Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af GTx-758 på totale og frie testosteronniveauer hos mænd med prostatakræft (GTx758)

20. juni 2023 opdateret af: GTx

Fase II, åben etiket, dosisfindingsundersøgelse af effekten af ​​GTx-758 på totale og frie testosteronniveauer hos mænd med prostatakræft sammenlignet med en luteiniserende hormonfrigørende hormonagonist

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om GTx 758 er effektiv til at opnå og vedligeholde kastrat testosteronniveauer hos mænd med fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er en af ​​de hyppigst diagnosticerede ikke-kutane kræftformer blandt mænd i USA og er den næsthyppigste årsag til kræftdødsfald. Patienter med fremskreden prostatacancer gennemgår androgen-deprivationsterapi (ADT), enten med LHRH-agonister, LHRH-antagonister, DES og andre ikke-selektive østrogener eller ved bilateral orkiektomi. ADT af LHRH-agonister, LHRH-antagonister eller bilateral orkiektomi reducerer ikke kun testosteron, men sænker også væsentligt østrogenniveauer, da østrogen er afledt af aromatiseringen af ​​testosteron. ADT-induceret østrogenmangel forårsager betydelige bivirkninger, som omfatter hedeture, gynækomasti, knogletab, fald i knoglekvalitet og styrke, osteoporose og livstruende frakturer, ugunstige lipidændringer, stigning i kropsfedtsammensætning og højere hjertekarsygdomme og myokardieinfarkt , og depression og andre humørsvingninger.

GTx-758 er en ikke-steroid selektiv ER-agonist, der undertrykker LH-sekretion fra hypofysen ved feedback-hæmning af hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen for at inducere kastratniveauer af testosteron. Men fordi det er en selektiv ER-agonist, kan GTx-758 opretholde knogle, fremkalder ikke hedeture, undgår negative lipidændringer og kropsfedtsammensætningsændringer og har ikke den akutte testosteronstigning, der er forbundet med andre former for ADT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
159

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • GTx Investigative Site
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • GTx Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • GTx Investigative Site
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • GTx Investigative Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • GTx Investigative Site
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • GTx Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • GTx Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • GTx Investigative Site
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • GTx Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • GTx Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • GTx Investigative Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • GTx Investigative Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • GTx Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • GTx Investigative Site
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • GTx Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GTx Investigative Site
      • Oneida, New York, Forenede Stater, 13421
        • GTx Investigative Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • GTx Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • GTx Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43220
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • GTx Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17606
        • GTx Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • GTx Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38117
        • GTx Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • GTx Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GTx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GTx Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være mellem 45 og 80 år
  2. være i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonale
  3. ECOG er < eller = 2
  4. screening serum total testosteron> eller = 150ng/dL
  5. har prostatacancer, bekræftet af patologisk rapport
  6. ikke er blevet behandlet med androgen-deprivationsterapi (kemisk eller kirurgisk).
  7. har en klinisk indikation for påbegyndelse af androgen-deprivationsterapi
  8. give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  9. forsøgspersonen skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. kendt overfølsomhed eller allergi over for østrogen eller østrogenlignende lægemidler
  2. en klinisk signifikant samtidig sygdom eller psykologisk, familiær, sociologisk, geografisk eller anden samtidig tilstand, som ikke ville tillade tilstrækkelig opfølgning og overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  3. anamnese med unormal blodkoagulering, Faktor V Leiden koagulationsforstyrrelse, trombotisk sygdom
  4. har ALT eller AST over 2 gange den øvre normalgrænse
  5. har alkalisk fosfatase større end 3 gange UNL og/eller bilirubinniveauer over 2mg/dL ved baseline
  6. patienter kan ikke have hjerne- eller rygmarvsmetastaser
  7. patienter kan ikke have eller være i risiko for rygmarvskompression fra knoglemetastaser
  8. modtog et forsøgslægemiddel inden for en periode på 90 dage før optagelse i undersøgelsen
  9. modtog undersøgelsesmedicinen tidligere
  10. tager i øjeblikket testosteron, testosteronlignende midler eller antiandrogener inklusive 5-alfa-reduktasehæmmere inden for 4 uger efter randomisering
  11. tager i øjeblikket Saw Palmetto eller PC-SPES (personen kan overvejes til randomisering efter en 4 ugers udvaskningsperiode før randomisering)
  12. har taget diethylstilbestrol eller andre østrogenprodukter inden for de foregående 12 måneder forud for randomisering
  13. har taget bodybuilding- eller fertilitetstilskud inden for 4 uger efter optagelse i undersøgelsen (steroider og steroidlignende kosttilskud)
  14. har en historie med anden kræft end prostatacancer, overfladisk blærekræft (uden gentagelse inden for de sidste 5 år) og/eller ikke-melanom carcinom i huden
  15. QTcB>480 msek. Hvis den første QTcB-aflæsning overstiger 480 msek. skal der udføres to yderligere EKG'er adskilt med mindst 5 minutters mellemrum, og tag derefter gennemsnittet af de tre QTcB-aflæsninger for at bestemme, om forsøgspersonen opfylder ovenstående kriterier. Hvis den gennemsnitlige QYcB-aflæsning er >480 msek, er forsøgspersonen udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GTx-758 1000mg
GTx-758/Eksperimentel/non-steroid selektiv ER alfa-agonist
Medicin: GTx-758 2000mg
sammenligning af forskellige doser af GTx-758 med leuprolidacetat til depotsuspension
Eksperimentel: GTx-758 2000mg
GTx-758/Eksperimentel/non-steroid selektiv ER alfa-agonist
Medicin: GTx-758 1000mg
sammenligning af forskellige doser af GTx-758 med leuprolidacetat til depotsuspension
Aktiv komparator: Lupron Depot
Luteiniserende hormonfrigørende hormonagonist
Medicin: Lupron Depot
sammenligning af forskellige doser af GTx-758 med leuprolidacetat til depotsuspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der kastreres efter dag 60
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kastreres efter dag 60 og opretholdt kastratområde fra dag 60 til dag 360/slut af undersøgelse.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til kastration hos deltagere med prostatakræft
Tidsramme: 60 dage
Mediantid til kastration blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GTx

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mitchell Steiner, MD, GTx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G200705

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger