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Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of an Investigational Pandemic Influenza Vaccine in Children

24 de abril de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Safety and Immunogenicity of GSK Biologicals' (Pre-) Pandemic Influenza Candidate Vaccine (GSK1562902A) in Children Aged 6 to 35 Months

The objective of the study is to evaluate the immunogenicity and safety of prime-boost vaccination schedule of GSK Biologicals' investigational vaccine GSK1562902A.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This protocol posting was modified according to the protocol amendment 2 (dated 16-June-2011). The impacted section is eligibility criteria.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
113

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Cingapura, 228510
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that parents/Legally Acceptable Representatives (LARs) can and will comply with the requirements of the protocol.
  • Children, male or female between, and including, 6 and 35 months of age at the time of first study vaccination.
  • Written informed consent obtained from the parent(s)/LAR(s) of the subject.
  • Healthy children as established by medical history and clinical examination before entering the study.
  • Parent/LAR access to a consistent means of telephone contact, land line or mobile, but NOT a pay phone or other multiple-user device.
  • Subjects who are likely to reside in the vicinity of the study centre for the duration of the study. In studies using the home-based model for vaccination and follow-up, subjects who are likely to remain in the vicinity of the area where they were recruited.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose.
  • Planned administration of any vaccine 30 days prior and 21 days after any study vaccine administration.
  • History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the vaccines such as egg protein or thiomersal.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
  • History of any neurological disorders or seizures.
  • Acute disease at the time of enrolment.
  • Acute or chronic, clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory tests.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months prior to the enrolment in this study, or planned administration during the study period.
  • Any condition which, in the opinion of the investigator, renders the subject unfit for participation in the study.
  • Child in care.
  • Previous vaccination at any time with an H5N1 vaccine.
  • Medical history of physician-confirmed infection with a H5N1 virus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GSK1562902A 6 to 12 M Group
Subjects between 6 and 12 months of age (6 to 12 M), who received 2 primary doses of A/Indonesia/05/2005 GSK1562902A vaccine on Days 0 and 21 and 1 booster dose of the A/turkey/Turkey/1/2005 GSK1562902A vaccine on Day 182.
Biológico: GSK Biologicals' investigational vaccine GSK1562902A
Three intramuscular injections
Experimental: GSK1562902A 12 to 24 M Group
Subjects between 12 and 24 months of age (12 to 24 M), who received 2 primary doses of A/Indonesia/05/2005 GSK1562902A vaccine on Days 0 and 21 and 1 booster dose of the A/turkey/Turkey/1/2005 GSK1562902A vaccine on Day 182.
Biológico: GSK Biologicals' investigational vaccine GSK1562902A
Three intramuscular injections
Experimental: GSK1562902A 24 to 36 M Group
Subjects between 24 and 36 months of age (24 to 36 M), who received 2 primary doses of A/Indonesia/05/2005 GSK1562902A vaccine on Days 0 and 21 and 1 booster dose of the A/turkey/Turkey/1/2005 GSK1562902A vaccine on Day 182.
Biológico: GSK Biologicals' investigational vaccine GSK1562902A
Three intramuscular injections

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Seroconverted Subjects in Terms of H5N1 Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against A/Turkey/Turkey/1/2005 H5N1 Virus Strain
Prazo: At Day 192
A seroconverted subject is defined as a subject that had either a pre-vaccination (Day 0) titer < 1:10 and a post-vaccination titer ≥ 1:40 or a pre-vaccination titer ≥ 1:10 and at least a 4-fold increase in post-vaccination titer on Day 192.
At Day 192
Mean Geometric Change in Terms of H5N1 HI Antibodies Against A/Turkey/Turkey/01/2005 H5N1 Virus Strain
Prazo: At Day 192
Mean Geometric Change is defined as the geometric mean of the within-subject ratios of the post vaccination (Day 192) reciprocal HI titer to the pre-vaccination (Day 0) reciprocal HI titer (i.e. post-vaccination divided by pre-vaccination titer).
At Day 192
Number of Seroprotected Subjects in Terms of H5N1 HI Antibodies Against A/Turkey/Turkey/01/2005 H5N1 Virus Strain
Prazo: At Day 192
A seroprotected subject is defined as a subject with a serum H5N1 HI antibody titer ≥1:40.
At Day 192

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemagglutination Inhibition (HI) Antibody Titers Against the A/Indonesia/05/2005 H5N1 Virus Strain
Prazo: At Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
Titers were presented as geometric mean titers (GMTs). Analyses were done by age stratum and overall.
At Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
Hemagglutination Inhibition (HI) Antibody Titers Against the A/Turkey/Turkey/01/2005 H5N1 Virus Strain
Prazo: At Day 0, Day 182, Day 192 and Day 364
Titers were presented as geometric mean titers (GMTs). Analyses were done by age stratum and overall.
At Day 0, Day 182, Day 192 and Day 364
Number of Seropositive Subjects in Terms of H5N1 HI Antibodies Against A/Indonesia/05/2005
Prazo: At Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
A seropositive subject is defined as a subject with a serum H5N1 HI antibody titer ≥ 1:10.
At Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
Number of Seropositive Subjects in Terms of H5N1 HI Antibodies Against A/Turkey/Turkey/1/2005 H5N1 Virus Strain
Prazo: At Day 0, Day 182, Day 192 and Day 364
A seropositive subject is defined as a subject with a serum H5N1 HI antibody titer ≥ 1:10.
At Day 0, Day 182, Day 192 and Day 364
Number of Seroconverted Subjects in Terms of H5N1 HI Antibodies Against A/Indonesia/05/2005 H5N1 Virus Strain
Prazo: At Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
A seroconverted subjects is defined as a subject who had either a pre vaccination (Day 0) titer <1:10 and a post-vaccination titer ≥1:40, or a pre-vaccination titer ≥1:10 and at least a 4-fold increase in post-vaccination titer.
At Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
Number of Seroconverted Subjects in Terms of H5N1 HI Antibodies Against A/Turkey/Turkey/1/2005 H5N1 Virus Strain
Prazo: At Day 182 and Day 364
A seroconverted subjects is defined as a subject who had either a pre vaccination (Day 0) titer <1:10 and a post-vaccination titer ≥1:40, or a pre-vaccination titer ≥1:10 and at least a 4-fold increase in post-vaccination titer. Data for Day 192 are presented under Primary Outcome Measures.
At Day 182 and Day 364
Number of Seroprotected Subjects in Terms of H5N1 HI Antibodies Against A/Indonesia/05/2005 Virus Strain
Prazo: At Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
A seroprotected subject is defined as a subject with a serum H5N1 HI antibody titer ≥1:40.
At Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
Number of Seroprotected Subjects in Terms of H5N1 HI Antibodies Against A/Turkey/Turkey/1/2005 H5N1 Virus Strain
Prazo: Day 0, Day 182 and Day 364
A seroprotected subject is defined as a subject with a serum H5N1 HI antibody titer ≥1:40. Data for Day 192 are presented under Primary Outcome Measures.
Day 0, Day 182 and Day 364
Mean Geometric Change in Terms of H5N1 HI Antibodies Against A/Indonesia/05/2005 H5N1 Virus Strain
Prazo: At Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
Mean Geometric Change is defined as the geometric mean of the within-subject ratios of the post-vaccination reciprocal HI titer to the pre-vaccination (Day 0) reciprocal HI titer (i.e. post-vaccination divided by pre-vaccination titer).
At Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
Mean Geometric Change in Terms of H5N1 HI Antibodies Against A/Turkey/Turkey/01/2005 H5N1 Virus Strain
Prazo: Day 182 and Day 364
Mean Geometric Change is defined as the geometric mean of the within-subject ratios of the post vaccination reciprocal HI titer to the pre-vaccination (Day 0) reciprocal HI titer (i.e. post-vaccination divided by pre-vaccination titer). Data for Day 192 are presented under Primary Outcome Measures.
Day 182 and Day 364
Number of Booster Seroconverted Subjects in Terms of H5N1 HI Antibodies Against A/Turkey/Turkey/1/2005 H5N1 Virus Strain
Prazo: At Day 192 and Day 364
Booster seroconversion is defined as follows: For seronegative subjects at pre-booster (Day 182), antibody titer ≥1:40 at post-booster time point(s). For seropositive subjects at pre-booster (Day 182), antibody titer at post-booster time point(s) ≥4-fold the pre-booster antibody titer.
At Day 192 and Day 364
Booster Factor in Terms of Neutralizing Antibodies Against A/Turkey/Turkey/1/2005 H5N1 Virus Strain
Prazo: At Day 192 and Day 364
Booster Factor was defined as the geometric mean of the within-subject ratios of the post-booster vaccination reciprocal HI titer to the pre-booster (Day 182) reciprocal titer.
At Day 192 and Day 364
Number of Seropositive Subjects in Terms of Serum Neutralizing Antibodies Against A/Indonesia/05/2005 H5N1 Virus Strain
Prazo: Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
A seropositive subject is defined as a subject with serum neutralizing antibody titers ≥ 1:28
Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
Number of Seropositive Subjects in Terms of Serum Neutralizing Antibodies Against A/Turkey/Turkey/1/2005 H5N1 Virus Strain
Prazo: Day 0, Day 182, Day 192 and Day 364
A seropositive subject is defined as a subject with serum neutralizing antibody titers ≥ 1:28.
Day 0, Day 182, Day 192 and Day 364
Serum Neutralizing Antibody Titers in Terms of Neutralizing Antibodies Against A/Indonesia/05/2005 H5N1 Virus Strain
Prazo: Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
Titers were presented as geometric mean titers (GMTs).
Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
Serum Neutralizing Antibody Titers in Terms of Neutralizing Antibodies Against A/Turkey/Turkey/1/2005 H5N1 Virus Strain
Prazo: Day 0, Day 182, Day 192 and Day 364
Titers were presented as geometric mean titers (GMTs).
Day 0, Day 182, Day 192 and Day 364
Number of Subjects With a Vaccine Response in Terms of Serum Neutralizing Antibodies Against A/Indonesia/05/2005 H5N1 Virus Strain
Prazo: At Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
Vaccine response is defined as: For initially seronegative subjects, neutralizing antibody titer ≥ 1:56 at the considered time point after vaccination For initially seropositive subjects, neutralizing antibody titer ≥ 4 fold from pre-vaccination (Day 0)
At Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
Number of Subjects With a Vaccine Response in Terms of Serum Neutralizing Antibodies Against A/Turkey/Turkey/1/2005 H5N1 Virus Strain
Prazo: At Day 182, Day 192 and Day 364
Vaccine response is defined as: For initially seronegative subjects, neutralizing antibody titer ≥ 1:56 at the considered time point after vaccination For initially seropositive subjects, neutralizing antibody titer ≥ 4 fold from pre-vaccination (Day 0)
At Day 182, Day 192 and Day 364
Number of Subjects With a Booster Vaccine Response in Terms of Serum Neutralizing Antibodies Against A/Turkey/Turkey/1/2005 H5N1 Virus Strain
Prazo: At Day 192 and Day 364
Booster vaccine response is defined as: For seronegative subjects at Day 182, neutralizing antibody titers ≥ 1:56 at the considered time point after vaccination For seropositive subjects at Day 182, neutralizing antibody titers ≥ 4 fold from pre-vaccination (Day 182)
At Day 192 and Day 364
Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms
Prazo: During the 7-day post-vaccination period following each dose and across doses (Day 0 - Day 7, Day 21 - Day 28, Day 182 - Day 189)
Solicited local symptoms assigned were pain, swelling and redness. Any was defined as occurrence of any local symptom regardless of intensity grade; Grade 3 pain was defined as cried when limb was moved spontaneously painful.
During the 7-day post-vaccination period following each dose and across doses (Day 0 - Day 7, Day 21 - Day 28, Day 182 - Day 189)
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms
Prazo: During the 7-day post-vaccination period following each dose and across doses (Day 0 - Day 7, Day 21 - Day 28, Day 182 - Day 189)
Solicited general symptoms assessed were diarrhoea/ vomiting, drowsiness, irritability/ fussiness, loss of appetite, fever (axillary). Any= occurrence of any general symptom regardless of intensity grade and relationship to the vaccine. Irritability/ fussiness grade 3=crying that could not be comforted/ prevented normal activity; Drowsiness grade 3= drowsiness that prevented normal activity; Loss of appetite grade 3= did not eat at all; Diarrhoea/ vomiting grade 3= diarrhoea/ vomiting that prevented normal activity; Related= general symptom assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
During the 7-day post-vaccination period following each dose and across doses (Day 0 - Day 7, Day 21 - Day 28, Day 182 - Day 189)
Number of Subjects With Medically-attended Events (MAEs)
Prazo: During the entire study period (from Day 0 to Day 364)
MAEs were defined as events for which the subject received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit, or a visit to or from medical personnel (medical doctor) for any reason. Any MAE(s) = Occurrence of any MAE(s) regardless of intensity grade or relation to vaccination. Analysis of intensity and relationship to vaccination of MAEs was not performed.
During the entire study period (from Day 0 to Day 364)
Number of Subjects With Potential Immune-mediated Disease (pIMDs)
Prazo: During the entire study period (from day 0 to Day 364)
Potential immune-mediated diseases (pIMDs) are a subset of AEs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune aetiology.
During the entire study period (from day 0 to Day 364)
Number of Subjects With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Prazo: During a 21 day follow-up period after each vaccination (Day 0 - Day 21, Day 21 - Day 42, Day 182 - Day 203)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. "Any" was defined as an incidence of an unsolicited AE regardless of intensity or relationship to study vaccination. "Grade 3" was defined as an AE which prevented normal, everyday activities. "Related" was defined as an AE assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
During a 21 day follow-up period after each vaccination (Day 0 - Day 21, Day 21 - Day 42, Day 182 - Day 203)
Number of Subjects With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Prazo: During an 84 day follow-up period after each vaccination (Day 0 - Day 84, Day 21 - Day 105, Day 182 - Day 266)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. "Any" was defined as an incidence of an unsolicited AE regardless of intensity or relationship to study vaccination. "Grade 3" was defined as an AE which prevented normal, everyday activities. "Related" was defined as an AE assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
During an 84 day follow-up period after each vaccination (Day 0 - Day 84, Day 21 - Day 105, Day 182 - Day 266)
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: During the entire study period (from Day 0 to 364)
Serious adverse events (SAEs) assessed included medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/ incapacity.
During the entire study period (from Day 0 to 364)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 109825
  • 2011-004734-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 109825
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 109825
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 109825
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 109825
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 109825
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 109825
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 109825
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

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