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Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MK-6325 in Hepatitis C Virus (HCV) Infections (MK-6325-003)

4. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK-6325 in Hepatitis C Infected Male and Female Patients

This is a 2 part study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of MK-6325 in HCV-infected participants. Part I of the study will be for Genotype (GT) 1 HCV-infected participants who will be randomized to receive either MK-6325 or placebo. If the drug is shown to be safe and efficacious in Part I, Part II will enroll GT 3 HCV-infected participants who will be randomized to receive either MK-6325 or placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Body mass index (BMI) of 18 to ≤37 kg/m^2.
  • Stable health
  • No clinically significant abnormality on electrocardiogram (ECG)
  • Clinical diagnosis of chronic HCV infection (G1 or G3) for at least 6 months and detectable HCV RNA in peripheral blood.

Exclusion criteria:

  • Pregnancy or intention to become pregnant or father a child during the course of the study.
  • History of stroke, chronic seizures, major neurological disorder, or uncontrolled clinically significant psychiatric disorder (for example, depression).
  • Estimated creatinine clearance of ≤70 mL/min.
  • History of clinically significant endocrine, gastrointestinal (except HCV infection), cardiovascular, hematological, immunological, renal, respiratory, or genitourinary abnormalities or diseases whose current condition is considered clinically unstable.
  • History of neoplastic disease other than adequately treated non-melanomatous skin carcinoma or carcinoma in situ of the cervix ≥10 years prior to the prestudy (screening) visit with no evidence of recurrence of likelihood of recurrence.
  • Positive Hepatitis B surface antigen at the pre-study (screening) visit.
  • History of documented HIV infection or positive HIV serology at the pre-study (screening) visit.
  • Regular consumption of excessive amounts of alcohol, defined as greater than 2 glasses of alcoholic beverages (1 glass is approximately equivalent to: beer [284 mL/10 ounces], wine [125 mL/4 ounces], or distilled spirits [25 mL/1 ounce]) per day.
  • Excessive consumption, defined as greater than 6 servings (1 serving is approximately equivalent to 120 mg of caffeine) or coffee, tea, cola, or other caffeinated beverages per day.
  • Major surgery, or donation or loss of 1 unit of blood (approximately 500 mL) or participated in another investigational study within 4 weeks prior to the prestudy (screening) visit.
  • History of significant multiple and/or severe allergies (including latex allergy), or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or non-prescription drugs or food.
  • Regular use of (including "recreational use") of any illicit drugs or has a history of drug (including alcohol) abuse within approximately 2 months. Exception: marijuana use is permitted at the discretion of the investigator and provided the participant can refrain from its use during the study.
  • Evidence or history of chronic hepatitis not caused by HCV including but not limited to non-HCV viral hepatitis, non-alcoholic steatohepatitis (NASH), drug-induced hepatitis, autoimmune hepatitis. Note: Participants with history of acute non-HCV-related hepatitis, which resolved >6 months before study can be enrolled.
  • Previous treatment with other HCV protease inhibitors ≤3 months prior to the first dose of study drug.
  • Previous exposure to interferon-alpha and/or ribavirin within 3 month prior to the first dose of MK-6325 in the study.
  • Clinical or laboratory evidence of advanced or decompensated liver disease; evidence of bridging fibrosis or higher grade fibrosis (Metavir score ≥3) from prior liver biopsy. Note: liver biopsy is not required for entry into the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GT1-HCV 200 mg
Arzneimittel: MK-6325
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: Placebo to MK-6325
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: MK-6325
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: Placebo to MK-6325
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: MK-6325
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: Placebo to MK-6325
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Experimental: GT1-HCV 400 mg
Arzneimittel: MK-6325
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: Placebo to MK-6325
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: MK-6325
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: Placebo to MK-6325
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: MK-6325
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: Placebo to MK-6325
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Experimental: GTI-HCV 800 mg
Arzneimittel: MK-6325
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: Placebo to MK-6325
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: MK-6325
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: Placebo to MK-6325
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: MK-6325
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: Placebo to MK-6325
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Experimental: GT3-HCV 200 mg
Arzneimittel: MK-6325
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: Placebo to MK-6325
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: MK-6325
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: Placebo to MK-6325
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: MK-6325
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: Placebo to MK-6325
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Experimental: GT3-HCV 400 mg
Arzneimittel: MK-6325
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: Placebo to MK-6325
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: MK-6325
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: Placebo to MK-6325
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: MK-6325
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: Placebo to MK-6325
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Experimental: GT3-HCV 800 mg
Arzneimittel: MK-6325
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: Placebo to MK-6325
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: MK-6325
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: Placebo to MK-6325
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: MK-6325
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Arzneimittel: Placebo to MK-6325
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of participants experiencing clinical and laboratory adverse events (AEs) (Parts I and II)
Zeitfenster: Up to 15 days after last dose of study drug
Up to 15 days after last dose of study drug

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Viral load reduction in GT1 HCV-infected participants (Part I)
Zeitfenster: 7 Days
7 Days
Viral load reduction in GT3 HCV-infected participants (Part II)
Zeitfenster: 7 Days
7 Days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6325-003
  • 2010-023687-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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