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Wirkung von GTx-758 auf den Gesamt- und freien Testosteronspiegel bei Männern mit Prostatakrebs (GTx758)

20. Juni 2023 aktualisiert von: GTx

Open-Label-Dosisfindungsstudie der Phase II zur Wirkung von GTx-758 auf den Gesamt- und freien Testosteronspiegel bei Männern mit Prostatakrebs im Vergleich zu einem luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob GTx 758 bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs wirksam ist, um kastrierte Testosteronspiegel zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist eine der am häufigsten diagnostizierten nichtkutanen Krebsarten bei Männern in den USA und die zweithäufigste Todesursache durch Krebs. Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs werden einer Androgendeprivationstherapie (ADT) unterzogen, entweder durch LHRH-Agonisten, LHRH-Antagonisten, DES und andere nichtselektive Östrogene oder durch bilaterale Orchiektomie. ADT durch LHRH-Agonisten, LHRH-Antagonisten oder bilaterale Orchiektomie reduziert nicht nur Testosteron, sondern senkt auch den Östrogenspiegel erheblich, da Östrogen aus der Aromatisierung von Testosteron stammt. ADT-induzierter Östrogenmangel verursacht erhebliche Nebenwirkungen, darunter Hitzewallungen, Gynäkomastie, Knochenschwund, Abnahme der Knochenqualität und -stärke, Osteoporose und lebensbedrohliche Frakturen, nachteilige Lipidveränderungen, Zunahme der Körperfettzusammensetzung und höhere Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Myokardinfarkt , und Depressionen und andere Stimmungsschwankungen.

GTx-758 ist ein nichtsteroidaler selektiver ER-Agonist, der die LH-Sekretion durch die Hypophyse durch Rückkopplungshemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse unterdrückt, um kastrierte Testosteronspiegel zu induzieren. Da es sich jedoch um einen selektiven ER-Agonisten handelt, kann GTx-758 die Knochen erhalten, verursacht keine Hitzewallungen, vermeidet nachteilige Lipidveränderungen und Veränderungen der Körperfettzusammensetzung und hat nicht den akuten Testosteronanstieg, der mit anderen Formen von ADT verbunden ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
159

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • GTx Investigative Site
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • GTx Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GTx Investigative Site
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • GTx Investigative Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • GTx Investigative Site
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • GTx Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • GTx Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • GTx Investigative Site
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • GTx Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • GTx Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • GTx Investigative Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • GTx Investigative Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • GTx Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • GTx Investigative Site
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • GTx Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GTx Investigative Site
      • Oneida, New York, Vereinigte Staaten, 13421
        • GTx Investigative Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • GTx Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • GTx Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43220
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • GTx Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17606
        • GTx Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • GTx Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38117
        • GTx Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • GTx Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GTx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GTx Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 45 und 80 Jahre alt sein
  2. in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  3. ECOG ist < oder = 2
  4. Gesamt-Testosteron-Screening im Serum > oder = 150 ng/dL
  5. Prostatakrebs haben, bestätigt durch einen pathologischen Bericht
  6. nicht mit einer Androgendeprivationstherapie (chemisch oder chirurgisch) behandelt wurden
  7. eine klinische Indikation für die Einleitung einer Androgenentzugstherapie haben
  8. vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  9. Die Testperson muss zustimmen, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Östrogen oder östrogenähnliche Arzneimittel
  2. eine klinisch signifikante Begleiterkrankung oder psychische, familiäre, soziologische, geografische oder sonstige Begleiterkrankung, die eine angemessene Nachsorge und Einhaltung des Studienprotokolls nicht zulassen würde
  3. anormale Blutgerinnung in der Vorgeschichte, Faktor-V-Leiden-Gerinnungsstörung, thrombotische Erkrankung
  4. haben ALT oder AST über dem 2-fachen der oberen normalen Grenze
  5. eine alkalische Phosphatase von mehr als dem Dreifachen der UNL und/oder einen Bilirubinspiegel von über 2 mg/dl zu Studienbeginn haben
  6. Patienten können keine Hirn- oder Rückenmarksmetastasen haben
  7. Patienten können keine Rückenmarkskompression durch Knochenmetastasen haben oder ein Risiko dafür haben
  8. innerhalb von 90 Tagen vor Aufnahme in die Studie ein Prüfpräparat erhalten haben
  9. die Studienmedikation zuvor erhalten haben
  10. derzeitige Einnahme von Testosteron, testosteronähnlichen Mitteln oder Antiandrogenen einschließlich 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung
  11. derzeit Einnahme von Saw Palmetto oder PC-SPES (das Subjekt kann nach einer 4-wöchigen Auswaschphase vor der Randomisierung für eine Randomisierung in Betracht gezogen werden)
  12. innerhalb der letzten 12 Monate vor der Randomisierung Diethylstilbestrol oder andere Östrogenprodukte eingenommen haben
  13. innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in die Studie Bodybuilding- oder Fruchtbarkeitsergänzungsmittel eingenommen haben (Steroide und Steroid-ähnliche Nahrungsergänzungsmittel)
  14. eine Vorgeschichte mit anderem Krebs als Prostatakrebs, oberflächlichem Blasenkrebs (ohne Wiederauftreten in den letzten 5 Jahren) und/oder Nicht-Melanom-Karzinom der Haut haben
  15. QTcB > 480 ms, Wenn der erste QTcB-Messwert 480 ms überschreitet, müssen zwei weitere EKGs im Abstand von mindestens 5 min durchgeführt werden, dann nehmen Sie den Durchschnitt der drei QTcB oder Messwerte, um festzustellen, ob der Proband die oben genannten Kriterien erfüllt. Wenn der durchschnittliche QYcB-Wert > 480 ms beträgt, wird die Testperson ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GTx- 758 1000 mg
GTx-758/Experimenteller/nichtsteroidaler selektiver ER-Alpha-Agonist
Arzneimittel: GTx-758 2000 mg
Vergleich verschiedener Dosierungen von GTx-758 mit Leuprolidacetat zur Depotsuspension
Experimental: GTx-758 2000 mg
GTx-758/Experimenteller/nichtsteroidaler selektiver ER-Alpha-Agonist
Arzneimittel: GTx-758 1000 mg
Vergleich verschiedener Dosierungen von GTx-758 mit Leuprolidacetat zur Depotsuspension
Aktiver Komparator: Lupron-Depot
Luteinisierendes Hormon freisetzender Hormonagonist
Arzneimittel: Lupron-Depot
Vergleich verschiedener Dosierungen von GTx-758 mit Leuprolidacetat zur Depotsuspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 60. Tag kastriert sind
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 60. Tag kastriert sind und den Kastrationsbereich vom 60. Tag bis zum 360. Tag/Ende der Studie beibehalten haben.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zur Kastration bei Teilnehmern mit Prostatakrebs
Zeitfenster: 60 Tage
Die mittlere Zeit bis zur Kastration wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GTx

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mitchell Steiner, MD, GTx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G200705

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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