • Hypothese 2: Am Ende der Behandlung werden Kinder in der PT-Gruppe (n=20) im Vergleich zu Kindern in der PE-Gruppe (n=20) eine signifikant verbesserte Gesamtschlafzeit aufweisen, gemessen durch Aktigraphie.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Teilnahme an PT auf das Tagesverhalten und die Funktionsfähigkeit des Kindes und den elterlichen Stress im Vergleich zu Sport zu bewerten.

Um dieses Ziel zu messen, gibt es 4 explorative Hypothesen:

  • Explorative Hypothese 1: Niedrigere Reizbarkeits-Subskalenwerte werden sowohl auf der von Eltern als auch von Lehrer/Therapeut ausgefüllten Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC) für die PT-Gruppe als für die PE-Gruppe nach 4 Wochen und 8 Wochen berichtet
  • Explorative Hypothese 2: Die Checkliste für das Verhalten des unteren Kindes (CBCL; Elternteil ausgefüllt) und das Betreuer-Lehrer-Berichtsformular (C-TRF; Lehrer ausgefüllt) werden für die PT-Gruppe als für die PE-Gruppe nach 4 Wochen und 8 Wochen gemeldet.
  • Explorative Hypothese 3: Die PT-Gruppe wird höhere Werte auf der Vineland Adaptive Behavior Scales: 2nd Edition (VABS-II) nach 4 Wochen und 8 Wochen im Vergleich zur PE-Gruppe haben.
  • Explorative Hypothese 4: Eltern, die PT erhalten, werden nach 4 Wochen und 8 Wochen signifikant niedrigere Werte beim Parenting Stress Index (PSI) melden als Eltern, die PE erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störungen (autistische Störung, tiefgreifende Entwicklungsstörung, Asperger-Störung) sind schwere frühkindliche Entwicklungsstörungen, die bis zu 1 von 150 Kindern betreffen (Center for Disease Control & Prevention, 2007). Sie sind gekennzeichnet durch Defizite in der sozialen Interaktion und Kommunikation sowie durch repetitives Verhalten und eingeschränkte Interessen (American Psychiatric Association, 2000). Angesichts der Schwere und Prävalenz ist Autismus ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit. In den letzten Jahren ist sowohl eine Zunahme der Prävalenz von Autismus als auch eine verbesserte Fähigkeit, die Störung viel früher zu diagnostizieren, zu beobachten (Fombonne, 2003). Es ist allgemein anerkannt, dass intensive Interventionen in den frühen Jahren des Kindes die Langzeitprognose am ehesten verbessern (National Research Council, 2001). Obwohl dies kein Kernmerkmal von Autismus ist, wird allgemein anerkannt, dass ein großer Prozentsatz von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (Autismus) erhebliche Schlafprobleme aufweist (Honomichl, Goodlin-Jones, Burnham, Gaylor & Anders, 2002; Johnson, 1996; Wiggs & Geschäfte, 2004). Es ist bekannt, dass Schlafprobleme bei sich normal entwickelnden Kindern die Tagesfunktion, den Lernerwerb sowie die Elternschaft und das Funktionieren der Familie negativ beeinflussen (Dahl, 1996; Ebert & Drake, 2004; Sadeh, Gruber, & Raviv; 2002; Sadeh, Raviv, & Gruber , 2000). Bei kleinen Kindern mit Autismus, deren Entwicklung bereits durch eine Reihe von Defiziten beeinträchtigt ist, können die nachteiligen Auswirkungen von Schlafstörungen noch erheblicher sein. Die Auswirkungen von Schlafstörungen auf die optimale Leistung bei Verhaltens- und Bildungsinterventionen wurden jedoch nicht systematisch untersucht.

Diese Studie wird eine randomisierte klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit eines Verhaltenstrainingsprogramms für Eltern bei der Verbesserung von Schlafstörungen bei kleinen Kindern mit Autismus zu bewerten. Diese Arbeit wird verwendet, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit eines Verhaltenstrainingsprogramms für Schlafstörungen bei Kindern mit Autismus zu untersuchen. Es stellt einen kostengünstigen und schnellen klinischen Ansatz für das Problem in dieser jüngeren Altersgruppe dar.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
        • Children's Hospital of Pittsburgh Autism Cetner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert
  • Vorhandensein von Schlafstörungen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Ätiologie von Schlafstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elterntraining
Verhaltensintervention
Verhalten: ElternTraining
5 Sitzungen individuelles Elterntraining
Andere Namen:
  • Verhaltensintervention
  • Psychoedukative Intervention
Aktiver Komparator: Elternbildung
5 Sitzungen der individuellen Elternbildung
Sonstiges: Elternbildung
Erziehung der Eltern, um Zeit und Aufmerksamkeit zu kontrollieren
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Simond & Parraga Schlaffragebogen (MSPSQ) – Zusammengesetzter Schlafindex
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Der von Wiggs und Kollegen verwendete MSPSQ (Wiggs & Stores, 1996; Wiggs & Stores, 1999: Wiggs & Stores, 2004) wurde verwendet, um die Schlafqualität des Kindes zu beurteilen. Er wurde von der primären Bezugsperson für beide Gruppen zu Studienbeginn und in Woche 4 und 8 ausgefüllt. Unter Verwendung der zuvor beschriebenen Konventionen von Wiggs & Stores zur Bestimmung des Composite Sleep Index (CSI)-Scores wurde der CSI berechnet, indem der Häufigkeit von ein Score zugeordnet wurde die gezielten Schlafprobleme: Widerstand gegen das Zubettgehen, nächtliches Erwachen, frühes Erwachen und Schlafen an anderen Orten als dem Bett. Zusätzlich wurden Punkte für die Dauer der Schlaflatenz und des nächtlichen Erwachens vergeben. Der CSI-Gesamtwert reichte von 0 bis 12, wobei höhere Werte strengere Schlafenszeiten und Schlafmuster anzeigten.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Aktigraphie - Schlafeffizienz
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Messung der Schlafeffizienz, definiert als der Prozentsatz der Schlafdauer im Bett bei ausgeschaltetem Licht
Baseline, Woche 4, Woche 8
Aktigraphie - Schlaflatenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Messung der Schlaflatenz, definiert durch die Zeit vom Ausschalten des Lichts bis zum Einschlafen.
Baseline, Woche 4, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktigraphie - Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Messung der insgesamt im Schlaf verbrachten Zeit mit dem Motionlogger-Modell Actigraph von Ambulatory Monitoring, Inc. (www.ambulatory-monitoring.com) und Algorithmen in der zugehörigen Software.
Baseline, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cynthia R Johnson, PhD, U of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO09070340
  • R34MH082882 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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