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Wirksamkeitsstudie der auf Azithromycin basierenden Therapie für Bronchiolitis obliterans

8. Juli 2014 aktualisiert von: Dae-Young Kim, Asan Medical Center

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Azithromycin, N-Acetylcystein und inhalativer Kortikosteroid-Kombinationstherapie bei Bronchiolitis obliterans nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation

[Lernziele]

  • Bewertung der Wirksamkeit einer Azithromycin-, N-Acetylcystein- und inhalativen Kortikosteroid-Kombinationstherapie bei Patienten mit Bronchiolitis obliterans als Komplikation einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation in Bezug auf die Ansprechrate 6 Monate nach Behandlungsbeginn basierend auf der Verbesserung von FEV1.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Bronchiolitis obliterans (BO) ist eine Graft-versus-Host-Erkrankung der Atmungsorgane.
  • Die Prognose von BO ist sehr schlecht, und das Gesamtergebnis der Patienten, die an BO beteiligt sind, ist sehr trostlos.
  • Es ist bekannt, dass der Mechanismus von BO mit einer Immun-/Nicht-Immunantwort assoziiert ist.
  • Kortikosteroide und Immunsuppressiva werden als beste derzeitige Behandlungsoptionen für BO empfohlen, die nicht zufriedenstellend waren.
  • Viele Behandlungsmöglichkeiten wurden versucht, um das Ergebnis von BO zu verbessern.
  • Azithromycin wurde als immunmodulierendes Mittel zur Behandlung von BO erprobt und es wurde berichtet, dass es hoffnungsvolle Ergebnisse zeigt.
  • N-Acetylcystein wurde als Antioxidans für BO versucht.
  • Inhalatives Kortikosteroid kann helfen, die Entzündung der Atemwege zu verbessern und die Menge an systemischem Kortikosteroid zu verringern.
  • Diese 3 Medikamente werden häufig bei anderen Atemwegserkrankungen eingesetzt, haben sich als sicher erwiesen und haben eine gewisse Wirksamkeit für BO in unterschiedlicher Evidenztiefe gezeigt.
  • In diesem Sinne möchten wir die 3-Medikamenten-Kombination für BO ausprobieren, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittelkombination zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation aufgrund einer hämatologischen Malignität, eines Knochenmarkversagenssyndroms oder einer anderen kompatiblen Erkrankung erhalten haben.
  • Patienten, bei denen Bronchiolitis obliterans (BO) gemäß den NIH-Diagnoserichtlinien diagnostiziert wurde, die wie unten vorgeschlagen werden.
  • Die Patienten sollten 15 Jahre oder älter, aber jünger als 75 Jahre sein.
  • Die Patienten sollten eine geschätzte Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten haben.
  • Die Patienten müssen eine ausreichende Leberfunktion haben (Bilirubin unter 3,0 ㎎/㎗, AST und ALT unter dem Dreifachen der oberen Normgrenze).
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen (Kreatinin unter 2,0 ㎎/㎗).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer signifikanten aktiven Infektion
  • Vorhandensein von unkontrollierten Blutungen
  • Jede gleichzeitig bestehende schwere Krankheit oder Organversagen
  • Patienten mit einer psychiatrischen Störung oder einem geistigen Mangel, der so schwerwiegend ist, dass die Einhaltung der Behandlung unmöglich wird und eine Einverständniserklärung unmöglich wird.
  • Stillende Frauen, Schwangere, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütung wünschen
  • Patienten mit der Diagnose eines früheren Malignoms, es sei denn, sie sind seit mindestens 5 Jahren nach einer Therapie mit kurativer Absicht krankheitsfrei (außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Azithromycin
Patienten, die gemäß den WHO-Kriterien als Bronchiolitis obliterans diagnostiziert wurden
Arzneimittel: Azithromycin + N-Acetylcystein + inhalatives Kortikosteroid
  • Azithromycin 500 mg qd x 1 Woche -> 250 mg qod x 6 Monate
  • N-Acetylcystein 200 mg dreimal täglich x 6 Monate
  • Fluticason 250 mcg Sprühstöße x2/Tag x 6 Monate
Andere Namen:
  • Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate basierend auf der Verbesserung von FEV1
Zeitfenster: 6 Monate
Ansprechrate 6 Monate nach Behandlungsbeginn basierend auf der Verbesserung von FEV1
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate basierend auf dem Grad der Veränderung von FEV1
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Nutzenrate 6 Monate nach Behandlungsbeginn basierend auf dem Grad der Veränderung von FEV1
6 Monate
Veränderung des FEV1 im Vergleich zum Spiegel vor der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung des FEV1 6 Monate nach Behandlungsbeginn im Vergleich zum Wert vor der Behandlung
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Reduktionsrate bei Immunsuppressiva / systemischem Kortikosteroid
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Reduktionsrate des Immunsuppressivums/systemischen Kortikosteroids 6 Monate nach Behandlungsbeginn
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Abbruchrate bei Immunsuppressiva / systemischem Kortikosteroid
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Abbruchrate bei Immunsuppressiva/systemischem Kortikosteroid 6 Monate nach Behandlungsbeginn
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Änderung der Dosisintensität des Immunsuppressivums/systemischen Kortikosteroids im Vergleich zur Dosisintensität vor der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Änderung der Dosisintensität des Immunsuppressivums/systemischen Kortikosteroids 6 Monate nach Behandlungsbeginn im Vergleich zur Dosisintensität vor der Behandlung
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dae-Young Kim, M.D., Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMC-ALLO-041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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