Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung einer Ischiasblockade (SNB) in Kombination mit einer kontinuierlichen femoralen Blockade (CFNB) auf die Schmerzwerte nach Knieendoprothetik

17. Mai 2012 aktualisiert von: Raul Carvalho, Centro Hospitalar do Porto

Wirkung einer Single-Shot-Ischiasnervenblockade (SNB) in Kombination mit einer kontinuierlichen femoralen Blockade (CFNB) auf die Schmerzwerte nach Knieendoprothetik. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Hinzufügen einer Ischiasnervenblockade (SNB) zu einer kontinuierlichen Femoralnervenblockade (CFNB) die postoperative Analgesie nach Knieendoprothetik verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Postoperative Schmerzen nach Knie-Totalendoprothetik (TKA) sind ein großes Problem. Bei 60 % der Patienten treten starke und bei 30 % mäßige Schmerzen auf. Kontinuierliche Femoralnervenblockaden (CFNB) gelten als ausgezeichnete Wahl für die Regionalanästhesie bei größeren Knieoperationen, aber es gibt einige Kontroversen über die Notwendigkeit zusätzlicher Obturator- oder Ischiasnervblockaden, um eine bessere postoperative Analgesie zu erreichen. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse besagt, dass es keine ausreichenden Beweise gibt, um diese Verbände zu empfehlen oder zu entlassen.

Ziele: Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit der Assoziation einer Ischiasnervenblockade (SNB) und einer kontinuierlichen Femoralnervenblockade (CFNB) zur Reduzierung postoperativer Schmerzen bei Patienten, die einer TKA unterzogen wurden, zu bewerten. Methoden: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 50 Patienten, die einer TKA unterzogen wurden. Die Kontrollgruppe erhält eine Femoralnervenblockade mit einem Katheter, bevor eine Vollnarkose eingeleitet wird, und die Interventionsgruppe erhält eine ähnliche Blockade plus eine Einzelschuss-SNB vor einer Vollnarkose. Beide Gruppen beginnen nach Ende der Operation mit einer kontinuierlichen Lokalanästhesie-Infusion über einen Femurkatheter und ergänzend mit oralem Diclofenac und Paracetamol. Schmerzscores werden bis 24 Stunden nach der Operation gemessen, Nebenwirkungen und Patientenzufriedenheit werden überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, Serviço de Anestesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger totaler Kniegelenkersatz

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Infektion an der Einstichstelle
  • Gerinnungsstörungen
  • Vorbestehende Neuropathien
  • Allergien gegen Lokalanästhetika, Paracetamol, Diclofenac und Tramadol
  • Schwere Dyspepsie
  • Weniger als 50 kg wiegen
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 40
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) 4 oder 5
  • Fehlende Fähigkeit, die Visual Analog Score (VAS)-Skala zu verwenden
  • Verweigerung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuierliche femorale Nervenblockade (CFNB)
Zur perioperativen Analgesie wird eine kontinuierliche femorale Nervenblockade durchgeführt und ein Bolus von 30 ml Ropivacain 0,375 % wird vor Einleitung der Vollnarkose und Beginn der Operation injiziert. Eine Infusion von 8 ml/h Ropivacain 0,2 % wird in der Postanästhesiestation (PACU) begonnen und für 48 h aufrechterhalten
Verfahren: CFNB
Zur perioperativen Analgesie wird eine kontinuierliche femorale Nervenblockade durchgeführt und ein Bolus von 30 ml Ropivacain 0,375 % wird vor Einleitung der Vollnarkose und Beginn der Operation injiziert. Eine Infusion von 8 ml/h Ropivacain 0,2 % wird in der Postanästhesiestation (PACU) begonnen und für 48 h aufrechterhalten
Andere Namen:
  • Ropivacain
  • Periphere Nervenblockaden
  • Lokalanästhetika
  • Femorale Nervenblockade
EXPERIMENTAL: Single Shot SNB plus CFNB
Eine Einzelschuss-Ischiasnervenblockade (SNB) wird vor der Operation mit 25 ml 0,2 % Ropivacain zusätzlich zu der kontinuierlichen femoralen Nervenblockade (CFNB) durchgeführt, die in der Kontrollgruppe durchgeführt wird, bevor eine Vollnarkose eingeleitet und die Operation begonnen wird. Eine Infusion von 8 ml/h Ropivacain 0,2 % wird in der Postanästhesiestation (PACU) begonnen und für 48 h aufrechterhalten
Verfahren: SNB plus CFNB
Zusätzlich zu einer isolierten kontinuierlichen Femoralnervenblockade (CFNB) in der Kontrollgruppe wird vor der Operation eine Single-Shot-Ischiasnervblockade (SNB) mit 25 ml 0,2%igem Ropivacain durchgeführt
Andere Namen:
  • Ropivacain
  • Periphere Nervenblockaden
  • Lokalanästhetika
  • Femorale Nervenblockade
  • Blockade des Ischiasnervs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogwerte (VAS) - Schmerzwerte gemessen in mm (0-100)
Zeitfenster: 15-30 min nach Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU)
Schmerz-Scores, gemessen mit der Visual Analogue Score (VAS)-Skala 15–30 Minuten nach der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU). VAS ist eine 100-mm-Skala zur Schmerzmessung. 0 mm - kein Schmerz 100 mm - schlimmstmöglicher Schmerz
15-30 min nach Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU)
VAS-Ergebnisse – Schmerz gemessen in mm (0-100)
Zeitfenster: 12h nach OP

VAS-Schmerzwerte werden 12 Stunden nach der Operation von verblindeten Untersuchern gemessen.

VAS-Skala:

0 – kein Schmerz 100 – schlimmstmöglicher Schmerz
12h nach OP
VAS-Ergebnisse – Schmerzwerte gemessen in mm (0-100)
Zeitfenster: 24h nach der Operation

VAS-Schmerzwerte werden 24 Stunden nach der Operation von verblindeten Untersuchern gemessen.

VAS-Skala:

0 – kein Schmerz 100 – schlimmstmöglicher Schmerz
24h nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Anästhesietechnik in jedem Arm der Studie
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation

Zufriedenheit mit der Anästhesietechnik anhand einer kategorialen Skala mit drei Stufen:

Schlecht Angemessen Gut/Sehr gut Ein exakter Test nach Fisher wird durchgeführt, um Unterschiede in der Verteilung der Patienten in jedem Arm auf jede Stufe der kategorialen Skala zu beurteilen
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Mitarbeiter

Universidade do Porto

Ermittler

  • Hauptermittler: Raul MS Carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA 007/11(004-DEFI/007-CES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur CFNB

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren