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Impfstoff-Immuntherapie für rezidivierendes Medulloblastom und primitiven neuroektodermalen Tumor (Re-MATCH)

23. Juli 2026 aktualisiert von: University of Florida

Rezidivierendes Medulloblastom und adoptive T-Zelltherapie bei primitiven neuroektodermalen Tumoren während der Genesung nach myeloablativer Chemotherapie und hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Die Immuntherapie ist ein spezifischer Ansatz zur Behandlung von Krebs, der sich bei erwachsenen Patienten für die Behandlung von Melanomen, bösartigen Hirntumoren und anderen Krebsarten als vielversprechend erwiesen hat. Die Studienleiter werden die Erfahrungen, die sie aus diesen Studien gewonnen haben, nutzen, um zu versuchen, das Ergebnis für Kinder zu verbessern, die von einem wiederkehrenden Hirntumor betroffen sind.

Ungefähr 35 Patienten mit Erstrezidiven von Medulloblastomen (reMB)/supratentoriellen primitiven neuroektodermalen Tumoren (PNETs) werden mit tumorspezifischen Immunzellen und dendritischen Zellimpfstoffen behandelt, um zu sehen, welche Auswirkungen sie auf den Tumor haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bösartige Hirntumore stellen mittlerweile die häufigste Krebstodesursache bei Kindern dar. Trotz aggressiver und hochtoxischer multimodaler Therapie, einschließlich Operation, kraniospinaler Bestrahlung und Hochdosis-Chemotherapie in Verbindung mit peripherer Blutstammzelltransplantation, wurden bei fast der Hälfte der Kinder die häufigsten bösartigen Hirntumoren, Medulloblastome (MB) und primitive neuroektodermale Tumore diagnostiziert ( PNET), wird immer noch an einer wiederkehrenden Krankheit sterben. Darüber hinaus bleiben Überlebende oft mit schweren und lebenslangen behandlungsassoziierten kognitiven und motorischen Defiziten zurück. Die Entwicklung wirksamerer und tumorspezifischer Therapien, die keine weitere Toxizität zu bestehenden Behandlungen hinzufügen, ist von größter Bedeutung für die Verbesserung der klinischen Ergebnisse für Kinder, die von MB/PNETs betroffen sind. Die Immuntherapie, die auf tumorspezifische Antigene abzielt, die in Hirntumoren exprimiert werden, ist eine Modalität, die möglicherweise in der Lage ist, diesen klaren und dringenden Bedarf zu decken.

Trotz beträchtlicher Fortschritte und vielversprechender klinischer Ergebnisse, die in Immuntherapieversuchen gegen bösartige Hirntumoren bei Erwachsenen beobachtet wurden, waren die Bemühungen in der immunologischen Behandlung von pädiatrischen Hirntumoren auf relativ wenige bemerkenswerte Studien beschränkt. Dies liegt zumindest teilweise an dem oft begrenzten lebensfähigen Tumorgewebe, das für auf Tumorzellen basierende Impfstoffpräparate zur Verfügung steht, und an der fehlenden Identifizierung konsistent exprimierter tumorspezifischer Antigene innerhalb dieser Krebsarten.

Die Verwendung von mit Gesamttumor-RNA (TTRNA) beladenen dendritischen Zellen (DCs) wurde an der Duke University als neuartige Plattform zur Induktion potenter immunologischer Reaktionen gegen die Vielfalt uncharakterisierter und patientenspezifischer Antigene, die in bösartigen Tumorzellen vorhanden sind, entwickelt. Duke demonstrierte, dass ausreichend RNA für klinische Impfstoffzubereitungen mit hoher Genauigkeit unter Verwendung vorhandener molekularer Technologien aus nur 500 isolierten pädiatrischen und erwachsenen Hirntumorzellen amplifiziert werden kann, wodurch die Impfstoffzubereitung aus chirurgischen Biopsien und sogar mikrodissezierten archivierten Tumorproben ermöglicht wird.

Eine Immuntherapie, die während der Genesung von einer Chemotherapie verabreicht wird, kann enorme Vorteile haben, da sich die adoptive Zelltherapie nach lymphodepletiven Konditionierungsschemata als die effektivste Behandlungsstrategie für fortgeschrittenes und refraktäres Melanom herausgestellt hat. Unsere Hypothese ist, dass die DC + ex vivo erweiterte autologe Lymphozytentransfer (xALT)-Therapie, die auf rezidivierende MB/PNETs während der Erholung von einer myeloablativen Chemotherapie abzielt, sicher ist und das Überleben bei Kindern und jungen Erwachsenen mit rezidivierenden MB/PNETs verlängert.

In dieser Studie behandeln die Prüfärzte Patienten mit reMB/PNETs mit erstem Wiederauftreten nach Abschluss der endgültigen Strahlentherapie mit autologer tumorspezifischer T-Zell-Immuntherapie (TTRNA-xALT) plus TTRNA-beladenem dendritischen Zellimpfstoff.

Nach chirurgischer Resektion, Biopsie oder zytologischer Untersuchung mit bestätigender pathologischer Diagnose werden die Patienten je nach Eignung für HDC in Gruppe A (Hochdosis-Chemotherapie oder HDC) oder Gruppe B (nicht-myeloablative oder NMA-Salvage-Chemotherapie) aufgenommen. Patienten mit lokalisiertem Rückfall und nicht zuvor fehlgeschlagener HDC+ peripherer Blutstammzelltransplantation (PBSCT) werden in Gruppe A aufgenommen. Patienten mit disseminierter Krankheit, zuvor fehlgeschlagener HDC+PBSCT oder anderweitig als schlechte Kandidaten für HDC auf der Grundlage des allgemeinen Gesundheitszustands , aber ansonsten die Eignungskriterien erfüllen, werden in Gruppe B aufgenommen. Alle Patienten erhalten eine DC + xALT-Therapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorführung:

  • Alter ≤ 30 Jahre.
  • Verdacht auf erstes Wiederauftreten/Progression von MB/PNET seit Abschluss der definitiven fokalen +/- kraniospinalen Bestrahlung. Eine Krankheitsprogression vor Erhalt einer definitiven fokalen +/- kraniospinalen Bestrahlung schließt Patienten nicht von der Aufnahme aus, wenn bei ihnen anschließend die definitive Strahlentherapie fehlgeschlagen ist und sie zum Zeitpunkt der Aufnahme zum ersten Mal ein Rezidiv/Progression aufweisen. Patienten, die aufgrund genetischer Störungen, die sie einem erheblichen Risiko für strahleninduzierte sekundäre Malignome aussetzen, keine Strahlentherapie erhalten können (d. h. Gorlin-Syndrom oder NF1-Mutation) können beim ersten Wiederauftreten/Fortschreiten der Krankheit aufgenommen werden.

Re-MATCH-Protokoll:

  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes rezidivierendes MB/PNET haben, d. h. einen ersten Rückfall/Progression nach Abschluss der endgültigen Strahlentherapie +/- kraniospinale Bestrahlung. Patienten mit einem ersten Rückfall/Progression, die aufgrund genetischer Störungen, die sie einem erheblichen Risiko für strahleninduzierte sekundäre Malignome aussetzen, nicht in der Lage sind, eine Strahlentherapie zu erhalten (z. Gorlin-Syndrom oder NF1-Mutation) sind zur Einschreibung berechtigt.
  • Patienten mit neurologischen Defiziten sollten mindestens 1 Woche vor der Registrierung stabile Defizite aufweisen.
  • Karnofsky Performance Status von ≥ 50 % oder Lansky Performance Score von ≥ 50.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/µl (nicht unterstützt).
  • Blutplättchen ≥ 100.000/µl (nicht unterstützt).
  • Hämoglobin > 8 g/dL (kann unterstützt werden).
  • Serumkreatinin ≤ Obergrenze des institutionellen Normalwertes
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Altersobergrenze.
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (ALT) ≤ 3-fache institutionelle Obergrenze des Altersnormalwerts.
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST) ≤ 3-fache institutionelle Obergrenze des Altersnormalwerts.
  • Patientinnen im gebärfähigen oder zeugungsfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung im Rahmen dieser Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung, einschließlich Abstinenz, anzuwenden.
  • Der Patient oder der Erziehungsberechtigte des Patienten stimmt der Entnahme peripherer Blutstammzellen (PBSC) und/oder Knochenmark nach der Registrierung zu, wenn PBSC oder Knochenmark (CD34-Zahl von mindestens 2x10^6/kg) nicht zuvor gelagert und zur Verwendung verfügbar waren.
  • Vor der Registrierung muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder müssen während des Studienzeitraums stillen.
  • Aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert, oder eine unerklärliche fieberhafte (> 101,5F) Erkrankung.
  • Bekannte immunsuppressive Erkrankung, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder Träger des Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus.
  • Patienten mit aktiver Nieren-, Herz- (kongestiver Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Myokarditis) oder Lungenerkrankung.
  • Patienten, die gleichzeitig immunsuppressive Wirkstoffe aus medizinischen Gründen erhalten.
  • Patienten, die eine endgültige Strahlentherapie zur Behandlung von rezidivierendem MB/PNET benötigen. Eine fokale Boost-Strahlentherapie kann vor der Immuntherapie verabreicht werden, wenn dies zur lokalen Kontrolle erforderlich ist.
  • Patienten, die eine andere gleichzeitige Krebstherapie oder medikamentöse Prüftherapie erhalten.
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten, nicht verwandten systemischen Erkrankung (schwere Infektionen oder signifikante Herz-, Lungen-, Leber- oder andere Organfunktionsstörungen).
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren oder Nachsorgeuntersuchungen zu erhalten, die zur Beurteilung der Toxizität der Therapie erforderlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Hochdosis-Chemotherapie plus Transplantation peripherer Blutstammzellen, gefolgt von TTRNA-xALT und TTRNA-DCs.
Biologisch: TTRNA-xALT
TTRNA-xALT 3 x 10^7/kg durch einmalige intravenöse Injektion.
Biologisch: TTRNA-DCs
TTRNA-DCs 1 x 10^7 durch intradermale Injektion alle 2 Wochen für 3 Gesamtdosen.
Experimental: Gruppe B
NMA-Salvage-Chemotherapie plus Transplantation peripherer Blutstammzellen, gefolgt von TTRNA-xALT und TTRNA-DCs.
Biologisch: TTRNA-xALT
TTRNA-xALT 3 x 10^7/kg durch einmalige intravenöse Injektion.
Biologisch: TTRNA-DCs
TTRNA-DCs 1 x 10^7 durch intradermale Injektion alle 2 Wochen für 3 Gesamtdosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12 Month Progression-free Survival (PFS-12)
Zeitfenster: up to 12 months

PFS-12 is the number of participants (%) with PFS at 12 months. PFS is defined as time interval from date of first DC vaccine to date of progression (death is also treated as progression) or censoring, whichever happens first.

The PFS-12 of Historical Benchmark is 33%. The granular PFS of Historical Bechmark is 4,16, 5, 12, 14, 7, 5, 5, 12, 9, 24 and 13 months (Gururangan et al,. Neuro Oncol. 2008, Table 3)
up to 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Radiographic Response Rate
Zeitfenster: Baseline MRI (prior to Adoptive Cellular Therapy (ACT)) compared to post-ACT MRI (approximately 8 weeks post-baseline MRI)
Objective Response Rate (ORR), defined as the proportion of subjects who show partial or complete response (CR+PR) to therapy, SD (stable disease), and PD (progressive disease) or not assessable, using RECIST criteria based on their best overall response over 8 weeks when comparing pre-ACT vs. post-ACT MRI.
Baseline MRI (prior to Adoptive Cellular Therapy (ACT)) compared to post-ACT MRI (approximately 8 weeks post-baseline MRI)
Change in Cytokine Profile for IFNg
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
We will measure serum cytokines in peripheral blood pre and post ACT therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline (pre-ACT) to post treatment (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered) changes for each arm. Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
Overall Survival (OS) Rate
Zeitfenster: baseline up to 12 months

12-month OS calculated based on benchmark.

OS-12 is the proportion of participants with OS at 12 months.
baseline up to 12 months
Change in Type 1 Interferon
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
We will measure change in cellular immunity in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm. Longitudinal difference baseline to Day 28 (including Day 14) with each patient. OS Univariable Cox Regression with Change in Cellular Immunity was applied. The Hazard Ratio with 95% CI reported.
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
Change in Type 2 Interferon
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
We will measure change in cellular immunity in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm. Longitudinal difference baseline to Day 28 (including Day 14) with each patient. OS Univariable Cox Regression with Change in Cellular Immunity was applied. The Hazard Ratio with 95% CI reported.
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
Change in Percentage of CD8 Naive T Cells in PBMC
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
We will measure change in lymphocyte phenotype in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm. Longitudinal difference baseline (pre-treatment) to 28 days with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
Change in Cytokine Profile for IL10
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
We will measure serum cytokines in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm. Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
Change in Cytokine Profile for IL12p70
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
We will measure serum cytokines in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm. Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
Change in Cytokine Profile for IL2
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
We will measure serum cytokines in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm. Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
Change in Cytokine Profile for IL4
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
We will measure serum cytokines in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm. Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
Change in Cytokine Profile for IL6
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
We will measure serum cytokines in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm. Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
Change in Cytokine Profile for TNFa
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
We will measure serum cytokines in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm. Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
Change in TLR Activation Status
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
We will measure change in TLR activation status in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm. Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model. We quantified pathway activity using GSVA applied to normalized RNA-seq expression data. The enrichment score for each sample was defined as the maximum deviation from zero of this running sum, yielding a dimensionless GSVA score that represents the relative coordinated up- or down-regulation of TLR pathway genes within that sample compared to the background transcriptome. Higher GSVA score represents upregulation and lower GSVA score represents downregulation. There is no clinical relevance threshold.
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
Change in Percentage of CD8 Memory T Cells in PBMC
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
We will measure change in lymphocyte phenotype in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm. Longitudinal difference baseline to 28 days with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
Change in Percentage of CD4 Naive T Cells in PBMC
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
We will measure change in lymphocyte phenotype in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm. Longitudinal difference baseline to 28 days with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
Change in Percentage of CD4 Memory T Cells in PBMC
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
We will measure change in lymphocyte phenotype in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm. Longitudinal difference baseline to 28 days with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
Change in Percentage of Treg T Cells in PBMC
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
We will measure change in lymphocyte phenotype in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm. Longitudinal difference baseline to 28 days with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
Change in Percentage of NK Cells in PBMC
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
We will measure change in lymphocyte phenotype in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm. Longitudinal difference baseline to 28 days with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Duane Mitchell, MD, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201500502
  • W81XWH-10-1-0089 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
  • CDMRP-PRO93877 (Andere Kennung: Department of Defense)
  • OCR13166 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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