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Wirksamkeit von AC-170 zur Behandlung allergischer Konjunktivitis im Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell (AC-170)

31. Juli 2017 aktualisiert von: Aciex Therapeutics, Inc.

Eine doppelmaskierte, randomisierte, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit von drei verschiedenen Konzentrationen von Cetirizin (0,05 %, 0,1 % und 0,24 %) Augenlösung im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von allergischer Konjunktivitis in der Konjunktivales Allergen-Challenge-Modell (CAC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit verschiedener Konzentrationen von AC-170 im Vergleich zum Vehikel bei der Vorbeugung der Anzeichen und Symptome einer allergischen Konjunktivitis im Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • ORA, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive bilaterale konjunktivale Allergen-Challenge-Reaktion (CAC).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen.
  • Jede Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Versuchsparameter beeinträchtigen könnte.
  • Verwendung verbotener Medikamente während des angegebenen Zeitraums vor der Studieneinschreibung oder während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AC-170 0,24 %
Arzneimittel: AC-170 0,24 %
1 Tropfen in jedes Auge zu 3 verschiedenen Zeitpunkten über einen Zeitraum von 21 Tagen
Placebo-Komparator: AC-170 0 %
Arzneimittel: AC-170 0 %
1 Tropfen in jedes Auge zu 3 verschiedenen Zeitpunkten über einen Zeitraum von 21 Tagen
Experimental: AC-170 0,05 %
Arzneimittel: AC-170 0,05 %
1 Tropfen in jedes Auge zu 3 verschiedenen Zeitpunkten über einen Zeitraum von 21 Tagen
Experimental: AC-170 0,1 %
Arzneimittel: AC-170 0,1 %
1 Tropfen in jedes Auge zu 3 verschiedenen Zeitpunkten über einen Zeitraum von 21 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 3, 5, 7 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Augenjucken wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert des Augenjuckenwerts über beide Augen wurde analysiert.
3, 5, 7 Minuten nach CAC
Augenjucken während der Wirkungsdauer (16 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 3, 5, 7 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 16 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Augenjucken wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert des Augenjuckenwerts über beide Augen wurde analysiert.
3, 5, 7 Minuten nach CAC
Bindehautrötung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Bindehautrötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Durchschnitt der Punktzahl der Bindehautrötung über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Bindehautrötung während der Wirkungsdauer (16 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 16 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Bindehautrötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Durchschnitt der Punktzahl der Bindehautrötung über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Augenjucken bei Wirkungsdauer (24 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 3, 5, 7 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 24 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der Augenjucken wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = nicht vorhanden bis 4 = stark). Der Durchschnitt des Augenjucken-Scores für beide Augen wurde analysiert.
3, 5, 7 Minuten nach dem CAC
Bindehautrötung bei Wirkungsdauer (24 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 24 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Rötung der Bindehaut wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = keine bis 4 = schwerwiegend). Der Durchschnitt der Bindehautrötungswerte beider Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ciliare Rötung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Dosis)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Zilienrötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert der Ziliarrötungswerte über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Ciliare Rötung während der Wirkungsdauer (16 Stunden nach der Dosis)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 16 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Zilienrötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert der Ziliarrötungswerte über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Episklerale Rötung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Episklerale Rötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert der episkleralen Rötungswerte über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Juckreiz am Ohr oder Gaumen bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Verabreichung)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Ohr- oder Gaumenpruritus wurde von der Patientin auf einer einzelnen Skala von 0–4 (0=keine bis 4=schwer) bewertet. Der Ohr- oder Gaumenpruritus-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Augenlidschwellung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Augenlidschwellung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–3 (0 = keine bis 3 = stark) bewertet. Der Mittelwert der Augenlidschwellung über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Reißen bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Das Reißen wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert des Reißens über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Rhinorrhoe bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Rhinorrhö wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = schwer) bewertet. Rhinorrhoe-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Nasenpruritus bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Verabreichung)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der nasale Pruritus wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0=keine bis 4=stark) bewertet. Der nasale Pruritus-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Verstopfte Nase bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die verstopfte Nase wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Score für verstopfte Nase wurde für jeden Zeitpunkt analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Chemosis bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Chemose wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = keine bis 4 = schwer). Der Durchschnitt des Chemosis-Scores für beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Zilienrötung bei Wirkungsdauer (24 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 24 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Zilienrötung wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = keine bis 4 = schwer). Der Durchschnitt der Ziliarrötungswerte beider Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Episklerale Rötung bei Wirkungsdauer (16 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die episklerale Rötung wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = keine bis 4 = schwerwiegend). Der Durchschnitt der episkleralen Rötungswerte beider Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Episklerale Rötung bei Wirkungsdauer (24 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 24 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die episklerale Rötung wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = keine bis 4 = schwerwiegend). Der Durchschnitt der episkleralen Rötungswerte beider Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Chemosis bei Wirkungsdauer (16 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Chemose wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = keine bis 4 = schwer). Der Durchschnitt des Chemosis-Scores für beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Chemosis bei Wirkungsdauer (24 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 24 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Chemose wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = keine bis 4 = schwer). Der Durchschnitt des Chemosis-Scores für beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Schwellung der Augenlider bei Wirkungsdauer (16 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Augenlidschwellung wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 3 beurteilt (0 = keine bis 3 = schwer). Der durchschnittliche Augenlidschwellungs-Score für beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Schwellung der Augenlider bei Wirkungsdauer (24 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 24 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Augenlidschwellung wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 3 beurteilt (0 = keine bis 3 = schwer). Der durchschnittliche Augenlidschwellungs-Score für beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Tränenfluss bei Wirkungsdauer (16 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der Patient beurteilte den Tränenfluss auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine bis 4 = schwer). Der durchschnittliche Tränenwert für beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Tränenfluss bei Wirkungsdauer (24 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 24 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der Patient beurteilte den Tränenfluss auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine bis 4 = schwer). Der durchschnittliche Tränenwert für beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Rhinorrhoe bei Wirkungsdauer (16 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Rhinorrhoe wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine bis 4 = schwer) beurteilt. Der Rhinorrhoe-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Rhinorrhoe bei Wirkungsdauer (24 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 24 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Rhinorrhoe wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine bis 4 = schwer) beurteilt. Der Rhinorrhoe-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Nasenpruritus bei Wirkungsdauer (16 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der Nasenpruritus wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keiner bis 4 = schwer) beurteilt. Der Nasenpruritus-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Nasenpruritus bei Wirkungsdauer (24 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 24 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der Nasenpruritus wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keiner bis 4 = schwer) beurteilt. Der Nasenpruritus-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Ohren- oder Gaumenpruritus bei Wirkdauer (16 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der Pruritus am Ohr oder am Gaumen wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = nicht vorhanden bis 4 = schwer) beurteilt. Der Ohr- oder Gaumenpruritus-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Ohren- oder Gaumenpruritus bei Wirkungsdauer (24 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 24 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der Pruritus am Ohr oder am Gaumen wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = nicht vorhanden bis 4 = schwer) beurteilt. Der Ohr- oder Gaumenpruritus-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Verstopfte Nase bei Wirkungseintritt (16 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die verstopfte Nase wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine bis 4 = schwer) beurteilt. Der Score für die verstopfte Nase wurde für jeden Zeitpunkt analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Verstopfte Nase bei Wirkungsdauer (24 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 24 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die verstopfte Nase wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine bis 4 = schwer) beurteilt. Der Score für die verstopfte Nase wurde für jeden Zeitpunkt analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Nasal Composite Score bei Wirkungsdauer (16 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Für jeden Patienten wurde ein zusammengesetzter Nasenscore summiert, basierend auf dem Vorhandensein von mindestens einem der folgenden vier Nasensymptome auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine bis 4 = schwer): Rhinorrhoe; Nasenjucken; Ohren- oder Gaumenjucken; und verstopfte Nase. Für jeden Zeitpunkt wurde der Prozentsatz der Probanden berechnet, bei denen mindestens ein Nasensymptom vorlag.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Nasal Composite Score bei Wirkungsdauer (24 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Für jeden Patienten wurde ein zusammengesetzter Nasenscore summiert, basierend auf dem Vorhandensein von mindestens einem der folgenden vier Nasensymptome auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine bis 4 = schwer): Rhinorrhoe; Nasenjucken; Ohren- oder Gaumenjucken; und verstopfte Nase. Für jeden Zeitpunkt wurde der Prozentsatz der Probanden berechnet, bei denen mindestens ein Nasensymptom vorlag.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Nasal Composite Score bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Für jeden Patienten wurde ein zusammengesetzter Nasenscore summiert, basierend auf dem Vorhandensein von mindestens einem der folgenden vier Nasensymptome auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine bis 4 = schwer): Rhinorrhoe; Nasenjucken; Ohren- oder Gaumenjucken; und verstopfte Nase. Für jeden Zeitpunkt wurde der Prozentsatz der Probanden berechnet, bei denen mindestens ein Nasensymptom vorlag.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Verträglichkeit der Studienmedikation bei Besuch 3A
Zeitfenster: bei der Instillation, 1 Minute und 2 Minuten nach der Instillation
Die Probanden wurden gebeten, den Tragekomfort des Tropfens in jedem Auge bei der Instillation, 1 Minute und 2 Minuten nach der Instillation der Studienmedikation zu bewerten. Für die Beurteilung wurde eine 10-Punkte-Skala verwendet, wobei 0 für sehr angenehm und 10 für sehr unangenehm stand. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bei der Instillation, 1 Minute und 2 Minuten nach der Instillation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aciex Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-100-0004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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