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Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of an Investigational Pandemic Influenza Vaccine in Children

24. April 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Safety and Immunogenicity of GSK Biologicals' (Pre-) Pandemic Influenza Candidate Vaccine (GSK1562902A) in Children Aged 6 to 35 Months

The objective of the study is to evaluate the immunogenicity and safety of prime-boost vaccination schedule of GSK Biologicals' investigational vaccine GSK1562902A.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This protocol posting was modified according to the protocol amendment 2 (dated 16-June-2011). The impacted section is eligibility criteria.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 228510
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that parents/Legally Acceptable Representatives (LARs) can and will comply with the requirements of the protocol.
  • Children, male or female between, and including, 6 and 35 months of age at the time of first study vaccination.
  • Written informed consent obtained from the parent(s)/LAR(s) of the subject.
  • Healthy children as established by medical history and clinical examination before entering the study.
  • Parent/LAR access to a consistent means of telephone contact, land line or mobile, but NOT a pay phone or other multiple-user device.
  • Subjects who are likely to reside in the vicinity of the study centre for the duration of the study. In studies using the home-based model for vaccination and follow-up, subjects who are likely to remain in the vicinity of the area where they were recruited.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose.
  • Planned administration of any vaccine 30 days prior and 21 days after any study vaccine administration.
  • History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the vaccines such as egg protein or thiomersal.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
  • History of any neurological disorders or seizures.
  • Acute disease at the time of enrolment.
  • Acute or chronic, clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory tests.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months prior to the enrolment in this study, or planned administration during the study period.
  • Any condition which, in the opinion of the investigator, renders the subject unfit for participation in the study.
  • Child in care.
  • Previous vaccination at any time with an H5N1 vaccine.
  • Medical history of physician-confirmed infection with a H5N1 virus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GSK1562902A 6 to 12 M Group
Subjects between 6 and 12 months of age (6 to 12 M), who received 2 primary doses of A/Indonesia/05/2005 GSK1562902A vaccine on Days 0 and 21 and 1 booster dose of the A/turkey/Turkey/1/2005 GSK1562902A vaccine on Day 182.
Biologisch: GSK Biologicals' investigational vaccine GSK1562902A
Three intramuscular injections
Experimental: GSK1562902A 12 to 24 M Group
Subjects between 12 and 24 months of age (12 to 24 M), who received 2 primary doses of A/Indonesia/05/2005 GSK1562902A vaccine on Days 0 and 21 and 1 booster dose of the A/turkey/Turkey/1/2005 GSK1562902A vaccine on Day 182.
Biologisch: GSK Biologicals' investigational vaccine GSK1562902A
Three intramuscular injections
Experimental: GSK1562902A 24 to 36 M Group
Subjects between 24 and 36 months of age (24 to 36 M), who received 2 primary doses of A/Indonesia/05/2005 GSK1562902A vaccine on Days 0 and 21 and 1 booster dose of the A/turkey/Turkey/1/2005 GSK1562902A vaccine on Day 182.
Biologisch: GSK Biologicals' investigational vaccine GSK1562902A
Three intramuscular injections

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Seroconverted Subjects in Terms of H5N1 Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against A/Turkey/Turkey/1/2005 H5N1 Virus Strain
Zeitfenster: At Day 192
A seroconverted subject is defined as a subject that had either a pre-vaccination (Day 0) titer < 1:10 and a post-vaccination titer ≥ 1:40 or a pre-vaccination titer ≥ 1:10 and at least a 4-fold increase in post-vaccination titer on Day 192.
At Day 192
Mean Geometric Change in Terms of H5N1 HI Antibodies Against A/Turkey/Turkey/01/2005 H5N1 Virus Strain
Zeitfenster: At Day 192
Mean Geometric Change is defined as the geometric mean of the within-subject ratios of the post vaccination (Day 192) reciprocal HI titer to the pre-vaccination (Day 0) reciprocal HI titer (i.e. post-vaccination divided by pre-vaccination titer).
At Day 192
Number of Seroprotected Subjects in Terms of H5N1 HI Antibodies Against A/Turkey/Turkey/01/2005 H5N1 Virus Strain
Zeitfenster: At Day 192
A seroprotected subject is defined as a subject with a serum H5N1 HI antibody titer ≥1:40.
At Day 192

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemagglutination Inhibition (HI) Antibody Titers Against the A/Indonesia/05/2005 H5N1 Virus Strain
Zeitfenster: At Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
Titers were presented as geometric mean titers (GMTs). Analyses were done by age stratum and overall.
At Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
Hemagglutination Inhibition (HI) Antibody Titers Against the A/Turkey/Turkey/01/2005 H5N1 Virus Strain
Zeitfenster: At Day 0, Day 182, Day 192 and Day 364
Titers were presented as geometric mean titers (GMTs). Analyses were done by age stratum and overall.
At Day 0, Day 182, Day 192 and Day 364
Number of Seropositive Subjects in Terms of H5N1 HI Antibodies Against A/Indonesia/05/2005
Zeitfenster: At Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
A seropositive subject is defined as a subject with a serum H5N1 HI antibody titer ≥ 1:10.
At Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
Number of Seropositive Subjects in Terms of H5N1 HI Antibodies Against A/Turkey/Turkey/1/2005 H5N1 Virus Strain
Zeitfenster: At Day 0, Day 182, Day 192 and Day 364
A seropositive subject is defined as a subject with a serum H5N1 HI antibody titer ≥ 1:10.
At Day 0, Day 182, Day 192 and Day 364
Number of Seroconverted Subjects in Terms of H5N1 HI Antibodies Against A/Indonesia/05/2005 H5N1 Virus Strain
Zeitfenster: At Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
A seroconverted subjects is defined as a subject who had either a pre vaccination (Day 0) titer <1:10 and a post-vaccination titer ≥1:40, or a pre-vaccination titer ≥1:10 and at least a 4-fold increase in post-vaccination titer.
At Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
Number of Seroconverted Subjects in Terms of H5N1 HI Antibodies Against A/Turkey/Turkey/1/2005 H5N1 Virus Strain
Zeitfenster: At Day 182 and Day 364
A seroconverted subjects is defined as a subject who had either a pre vaccination (Day 0) titer <1:10 and a post-vaccination titer ≥1:40, or a pre-vaccination titer ≥1:10 and at least a 4-fold increase in post-vaccination titer. Data for Day 192 are presented under Primary Outcome Measures.
At Day 182 and Day 364
Number of Seroprotected Subjects in Terms of H5N1 HI Antibodies Against A/Indonesia/05/2005 Virus Strain
Zeitfenster: At Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
A seroprotected subject is defined as a subject with a serum H5N1 HI antibody titer ≥1:40.
At Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
Number of Seroprotected Subjects in Terms of H5N1 HI Antibodies Against A/Turkey/Turkey/1/2005 H5N1 Virus Strain
Zeitfenster: Day 0, Day 182 and Day 364
A seroprotected subject is defined as a subject with a serum H5N1 HI antibody titer ≥1:40. Data for Day 192 are presented under Primary Outcome Measures.
Day 0, Day 182 and Day 364
Mean Geometric Change in Terms of H5N1 HI Antibodies Against A/Indonesia/05/2005 H5N1 Virus Strain
Zeitfenster: At Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
Mean Geometric Change is defined as the geometric mean of the within-subject ratios of the post-vaccination reciprocal HI titer to the pre-vaccination (Day 0) reciprocal HI titer (i.e. post-vaccination divided by pre-vaccination titer).
At Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
Mean Geometric Change in Terms of H5N1 HI Antibodies Against A/Turkey/Turkey/01/2005 H5N1 Virus Strain
Zeitfenster: Day 182 and Day 364
Mean Geometric Change is defined as the geometric mean of the within-subject ratios of the post vaccination reciprocal HI titer to the pre-vaccination (Day 0) reciprocal HI titer (i.e. post-vaccination divided by pre-vaccination titer). Data for Day 192 are presented under Primary Outcome Measures.
Day 182 and Day 364
Number of Booster Seroconverted Subjects in Terms of H5N1 HI Antibodies Against A/Turkey/Turkey/1/2005 H5N1 Virus Strain
Zeitfenster: At Day 192 and Day 364
Booster seroconversion is defined as follows: For seronegative subjects at pre-booster (Day 182), antibody titer ≥1:40 at post-booster time point(s). For seropositive subjects at pre-booster (Day 182), antibody titer at post-booster time point(s) ≥4-fold the pre-booster antibody titer.
At Day 192 and Day 364
Booster Factor in Terms of Neutralizing Antibodies Against A/Turkey/Turkey/1/2005 H5N1 Virus Strain
Zeitfenster: At Day 192 and Day 364
Booster Factor was defined as the geometric mean of the within-subject ratios of the post-booster vaccination reciprocal HI titer to the pre-booster (Day 182) reciprocal titer.
At Day 192 and Day 364
Number of Seropositive Subjects in Terms of Serum Neutralizing Antibodies Against A/Indonesia/05/2005 H5N1 Virus Strain
Zeitfenster: Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
A seropositive subject is defined as a subject with serum neutralizing antibody titers ≥ 1:28
Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
Number of Seropositive Subjects in Terms of Serum Neutralizing Antibodies Against A/Turkey/Turkey/1/2005 H5N1 Virus Strain
Zeitfenster: Day 0, Day 182, Day 192 and Day 364
A seropositive subject is defined as a subject with serum neutralizing antibody titers ≥ 1:28.
Day 0, Day 182, Day 192 and Day 364
Serum Neutralizing Antibody Titers in Terms of Neutralizing Antibodies Against A/Indonesia/05/2005 H5N1 Virus Strain
Zeitfenster: Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
Titers were presented as geometric mean titers (GMTs).
Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
Serum Neutralizing Antibody Titers in Terms of Neutralizing Antibodies Against A/Turkey/Turkey/1/2005 H5N1 Virus Strain
Zeitfenster: Day 0, Day 182, Day 192 and Day 364
Titers were presented as geometric mean titers (GMTs).
Day 0, Day 182, Day 192 and Day 364
Number of Subjects With a Vaccine Response in Terms of Serum Neutralizing Antibodies Against A/Indonesia/05/2005 H5N1 Virus Strain
Zeitfenster: At Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
Vaccine response is defined as: For initially seronegative subjects, neutralizing antibody titer ≥ 1:56 at the considered time point after vaccination For initially seropositive subjects, neutralizing antibody titer ≥ 4 fold from pre-vaccination (Day 0)
At Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
Number of Subjects With a Vaccine Response in Terms of Serum Neutralizing Antibodies Against A/Turkey/Turkey/1/2005 H5N1 Virus Strain
Zeitfenster: At Day 182, Day 192 and Day 364
Vaccine response is defined as: For initially seronegative subjects, neutralizing antibody titer ≥ 1:56 at the considered time point after vaccination For initially seropositive subjects, neutralizing antibody titer ≥ 4 fold from pre-vaccination (Day 0)
At Day 182, Day 192 and Day 364
Number of Subjects With a Booster Vaccine Response in Terms of Serum Neutralizing Antibodies Against A/Turkey/Turkey/1/2005 H5N1 Virus Strain
Zeitfenster: At Day 192 and Day 364
Booster vaccine response is defined as: For seronegative subjects at Day 182, neutralizing antibody titers ≥ 1:56 at the considered time point after vaccination For seropositive subjects at Day 182, neutralizing antibody titers ≥ 4 fold from pre-vaccination (Day 182)
At Day 192 and Day 364
Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms
Zeitfenster: During the 7-day post-vaccination period following each dose and across doses (Day 0 - Day 7, Day 21 - Day 28, Day 182 - Day 189)
Solicited local symptoms assigned were pain, swelling and redness. Any was defined as occurrence of any local symptom regardless of intensity grade; Grade 3 pain was defined as cried when limb was moved spontaneously painful.
During the 7-day post-vaccination period following each dose and across doses (Day 0 - Day 7, Day 21 - Day 28, Day 182 - Day 189)
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms
Zeitfenster: During the 7-day post-vaccination period following each dose and across doses (Day 0 - Day 7, Day 21 - Day 28, Day 182 - Day 189)
Solicited general symptoms assessed were diarrhoea/ vomiting, drowsiness, irritability/ fussiness, loss of appetite, fever (axillary). Any= occurrence of any general symptom regardless of intensity grade and relationship to the vaccine. Irritability/ fussiness grade 3=crying that could not be comforted/ prevented normal activity; Drowsiness grade 3= drowsiness that prevented normal activity; Loss of appetite grade 3= did not eat at all; Diarrhoea/ vomiting grade 3= diarrhoea/ vomiting that prevented normal activity; Related= general symptom assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
During the 7-day post-vaccination period following each dose and across doses (Day 0 - Day 7, Day 21 - Day 28, Day 182 - Day 189)
Number of Subjects With Medically-attended Events (MAEs)
Zeitfenster: During the entire study period (from Day 0 to Day 364)
MAEs were defined as events for which the subject received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit, or a visit to or from medical personnel (medical doctor) for any reason. Any MAE(s) = Occurrence of any MAE(s) regardless of intensity grade or relation to vaccination. Analysis of intensity and relationship to vaccination of MAEs was not performed.
During the entire study period (from Day 0 to Day 364)
Number of Subjects With Potential Immune-mediated Disease (pIMDs)
Zeitfenster: During the entire study period (from day 0 to Day 364)
Potential immune-mediated diseases (pIMDs) are a subset of AEs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune aetiology.
During the entire study period (from day 0 to Day 364)
Number of Subjects With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: During a 21 day follow-up period after each vaccination (Day 0 - Day 21, Day 21 - Day 42, Day 182 - Day 203)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. "Any" was defined as an incidence of an unsolicited AE regardless of intensity or relationship to study vaccination. "Grade 3" was defined as an AE which prevented normal, everyday activities. "Related" was defined as an AE assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
During a 21 day follow-up period after each vaccination (Day 0 - Day 21, Day 21 - Day 42, Day 182 - Day 203)
Number of Subjects With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: During an 84 day follow-up period after each vaccination (Day 0 - Day 84, Day 21 - Day 105, Day 182 - Day 266)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. "Any" was defined as an incidence of an unsolicited AE regardless of intensity or relationship to study vaccination. "Grade 3" was defined as an AE which prevented normal, everyday activities. "Related" was defined as an AE assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
During an 84 day follow-up period after each vaccination (Day 0 - Day 84, Day 21 - Day 105, Day 182 - Day 266)
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: During the entire study period (from Day 0 to 364)
Serious adverse events (SAEs) assessed included medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/ incapacity.
During the entire study period (from Day 0 to 364)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 109825
  • 2011-004734-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 109825
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 109825
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 109825
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: 109825
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 109825
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 109825
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 109825
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

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