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Tai Chi, physiologische Komplexität und gesundes Altern

26. November 2013 aktualisiert von: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Um die Auswirkungen von Tai Chi – einer Körper-Geist-Übung – auf den altersbedingten Verlust physiologischer Komplexität zu bewerten (unter Verwendung fraktaler und entropiebasierter Messungen) und um die Beziehung zwischen Komplexität, Funktion und Anpassungsfähigkeit zu verstehen, werden wir eine zwei- Arm prospektive randomisierte klinische Studie. Unser übergeordnetes Ziel besteht darin, zu evaluieren, ob ein sechsmonatiges Tai-Chi-Training im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste, die standardmäßige medizinische Versorgung erhält, die physiologische Komplexität und Anpassungsfähigkeit bei älteren, noch nicht mit Tai Chi vertrauten Erwachsenen verbessern kann. Sekundäre Ziele der Studie sind die Charakterisierung der Beziehung zwischen Komplexitätsbiomarkern, Funktionsmaßen und Belastbarkeit. Diese Pilotstudie wird als Grundlage für eine zukünftige, definitivere Studie dienen, indem sie Informationen zu Rekrutierung und Bindung, Compliance, dosisabhängigen Effekten, vorläufigen Schätzungen der Effektgröße und den optimalen Biomarkern für Komplexität, Funktion und Anpassungsfähigkeit liefert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel Nr. 1: Feststellung, ob 6 Monate Tai Chi-Training die Komplexität, Funktion und Anpassungsfähigkeit mehrerer physiologischer Systeme bei älteren gesunden Erwachsenen steigern können. Spezifisches Ziel Nr. 2: Bestimmung der Beziehungen zwischen Biomarkern der physiologischen Komplexität, konventionellen Funktionsmaßen und Anpassungsfähigkeit. Statistische Regressionsmodelle werden verwendet, um Beziehungen sowohl zu Studienbeginn als auch im Laufe der Zeit zwischen a) Komplexitätsbiomarkern und Messungen der körperlichen und kognitiven Funktion und b) Komplexitätsbiomarkern und Anpassungsfähigkeit zu bestimmen. Die Aufklärung dieser Beziehungen wird die Interpretation von Komplexitätsbiomarkern weiter beeinflussen und Einblicke in die zugrunde liegenden Komponentenmechanismen liefern, die zur komplexen physiologischen Dynamik beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50–79
  • Wohnen im Großraum Boston
  • Bereit, sich an das 6-monatige Tai-Chi-Trainingsprotokoll zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankungen, einschließlich: Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Angina pectoris, Vorhofflimmern oder Vorhandensein eines Herzschrittmachers), Schlaganfall, Atemwegserkrankungen, die den täglichen Gebrauch eines Inhalators erfordern, Diabetes mellitus, bösartige Erkrankungen, neurologische Erkrankungen (z. B. Anfallsleiden, Parkinson, periphere Neuropathie) oder andere neuromuskuläre oder muskuloskelettale Erkrankungen (die eine chronische Einnahme von Schmerzmitteln erfordern).
  • Akuter medizinischer Zustand, der innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Selbstberichtetes (aktuelles) Rauchen oder Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Unkontrollierte Hypertonie (Ruhe-SBP > 160 oder DBP > 100 mm Hg)
  • Abnormale Herzfrequenz (Ruheherzfrequenz > 100 Schläge pro Minute; <50 Schläge pro Minute)
  • Abnormales EKG (supraventrikuläre Tachyarrhythmie, Vorhofflimmern, signifikante ST-Wellen-Anomalie, Herzblock 2. und 3. Grades)
  • Schwangerschaft
  • Derzeitige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich kardio- oder vasoaktiver Medikamente und Medikamente, die die autonome Funktion beeinträchtigen können, einschließlich Beta-Agonisten und -Antagonisten, Medikamente mit anticholinergen Eigenschaften (z. B. trizyklische Antidepressiva oder Antipsychotika) und Cholinesterasehemmer
  • Selbstberichtete Unfähigkeit, 15 Minuten lang ununterbrochen ohne Hilfe zu gehen
  • Regelmäßige Tai Chi-Praxis in den letzten 5 Jahren
  • Regelmäßige Teilnahme an körperlicher Betätigung, durchschnittlich viermal oder öfter pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Verhalten: Tai Chi
Bei üblicher Sorgfalt nehmen Einzelpersonen 6 Monate lang an Testsitzungen teil, wobei die Tests zu den Zeitpunkten 0, 3 und 6 Monate durchgeführt werden. Personen in der üblichen Pflege erhalten am Ende des Studiums 3 Monate lang Tai Chi.
Experimental: Tai Chi
Einzelpersonen nehmen 6 Monate lang zweimal pro Woche an gemeinschaftsbasierten Tai Chi-Kursen teil und üben im gleichen Zeitraum von 6 Monaten zweimal pro Woche Tai Chi außerhalb des Unterrichts.
Verhalten: Tai-Chi-Übung
6 Monate lang viermal pro Woche Tai-Chi-Übungen praktizieren – zweimal im Klassenzimmer und zweimal unabhängig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Komplexität der Herzfrequenz
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Die Variation von Schlag zu Schlag wurde mithilfe eines EKGs über einen Zeitraum von 30 Minuten während sitzender, ruhiger Ruhephase gemessen
0, 3 und 6 Monate
Änderung der Komplexität des Druckzentrums
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Dynamik des Druckzentrums (COP) beim ruhigen Stehen mit offenen Augen
0, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harvard University Faculty of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter M Wayne, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010P-000279

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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