Eine Belastungsausdauerstudie zur Bewertung der Auswirkungen der Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit einem dualen Bronchodilatator: GSK573719/GW642444. Studie A (COPD)
9. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Kombinations- und Komponenten-Crossover-Studie der Phase III mit zwei Perioden und unvollständigem Blockdesign unter Verwendung von GSK573719/GW642444.
Das Hauptziel besteht darin, die Lungenfunktion und die Belastungsausdauer nach 12 Wochen einmal täglicher Verabreichung von GSK573719/GW642444 Inhalationspulver (125/25 µg und 62,5/25 µg), GSK573719 Inhalationspulver (125 µg und 62,5 µg) und GW642444 Inhalationspulver 25 zu bewerten mcg und Placebo, verabreicht durch einen Novel-Trockenpulverinhalator (Novel DPI)
Studienübersicht
Status
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einschränkung des exspiratorischen Luftstroms ist die offensichtlichste physiologische Veränderung im Zusammenhang mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Eine Folge der Einschränkung des Luftstroms ist das Einschließen von Gas, wenn die Ausatmung strömungsbegrenzt wird. Dies kann in Ruhe mit schwererer Atemwegsobstruktion auftreten und ist am deutlichsten während körperlicher Betätigung, da die Lungenentleerung verringert ist und eine erhöhte Ventilation keine vollständige Ausatmung ermöglicht. Diese erhöhte Gaseinlagerung oder Hyperinflation ist die Ursache für einen Großteil der erhöhten Atemarbeit, Dyspnoe und Belastungsintoleranz bei COPD-Patienten (O'Donnell 1997; O'Donnell, 1993). Die spirometrische Messung der Luftstrombegrenzung, insbesondere anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1), wird üblicherweise zur Diagnose und Beurteilung des Ansprechens auf pharmakotherapeutische Interventionen bei COPD verwendet. Allerdings können Veränderungen im FEV1 symptomatische Reaktionen möglicherweise nicht vollständig vorhersagen, und alternative Messgrößen der Lungenüberblähung wie Belastungstoleranz und Belastungsdyspnoe reagieren möglicherweise empfindlicher auf therapeutische Interventionen und/oder klinisch relevanter als FEV1 [O'Donnell1999; Bauerle, 1998; O'Donnell, 1998; Offizier, 1998]. GSK573719/GW642444 Inhalationspulver, eine Kombination aus dem langwirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA) Bronchodilatator GSK573719 und dem langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) Bronchodilatator GW642444, befindet sich in der Entwicklung für die Erhaltungstherapie von Atemwegsobstruktionen im Zusammenhang mit COPD. Die Entwicklung dieses Produkts wird durch Studien gestützt, die eine Verbesserung der Lungenfunktion bei ähnlicher Sicherheit zeigen, wenn die Verwendung von Kombinationen langwirksamer Bronchodilatatoren mit unterschiedlichen Wirkmechanismen mit einer Einzelbronchodilatatortherapie verglichen wird [van Noord 2005; van Noord van Noord 2006; Taschkin 2008]. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit kurz- und langwirksamen Bronchodilatatoren, einschließlich Ipratropium, Tiotropium und Salmeterol, die Überblähung der Lunge im Ruhezustand, gemessen anhand der funktionellen Residualkapazität (FRC), des Residualvolumens (RV) und der Inspirationskapazität (IC), mit den damit verbundenen reduziert Verbesserungen der Belastungsausdauer und Belastungsdyspnoe bei Patienten mit COPD [Ayers, 2001; O'Donnell 1998; O'Donnell 2004; Pepin 2005; Pepin 2007; Ramirez-Venegas 1997]. Die Wirkung einer kombinierten LAMA/LABA-Therapie auf diese Maßnahmen ist jedoch nicht genau charakterisiert.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Kombinations- und Komponenten-Crossover-Studie der Phase III mit zwei Perioden und unvollständigem Blockdesign unter Verwendung von GSK573719/GW642444. Das Hauptziel besteht darin, die Lungenfunktion und die Belastungsausdauer nach 12 Wochen einmal täglicher Verabreichung von GSK573719/GW642444 Inhalationspulver (125/25 µg und 62,5/25 µg), GSK573719 Inhalationspulver (125 µg und 62,5 µg) und GW642444 Inhalationspulver 25 zu bewerten mcg und Placebo, verabreicht durch einen neuartigen Trockenpulverinhalator (Novel DPI). Ungefähr 312 Probanden mit mittelschwerer/schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) werden randomisiert, um 208 Probanden zu erreichen, die beide Behandlungszeiträume von 3 Monaten abschließen. Insgesamt werden 12 Studienklinikbesuche ambulant durchgeführt. Probanden, die beim Screening (Besuch 1) die Zulassungskriterien erfüllen, absolvieren eine 12- bis 21-tägige Einlaufzeit, gefolgt von zwei 12-wöchigen Behandlungsperioden, die durch eine 14-tägige Auswaschphase getrennt sind. Klinikbesuche werden beim Screening (Besuch 1), zweimal während der Einlaufphase (Besuch 2 und 3), bei der Randomisierung (Besuch 4) und dreimal während der ersten Behandlungsperiode, am Behandlungstag 2 (Besuch 5) und durchgeführt nach 6 und 12 Wochen (Besuche 6 bzw. 7). Während der Auswaschphase von 14 Tagen finden zwei Klinikbesuche statt (Besuche 8 und 9). Während des zweiten Behandlungszeitraums finden drei Klinikbesuche statt, am Behandlungstag 2 (Besuch 10) und in der 6. und 12. Woche (Besuch 11 bzw. 12). Eine Sicherheitsnachuntersuchung (Besuch 13) zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse wird 7 Tage nach dem Ende der zweiten Behandlungsperiode oder dem vorzeitigen Absetzen telefonisch durchgeführt. Zu den Wirksamkeitsmessungen gehören FEV1 vor und nach der Gabe, Messungen des Lungenvolumens und die Trainingsausdauerzeit, gemessen mit dem Ausdauer-Shuttle-Walking-Test (ESWT). Oxycon-Mobilmessungen werden in einer Untergruppe von etwa 104 Patienten durchgeführt, um kardiorespiratorische Maßnahmen während des Trainings zu untersuchen. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse (UE), Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs), klinischer Labortests und Häufigkeit von COPD-Exazerbationen beurteilt. Dyspnoe wird anhand der Exercise Dyspnoe Scale (EDS) beurteilt, einem vom Patienten berichteten Ergebnis. Es werden auch Blutproben für eine mögliche pharmakogenetische Analyse entnommen
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
349
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Deutschland, 20253
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Deutschland, 20354
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Gelnhausen, Hessen, Deutschland, 63571
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65187
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44787
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42651
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58452
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Föderation, 656 045
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Russische Föderation, 454106
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Föderation, 105 077
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Föderation, 127018
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fachgebiet: Ambulant.
- Einverständniserklärung: Eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme.
- Alter: 40 Jahre oder älter bei Besuch 1.
- Geschlecht: Männliche oder weibliche Probanden.
- Diagnose: Eine gesicherte klinische Vorgeschichte von COPD gemäß der Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]
- Rauchergeschichte: Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren
- Schweregrad der Erkrankung: Ein Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1/FVC-Verhältnis von <0,70 und ein Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1 von >35 % und <70 % des vorhergesagten Normalwerts
- Dyspnoe: Ein Wert von ≥2 auf der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) bei Besuch 1
- Ruhendes Lungenvolumen: Eine Ruhe-FRC von ≥120 % der vorhergesagten normalen FRC bei Besuch 1.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft: Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.
- Asthma: Eine aktuelle Asthmadiagnose.
- Andere Atemwegserkrankungen: Bekannte Atemwegserkrankungen außer COPD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, aktive Tuberkulose, Bronchiektasie, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie und interstitielle Lungenerkrankung. Eine allergische Rhinitis ist kein Ausschlusskriterium.
- Andere Krankheiten/Anomalien: Probanden mit historischen oder aktuellen Anzeichen klinisch signifikanter kardiovaskulärer, neurologischer, psychiatrischer, renaler, hepatischer, immunologischer, endokriner (einschließlich unkontrollierter Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologischer Anomalien, die unkontrolliert sind und/oder einer Vorgeschichte von Krebs Remission für < 5 Jahre vor Besuch 1 (lokalisiertes Karzinom der Haut, das zur Heilung reseziert wurde, ist kein Ausschluss). Signifikant ist jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert. Jegliche körperliche oder geistige Anomalie, die sich auf den Patienten auswirken würde, der Belastungstests durchführt, einschließlich peripherer Gefäßerkrankungen, sollte nach Ermessen des Prüfarztes ausgeschlossen werden.
- Röntgenaufnahme des Brustkorbs: Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie (CT), die Hinweise auf klinisch signifikante Anomalien zeigt, von denen nicht angenommen wird, dass sie auf das Vorliegen einer COPD zurückzuführen sind. Bei Besuch 1 muss eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt werden, wenn innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 kein Röntgen- oder CT-Scan des Brustkorbs verfügbar ist. Für Probanden in Deutschland: Wenn in den 6 Monaten vor Besuch 1 keine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder CT-Scan) verfügbar ist, ist der Proband nicht für die Studie geeignet.
- Kontraindikationen: Eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen Anticholinergikum/Muskarinrezeptor-Antagonisten, Beta2-Agonisten, Laktose/Milchprotein oder Magnesiumstearat oder eine medizinische Erkrankung wie Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie oder Blasenhalsverschluss, die nach Ansicht von Der Studienarzt kontraindiziert die Teilnahme an der Studie oder die Verwendung eines inhalativen Anticholinergikums.
- Krankenhausaufenthalt: Krankenhausaufenthalt wegen COPD oder Lungenentzündung innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1.
- Lungenresektion: Probanden, die sich innerhalb der 12 Monate vor dem Screening (Besuch 1) einer Operation zur Lungenvolumenreduktion unterzogen haben.
- 12-Kanal-EKG: Ein abnormaler und signifikanter EKG-Befund aus dem 12-Kanal-EKG, der bei Besuch 1 durchgeführt wurde, einschließlich des Vorhandenseins eines stimulierten Rhythmus auf einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), der dazu führt, dass der zugrunde liegende Rhythmus und das EKG verdeckt werden. Den Prüfärzten werden EKG-Untersuchungen zur Verfügung gestellt, die von einem zentralisierten unabhängigen Kardiologen durchgeführt werden, um bei der Beurteilung der Eignung des Probanden zu helfen.
- Screening-Labore: Deutlich abnormaler Befund bei klinischen Chemie- und Hämatologietests bei Besuch 1.
- Medikamente vor der Spirometrie: Es ist nicht möglich, Albuterol/Salbutamol für den Zeitraum von 4 Stunden zurückzuhalten, der vor der Spirometrie-Untersuchung bei jedem Studienbesuch erforderlich ist.
- Medikamente vor dem Screening, einschließlich oraler Depot-Kortikosteroide, Kombinationen von LABA/ICS, LABA, PDE4-Inhibitoren.
- Sauerstoff: Verwendung einer Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT), beschrieben als Sauerstofftherapie, die länger als 12 Stunden am Tag verschrieben wird. Die bedarfsgerechte Verwendung von Sauerstoff (d. h. <12 Stunden pro Tag) ist kein Ausschlusskriterium.
- Vernebelungstherapie: Regelmäßige Anwendung (für die tägliche Anwendung verschrieben, nicht zur bedarfsabhängigen Anwendung) von kurzwirksamen Bronchodilatatoren (z. B. Albuterol/Salbutamol) mittels Verneblungstherapie
- Lungenrehabilitationsprogramm: Teilnahme an der akuten Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1. Probanden, die sich in der Erhaltungsphase eines Lungenrehabilitationsprogramms befinden, sind nicht ausgeschlossen.
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch: Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1.
- Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: Ist ein Prüfarzt, Unterprüfer, Studienkoordinator, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfarztes oder Prüfzentrums oder ein unmittelbares Familienmitglied des oben genannten, der an dieser Studie beteiligt ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
6
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GSK 573719 + GW642444 125/25
125 µg/25 µg nDPI
|
62,5 µg/25 µg
Andere Namen:
125mcg
Andere Namen:
25mcg
Andere Namen:
Komparator
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: GSK 573719 +GW642444 62,5/25
62,5 µg/25 µg nDPI
|
25mcg
Andere Namen:
Komparator
Andere Namen:
125mcg/25mcg
Andere Namen:
62,5 mcg
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: GSK 573719 125
125mcg nDPI
|
Komparator
Andere Namen:
125mcg/25mcg
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: GSK 573719 62,5
62,5 µg nDPI
|
62,5 µg/25 µg
Andere Namen:
25mcg
Andere Namen:
Komparator
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: GW 642444 25
25mcg nDPI
|
62,5 µg/25 µg
Andere Namen:
Komparator
Andere Namen:
125mcg/25mcg
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plb
Plb nDPI
|
62,5 µg/25 µg
Andere Namen:
125mcg
Andere Namen:
125mcg/25mcg
Andere Namen:
62,5 mcg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Belastungsausdauerzeit nach der Einnahme in Woche 12 jedes Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 jedes Behandlungszeitraums (bis Studienwoche 29)
|
Die Belastungsausdauer (EET) nach der Gabe in Woche 12 ist definiert als die EET, die 3 Stunden nach der Gabe in Woche 12 erreicht wurde. Die EET wurde mithilfe des extern stimulierten Feldgehtests gemessen, der als Ausdauer-Shuttle-Walk-Test (ESWT) bezeichnet wird.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten der Gehgeschwindigkeit nach Periode, der mittleren Gehgeschwindigkeit, der Periode, der Behandlung, des Besuchs, des Raucherstatus, der Zentrumsgruppe, der Gehgeschwindigkeit nach Periode, des Besuchs nach durchschnittlicher Gehgeschwindigkeit und der Wechselwirkungen zwischen Besuch und Behandlung durchgeführt.
Das Modell verwendete alle verfügbaren EET-Werte, die 3 Stunden nach der Dosierung an Tag 2, Woche 6 und Woche 12 aufgezeichnet wurden, gegenüber dem Ausgangswert. Der Ausgangswert war die EET-Bewertung, die vor der Dosierung am ersten Tag jeder Periode ermittelt wurde.
Die mittlere Gehgeschwindigkeit für jeden Teilnehmer ist der Mittelwert der für die ESWT in jeder der beiden Behandlungsperioden verwendeten Werte.
Die periodische Gehgeschwindigkeit für jeden Teilnehmer und jede Behandlungsperiode ist die Differenz zwischen dem Niveau für diesen Teilnehmer und diese Periode und der durchschnittlichen Gehgeschwindigkeit für diesen Teilnehmer.
|
Woche 12 jedes Behandlungszeitraums (bis Studienwoche 29)
|
|
Änderung des Tiefstwerts des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 jedes Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 12 jedes Behandlungszeitraums (bis Studienwoche 29)
|
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und wird als die maximale Luftmenge definiert, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann.
Die minimalen FEV1-Messungen wurden elektronisch durch Spirometrie an Tag 2, Woche 6 und Woche 12 durchgeführt. Der Ausgangswert ist der FEV1-Wert, der vor der Dosis am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurde, der mittlere Ausgangswert ist der Mittelwert der Ausgangswerte für jeden Teilnehmer und der Ausgangswert des Zeitraums ist die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem mittleren Ausgangswert in jedem Behandlungszeitraum für jeden Teilnehmer.
Der minimale FEV1-Wert (vor der Verabreichung des Bronchodilatators und vor der Verabreichung) in der Klinik in Woche 12 (Behandlungstag 85) ist definiert als der FEV1-Wert, der 24 Stunden nach der Verabreichung am Behandlungstag 84 ermittelt wurde.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten von Perioden-Basislinie, mittlerer Basislinie, Periode, Behandlung, Besuch, Raucherstatus, Zentrumsgruppe, Besuch nach Perioden-Basislinie, Besuch nach mittlerer Basislinie und Besuch nach Behandlungsinteraktionen durchgeführt.
|
Woche 12 jedes Behandlungszeitraums (bis Studienwoche 29)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Inspirationskapazität gegenüber dem Ausgangswert (Tiefpunkt und 3 Stunden nach der Dosis) in Woche 12 jedes Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 12 jedes Behandlungszeitraums (bis Studienwoche 29)
|
Die Inspirationskapazität (IC) ist definiert als die maximale Luftmenge, die nach normaler Ausatmung aus der normalen Ruheposition in die Lunge eingeatmet werden kann.
Der Basiswert ist der IC-Wert, der vor der Einnahme an Tag 1 jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet wurde, der mittlere Basiswert ist der Mittelwert der Basiswerte für jeden Teilnehmer und der Perioden-Basiswert ist die Differenz zwischen dem Basiswert und dem mittleren Basiswert in jedem Behandlungszeitraum für jeden Teilnehmer.
Der Tal-IC wird vor der Dosis in der 12. Behandlungswoche jedes Behandlungszeitraums gemessen.
Der IC 3 Stunden nach der Dosierung wird anhand des Wertes gemessen, der 3 Stunden nach der Dosierung in der 12. Behandlungswoche jeder Behandlungsperiode erhalten wurde.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten von Perioden-Basislinie, mittlerer Basislinie, Periode, Behandlung, Besuch, Raucherstatus, Zentrumsgruppe, Besuch nach Perioden-Basislinie, Besuch nach mittlerer Basislinie und Besuch nach Behandlungsinteraktionen durchgeführt.
IC-Messungen wurden elektronisch mittels Plethysmographie an Tag 2, Woche 6 und Woche 12 durchgeführt.
|
Woche 12 jedes Behandlungszeitraums (bis Studienwoche 29)
|
|
Änderung der funktionellen Restkapazität gegenüber dem Ausgangswert (Tiefpunkt und 3 Stunden nach der Einnahme) in Woche 12 jedes Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 12 jedes Behandlungszeitraums (bis Studienwoche 29)
|
Die funktionelle Residualkapazität (FRC) ist definiert als die Luftmenge, die nach normalem Ausatmen noch in der Lunge verbleibt.
Der Basiswert ist der FRC-Wert, der vor der Einnahme an Tag 1 jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet wurde, der mittlere Basiswert ist der Mittelwert der Basiswerte für jeden Teilnehmer und der Perioden-Basiswert ist die Differenz zwischen dem Basiswert und dem mittleren Basiswert in jedem Behandlungszeitraum für jeden Teilnehmer.
Der Tiefstwert-FRC wird vor der Gabe in der 12. Behandlungswoche gemessen. Der FRC 3 Stunden nach der Gabe wird anhand des Wertes gemessen, der 3 Stunden nach der Gabe in der 12. Behandlungswoche erhalten wurde. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten der Periode Grundlinie, Mittelwert Grundlinie, Zeitraum, Behandlung, Besuch, Raucherstatus, Zentrumsgruppe, Besuch nach Zeitraum Baseline, Besuch nach mittlerer Baseline und Besuch nach Behandlungsinteraktionen.
FRC-Messungen wurden elektronisch mittels Plethysmographie an Tag 2, Woche 6 und Woche 12 durchgeführt.
|
Woche 12 jedes Behandlungszeitraums (bis Studienwoche 29)
|
|
Änderung des Restvolumens (Tiefpunkt und 3 Stunden nach der Einnahme) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 jedes Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 12 jedes Behandlungszeitraums (bis Studienwoche 29)
|
Als Residualvolumen (RV) bezeichnet man die Luft, die nach möglichst vollständiger Ausatmung in der Lunge verbleibt.
Der Basiswert ist der RV-Wert, der vor der Einnahme an Tag 1 jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet wurde, der mittlere Basiswert ist der Mittelwert der Basiswerte für jeden Teilnehmer und der Perioden-Basiswert ist die Differenz zwischen dem Basiswert und dem mittleren Basiswert in jedem Behandlungszeitraum für jeden Teilnehmer.
Der Tiefstwert-RV wird vor der Gabe in der 12. Behandlungswoche gemessen. Der RV 3 Stunden nach der Gabe wird anhand des Wertes gemessen, der 3 Stunden nach der Gabe in der 12. Behandlungswoche erhalten wurde. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten der Periode Grundlinie, Mittelwert Grundlinie, Zeitraum, Behandlung, Besuch, Raucherstatus, Zentrumsgruppe, Besuch nach Zeitraum Baseline, Besuch nach mittlerer Baseline und Besuch nach Behandlungsinteraktionen.
RV-Messungen wurden elektronisch mittels Plethysmographie an Tag 2, Woche 6 und Woche 12 durchgeführt.
|
Woche 12 jedes Behandlungszeitraums (bis Studienwoche 29)
|
|
Änderung des FEV1 3 Stunden nach der Dosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 jedes Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 12 jedes Behandlungszeitraums (bis Studienwoche 29)
|
FEVI ist ein Maß für die Lungenfunktion und wird als die maximale Luftmenge definiert, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann.
Der Basiswert ist der FEV1-Wert, der vor der Einnahme an Tag 1 jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet wurde, der mittlere Basiswert ist der Mittelwert der Basiswerte für jeden Teilnehmer und der Perioden-Basiswert ist die Differenz zwischen dem Basiswert und dem mittleren Basiswert in jedem Behandlungszeitraum für jeden Teilnehmer.
Der Klinikbesuch nach der Dosierung FEV1 in Woche 12 (Behandlungstag 85) ist definiert als der FEV1-Wert, der 3 Stunden nach der Dosierung am Behandlungstag 85 erhalten wurde. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten der Periode Basislinie, Mittelwert Basislinie, Periode, Behandlung, Besuch, Raucherstatus, Zentrumsgruppe, Besuch nach Zeitraum Basislinie, Besuch nach mittlerer Basislinie und Besuch nach Behandlungswechselwirkungen 3 Stunden nach der Dosis wurden FEV1-Messungen elektronisch durch Spirometrie an Tag 2, Woche 6 und Woche 12 durchgeführt.
|
Woche 12 jedes Behandlungszeitraums (bis Studienwoche 29)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
1. Juni 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
14. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
1. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
4. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
11. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 114417
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
-
Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 114417Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Studienprotokoll
Informationskennung: 114417Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Datensatzspezifikation
Informationskennung: 114417Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Einwilligungserklärung
Informationskennung: 114417Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 114417Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 114417Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 114417Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .