Impfstoff-Immuntherapie für rezidivierendes Medulloblastom und primitiven neuroektodermalen Tumor (Re-MATCH)
Rezidivierendes Medulloblastom und adoptive T-Zelltherapie bei primitiven neuroektodermalen Tumoren während der Genesung nach myeloablativer Chemotherapie und hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Die Immuntherapie ist ein spezifischer Ansatz zur Behandlung von Krebs, der sich bei erwachsenen Patienten für die Behandlung von Melanomen, bösartigen Hirntumoren und anderen Krebsarten als vielversprechend erwiesen hat. Die Studienleiter werden die Erfahrungen, die sie aus diesen Studien gewonnen haben, nutzen, um zu versuchen, das Ergebnis für Kinder zu verbessern, die von einem wiederkehrenden Hirntumor betroffen sind.
Ungefähr 35 Patienten mit Erstrezidiven von Medulloblastomen (reMB)/supratentoriellen primitiven neuroektodermalen Tumoren (PNETs) werden mit tumorspezifischen Immunzellen und dendritischen Zellimpfstoffen behandelt, um zu sehen, welche Auswirkungen sie auf den Tumor haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bösartige Hirntumore stellen mittlerweile die häufigste Krebstodesursache bei Kindern dar. Trotz aggressiver und hochtoxischer multimodaler Therapie, einschließlich Operation, kraniospinaler Bestrahlung und Hochdosis-Chemotherapie in Verbindung mit peripherer Blutstammzelltransplantation, wurden bei fast der Hälfte der Kinder die häufigsten bösartigen Hirntumoren, Medulloblastome (MB) und primitive neuroektodermale Tumore diagnostiziert ( PNET), wird immer noch an einer wiederkehrenden Krankheit sterben. Darüber hinaus bleiben Überlebende oft mit schweren und lebenslangen behandlungsassoziierten kognitiven und motorischen Defiziten zurück. Die Entwicklung wirksamerer und tumorspezifischer Therapien, die keine weitere Toxizität zu bestehenden Behandlungen hinzufügen, ist von größter Bedeutung für die Verbesserung der klinischen Ergebnisse für Kinder, die von MB/PNETs betroffen sind. Die Immuntherapie, die auf tumorspezifische Antigene abzielt, die in Hirntumoren exprimiert werden, ist eine Modalität, die möglicherweise in der Lage ist, diesen klaren und dringenden Bedarf zu decken.
Trotz beträchtlicher Fortschritte und vielversprechender klinischer Ergebnisse, die in Immuntherapieversuchen gegen bösartige Hirntumoren bei Erwachsenen beobachtet wurden, waren die Bemühungen in der immunologischen Behandlung von pädiatrischen Hirntumoren auf relativ wenige bemerkenswerte Studien beschränkt. Dies liegt zumindest teilweise an dem oft begrenzten lebensfähigen Tumorgewebe, das für auf Tumorzellen basierende Impfstoffpräparate zur Verfügung steht, und an der fehlenden Identifizierung konsistent exprimierter tumorspezifischer Antigene innerhalb dieser Krebsarten.
Die Verwendung von mit Gesamttumor-RNA (TTRNA) beladenen dendritischen Zellen (DCs) wurde an der Duke University als neuartige Plattform zur Induktion potenter immunologischer Reaktionen gegen die Vielfalt uncharakterisierter und patientenspezifischer Antigene, die in bösartigen Tumorzellen vorhanden sind, entwickelt. Duke demonstrierte, dass ausreichend RNA für klinische Impfstoffzubereitungen mit hoher Genauigkeit unter Verwendung vorhandener molekularer Technologien aus nur 500 isolierten pädiatrischen und erwachsenen Hirntumorzellen amplifiziert werden kann, wodurch die Impfstoffzubereitung aus chirurgischen Biopsien und sogar mikrodissezierten archivierten Tumorproben ermöglicht wird.
Eine Immuntherapie, die während der Genesung von einer Chemotherapie verabreicht wird, kann enorme Vorteile haben, da sich die adoptive Zelltherapie nach lymphodepletiven Konditionierungsschemata als die effektivste Behandlungsstrategie für fortgeschrittenes und refraktäres Melanom herausgestellt hat. Unsere Hypothese ist, dass die DC + ex vivo erweiterte autologe Lymphozytentransfer (xALT)-Therapie, die auf rezidivierende MB/PNETs während der Erholung von einer myeloablativen Chemotherapie abzielt, sicher ist und das Überleben bei Kindern und jungen Erwachsenen mit rezidivierenden MB/PNETs verlängert.
In dieser Studie behandeln die Prüfärzte Patienten mit reMB/PNETs mit erstem Wiederauftreten nach Abschluss der endgültigen Strahlentherapie mit autologer tumorspezifischer T-Zell-Immuntherapie (TTRNA-xALT) plus TTRNA-beladenem dendritischen Zellimpfstoff.
Nach chirurgischer Resektion, Biopsie oder zytologischer Untersuchung mit bestätigender pathologischer Diagnose werden die Patienten je nach Eignung für HDC in Gruppe A (Hochdosis-Chemotherapie oder HDC) oder Gruppe B (nicht-myeloablative oder NMA-Salvage-Chemotherapie) aufgenommen. Patienten mit lokalisiertem Rückfall und nicht zuvor fehlgeschlagener HDC+ peripherer Blutstammzelltransplantation (PBSCT) werden in Gruppe A aufgenommen. Patienten mit disseminierter Krankheit, zuvor fehlgeschlagener HDC+PBSCT oder anderweitig als schlechte Kandidaten für HDC auf der Grundlage des allgemeinen Gesundheitszustands , aber ansonsten die Eignungskriterien erfüllen, werden in Gruppe B aufgenommen. Alle Patienten erhalten eine DC + xALT-Therapie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorführung:
- Alter ≤ 30 Jahre.
- Verdacht auf erstes Wiederauftreten/Progression von MB/PNET seit Abschluss der definitiven fokalen +/- kraniospinalen Bestrahlung. Eine Krankheitsprogression vor Erhalt einer definitiven fokalen +/- kraniospinalen Bestrahlung schließt Patienten nicht von der Aufnahme aus, wenn bei ihnen anschließend die definitive Strahlentherapie fehlgeschlagen ist und sie zum Zeitpunkt der Aufnahme zum ersten Mal ein Rezidiv/Progression aufweisen. Patienten, die aufgrund genetischer Störungen, die sie einem erheblichen Risiko für strahleninduzierte sekundäre Malignome aussetzen, keine Strahlentherapie erhalten können (d. h. Gorlin-Syndrom oder NF1-Mutation) können beim ersten Wiederauftreten/Fortschreiten der Krankheit aufgenommen werden.
Re-MATCH-Protokoll:
- Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes rezidivierendes MB/PNET haben, d. h. einen ersten Rückfall/Progression nach Abschluss der endgültigen Strahlentherapie +/- kraniospinale Bestrahlung. Patienten mit einem ersten Rückfall/Progression, die aufgrund genetischer Störungen, die sie einem erheblichen Risiko für strahleninduzierte sekundäre Malignome aussetzen, nicht in der Lage sind, eine Strahlentherapie zu erhalten (z. Gorlin-Syndrom oder NF1-Mutation) sind zur Einschreibung berechtigt.
- Patienten mit neurologischen Defiziten sollten mindestens 1 Woche vor der Registrierung stabile Defizite aufweisen.
- Karnofsky Performance Status von ≥ 50 % oder Lansky Performance Score von ≥ 50.
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/µl (nicht unterstützt).
- Blutplättchen ≥ 100.000/µl (nicht unterstützt).
- Hämoglobin > 8 g/dL (kann unterstützt werden).
- Serumkreatinin ≤ Obergrenze des institutionellen Normalwertes
- Bilirubin ≤ 1,5-fache Altersobergrenze.
- Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (ALT) ≤ 3-fache institutionelle Obergrenze des Altersnormalwerts.
- Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST) ≤ 3-fache institutionelle Obergrenze des Altersnormalwerts.
- Patientinnen im gebärfähigen oder zeugungsfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung im Rahmen dieser Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung, einschließlich Abstinenz, anzuwenden.
- Der Patient oder der Erziehungsberechtigte des Patienten stimmt der Entnahme peripherer Blutstammzellen (PBSC) und/oder Knochenmark nach der Registrierung zu, wenn PBSC oder Knochenmark (CD34-Zahl von mindestens 2x10^6/kg) nicht zuvor gelagert und zur Verwendung verfügbar waren.
- Vor der Registrierung muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder müssen während des Studienzeitraums stillen.
- Aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert, oder eine unerklärliche fieberhafte (> 101,5F) Erkrankung.
- Bekannte immunsuppressive Erkrankung, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder Träger des Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus.
- Patienten mit aktiver Nieren-, Herz- (kongestiver Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Myokarditis) oder Lungenerkrankung.
- Patienten, die gleichzeitig immunsuppressive Wirkstoffe aus medizinischen Gründen erhalten.
- Patienten, die eine endgültige Strahlentherapie zur Behandlung von rezidivierendem MB/PNET benötigen. Eine fokale Boost-Strahlentherapie kann vor der Immuntherapie verabreicht werden, wenn dies zur lokalen Kontrolle erforderlich ist.
- Patienten, die eine andere gleichzeitige Krebstherapie oder medikamentöse Prüftherapie erhalten.
- Patienten mit einer klinisch signifikanten, nicht verwandten systemischen Erkrankung (schwere Infektionen oder signifikante Herz-, Lungen-, Leber- oder andere Organfunktionsstörungen).
- Patienten, die nicht in der Lage sind, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren oder Nachsorgeuntersuchungen zu erhalten, die zur Beurteilung der Toxizität der Therapie erforderlich sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Hochdosis-Chemotherapie plus Transplantation peripherer Blutstammzellen, gefolgt von TTRNA-xALT und TTRNA-DCs.
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TTRNA-xALT 3 x 10^7/kg durch einmalige intravenöse Injektion.
TTRNA-DCs 1 x 10^7 durch intradermale Injektion alle 2 Wochen für 3 Gesamtdosen.
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Experimental: Gruppe B
NMA-Salvage-Chemotherapie plus Transplantation peripherer Blutstammzellen, gefolgt von TTRNA-xALT und TTRNA-DCs.
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TTRNA-xALT 3 x 10^7/kg durch einmalige intravenöse Injektion.
TTRNA-DCs 1 x 10^7 durch intradermale Injektion alle 2 Wochen für 3 Gesamtdosen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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12 Month Progression-free Survival (PFS-12)
Zeitfenster: up to 12 months
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PFS-12 is the number of participants (%) with PFS at 12 months. PFS is defined as time interval from date of first DC vaccine to date of progression (death is also treated as progression) or censoring, whichever happens first. The PFS-12 of Historical Benchmark is 33%. The granular PFS of Historical Bechmark is 4,16, 5, 12, 14, 7, 5, 5, 12, 9, 24 and 13 months (Gururangan et al,. Neuro Oncol. 2008, Table 3) |
up to 12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objective Radiographic Response Rate
Zeitfenster: Baseline MRI (prior to Adoptive Cellular Therapy (ACT)) compared to post-ACT MRI (approximately 8 weeks post-baseline MRI)
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Objective Response Rate (ORR), defined as the proportion of subjects who show partial or complete response (CR+PR) to therapy, SD (stable disease), and PD (progressive disease) or not assessable, using RECIST criteria based on their best overall response over 8 weeks when comparing pre-ACT vs. post-ACT MRI.
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Baseline MRI (prior to Adoptive Cellular Therapy (ACT)) compared to post-ACT MRI (approximately 8 weeks post-baseline MRI)
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Change in Cytokine Profile for IFNg
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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We will measure serum cytokines in peripheral blood pre and post ACT therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline (pre-ACT) to post treatment (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered) changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
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baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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Overall Survival (OS) Rate
Zeitfenster: baseline up to 12 months
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12-month OS calculated based on benchmark. OS-12 is the proportion of participants with OS at 12 months. |
baseline up to 12 months
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Change in Type 1 Interferon
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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We will measure change in cellular immunity in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 28 (including Day 14) with each patient.
OS Univariable Cox Regression with Change in Cellular Immunity was applied.
The Hazard Ratio with 95% CI reported.
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baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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Change in Type 2 Interferon
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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We will measure change in cellular immunity in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 28 (including Day 14) with each patient.
OS Univariable Cox Regression with Change in Cellular Immunity was applied.
The Hazard Ratio with 95% CI reported.
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baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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Change in Percentage of CD8 Naive T Cells in PBMC
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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We will measure change in lymphocyte phenotype in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline (pre-treatment) to 28 days with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
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baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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Change in Cytokine Profile for IL10
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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We will measure serum cytokines in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
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baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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Change in Cytokine Profile for IL12p70
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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We will measure serum cytokines in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
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baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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Change in Cytokine Profile for IL2
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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We will measure serum cytokines in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
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baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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Change in Cytokine Profile for IL4
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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We will measure serum cytokines in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
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baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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Change in Cytokine Profile for IL6
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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We will measure serum cytokines in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
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baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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Change in Cytokine Profile for TNFa
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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We will measure serum cytokines in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
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baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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Change in TLR Activation Status
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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We will measure change in TLR activation status in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to Day 14 and 28 with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
We quantified pathway activity using GSVA applied to normalized RNA-seq expression data.
The enrichment score for each sample was defined as the maximum deviation from zero of this running sum, yielding a dimensionless GSVA score that represents the relative coordinated up- or down-regulation of TLR pathway genes within that sample compared to the background transcriptome.
Higher GSVA score represents upregulation and lower GSVA score represents downregulation.
There is no clinical relevance threshold.
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baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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Change in Percentage of CD8 Memory T Cells in PBMC
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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We will measure change in lymphocyte phenotype in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to 28 days with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
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baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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Change in Percentage of CD4 Naive T Cells in PBMC
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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We will measure change in lymphocyte phenotype in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to 28 days with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
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baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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Change in Percentage of CD4 Memory T Cells in PBMC
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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We will measure change in lymphocyte phenotype in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to 28 days with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
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baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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Change in Percentage of Treg T Cells in PBMC
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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We will measure change in lymphocyte phenotype in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to 28 days with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
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baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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Change in Percentage of NK Cells in PBMC
Zeitfenster: baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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We will measure change in lymphocyte phenotype in peripheral blood pre and post therapy for patients in Arm A and Arm B. We will compare baseline to post treatment changes for each arm.
Longitudinal difference baseline to 28 days with each patient serving as own control using mixed linear effect model.
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baseline prior to immunotherapy to 28 days post-vaccine #1 (both TTRNA-xALT and TTRNA-DCs vaccines administered)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Duane Mitchell, MD, PhD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201500502
- W81XWH-10-1-0089 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
- CDMRP-PRO93877 (Andere Kennung: Department of Defense)
- OCR13166 (Andere Kennung: University of Florida)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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