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Auswirkung einer Ischiasblockade (SNB) in Kombination mit einer kontinuierlichen femoralen Blockade (CFNB) auf die Schmerzwerte nach Knieendoprothetik

17. Mai 2012 aktualisiert von: Raul Carvalho, Centro Hospitalar do Porto

Wirkung einer Single-Shot-Ischiasnervenblockade (SNB) in Kombination mit einer kontinuierlichen femoralen Blockade (CFNB) auf die Schmerzwerte nach Knieendoprothetik. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Hinzufügen einer Ischiasnervenblockade (SNB) zu einer kontinuierlichen Femoralnervenblockade (CFNB) die postoperative Analgesie nach Knieendoprothetik verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Postoperative Schmerzen nach Knie-Totalendoprothetik (TKA) sind ein großes Problem. Bei 60 % der Patienten treten starke und bei 30 % mäßige Schmerzen auf. Kontinuierliche Femoralnervenblockaden (CFNB) gelten als ausgezeichnete Wahl für die Regionalanästhesie bei größeren Knieoperationen, aber es gibt einige Kontroversen über die Notwendigkeit zusätzlicher Obturator- oder Ischiasnervblockaden, um eine bessere postoperative Analgesie zu erreichen. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse besagt, dass es keine ausreichenden Beweise gibt, um diese Verbände zu empfehlen oder zu entlassen.

Ziele: Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit der Assoziation einer Ischiasnervenblockade (SNB) und einer kontinuierlichen Femoralnervenblockade (CFNB) zur Reduzierung postoperativer Schmerzen bei Patienten, die einer TKA unterzogen wurden, zu bewerten. Methoden: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 50 Patienten, die einer TKA unterzogen wurden. Die Kontrollgruppe erhält eine Femoralnervenblockade mit einem Katheter, bevor eine Vollnarkose eingeleitet wird, und die Interventionsgruppe erhält eine ähnliche Blockade plus eine Einzelschuss-SNB vor einer Vollnarkose. Beide Gruppen beginnen nach Ende der Operation mit einer kontinuierlichen Lokalanästhesie-Infusion über einen Femurkatheter und ergänzend mit oralem Diclofenac und Paracetamol. Schmerzscores werden bis 24 Stunden nach der Operation gemessen, Nebenwirkungen und Patientenzufriedenheit werden überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, Serviço de Anestesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger totaler Kniegelenkersatz

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Infektion an der Einstichstelle
  • Gerinnungsstörungen
  • Vorbestehende Neuropathien
  • Allergien gegen Lokalanästhetika, Paracetamol, Diclofenac und Tramadol
  • Schwere Dyspepsie
  • Weniger als 50 kg wiegen
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 40
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) 4 oder 5
  • Fehlende Fähigkeit, die Visual Analog Score (VAS)-Skala zu verwenden
  • Verweigerung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuierliche femorale Nervenblockade (CFNB)
Zur perioperativen Analgesie wird eine kontinuierliche femorale Nervenblockade durchgeführt und ein Bolus von 30 ml Ropivacain 0,375 % wird vor Einleitung der Vollnarkose und Beginn der Operation injiziert. Eine Infusion von 8 ml/h Ropivacain 0,2 % wird in der Postanästhesiestation (PACU) begonnen und für 48 h aufrechterhalten
Verfahren: CFNB
Zur perioperativen Analgesie wird eine kontinuierliche femorale Nervenblockade durchgeführt und ein Bolus von 30 ml Ropivacain 0,375 % wird vor Einleitung der Vollnarkose und Beginn der Operation injiziert. Eine Infusion von 8 ml/h Ropivacain 0,2 % wird in der Postanästhesiestation (PACU) begonnen und für 48 h aufrechterhalten
Andere Namen:
  • Ropivacain
  • Periphere Nervenblockaden
  • Lokalanästhetika
  • Femorale Nervenblockade
EXPERIMENTAL: Single Shot SNB plus CFNB
Eine Einzelschuss-Ischiasnervenblockade (SNB) wird vor der Operation mit 25 ml 0,2 % Ropivacain zusätzlich zu der kontinuierlichen femoralen Nervenblockade (CFNB) durchgeführt, die in der Kontrollgruppe durchgeführt wird, bevor eine Vollnarkose eingeleitet und die Operation begonnen wird. Eine Infusion von 8 ml/h Ropivacain 0,2 % wird in der Postanästhesiestation (PACU) begonnen und für 48 h aufrechterhalten
Verfahren: SNB plus CFNB
Zusätzlich zu einer isolierten kontinuierlichen Femoralnervenblockade (CFNB) in der Kontrollgruppe wird vor der Operation eine Single-Shot-Ischiasnervblockade (SNB) mit 25 ml 0,2%igem Ropivacain durchgeführt
Andere Namen:
  • Ropivacain
  • Periphere Nervenblockaden
  • Lokalanästhetika
  • Femorale Nervenblockade
  • Blockade des Ischiasnervs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogwerte (VAS) - Schmerzwerte gemessen in mm (0-100)
Zeitfenster: 15-30 min nach Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU)
Schmerz-Scores, gemessen mit der Visual Analogue Score (VAS)-Skala 15–30 Minuten nach der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU). VAS ist eine 100-mm-Skala zur Schmerzmessung. 0 mm - kein Schmerz 100 mm - schlimmstmöglicher Schmerz
15-30 min nach Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU)
VAS-Ergebnisse – Schmerz gemessen in mm (0-100)
Zeitfenster: 12h nach OP

VAS-Schmerzwerte werden 12 Stunden nach der Operation von verblindeten Untersuchern gemessen.

VAS-Skala:

0 – kein Schmerz 100 – schlimmstmöglicher Schmerz
12h nach OP
VAS-Ergebnisse – Schmerzwerte gemessen in mm (0-100)
Zeitfenster: 24h nach der Operation

VAS-Schmerzwerte werden 24 Stunden nach der Operation von verblindeten Untersuchern gemessen.

VAS-Skala:

0 – kein Schmerz 100 – schlimmstmöglicher Schmerz
24h nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Anästhesietechnik in jedem Arm der Studie
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation

Zufriedenheit mit der Anästhesietechnik anhand einer kategorialen Skala mit drei Stufen:

Schlecht Angemessen Gut/Sehr gut Ein exakter Test nach Fisher wird durchgeführt, um Unterschiede in der Verteilung der Patienten in jedem Arm auf jede Stufe der kategorialen Skala zu beurteilen
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro Hospitalar do Porto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidade do Porto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raul MS Carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TA 007/11(004-DEFI/007-CES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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