Die klinische Untersuchung von ABSORB BTK (unter dem Knie).

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss mindestens 18 und ≤ 80 Jahre alt sein.
2. Vorgeschichte einer symptomatischen kritischen Extremitätenischämie (CLI) (Rutherford Becker Clinical Category 4 oder 5).
3. Das Subjekt ist in der Lage, mindestens eine Art von Thienopyridin (z. Clopidogrel) und Acetylsalicylsäure (z. Aspirin/ASS).
4. Das Thema muss eine Lebenserwartung von mehr als 1 Jahr haben.
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest gehabt haben, dürfen zum Zeitpunkt der Behandlung nicht stillen und müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung auch zustimmen, die Geburtenkontrolle während der Teilnahme an dieser Studie bis einschließlich zu verwenden angiographisches Follow-up nach 1 Jahr.
6. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat vor jedem studienbezogenen Verfahren die Einverständniserklärung unterzeichnet.
7. Der Proband muss zustimmen, sich allen protokollpflichtigen Nachuntersuchungen und Anforderungen am Untersuchungsort zu unterziehen.
8. Der Proband muss zustimmen, für einen Zeitraum von einem Jahr nach dem Indexverfahren an keiner anderen klinischen Prüfung teilzunehmen. Dazu gehören klinische Studien mit Medikamenten und invasiven Verfahren. Fragebogenbasierte Studien oder andere Studien, die nicht invasiv sind und keine Medikamente erfordern, sind zulässig.

Anatomische Einschlusskriterien

1. Bis zu zwei De-novo-Läsionen, die jeweils in einem separaten nativen infrapoplitealen Gefäß lokalisiert sind, mit angiographisch sichtbarer Rekonstitution oberhalb des Knöchels (proximal zum unteren kortikalen Rand des Talusknochens), von denen nur eine als Zielläsion bezeichnet werden kann und ist für die Behandlung mit einem einzigen BVS geeignet.
2. Die Länge der Zielläsion wird visuell auf ≤ 24 mm geschätzt.
3. Der Durchmesser des Zielgefäßes an der Stelle der Zielläsion beträgt ≥ 2,5 mm und ≤ 3,3 mm, wie durch quantitative Online-Angiographie gemäß den Kernlaborrichtlinien beurteilt.
4. Die Nicht-Zielläsion (falls zutreffend) muss sich in einem separaten infrapoplitealen Gefäß befinden, das auf ≤ 24 mm geschätzt wird und für die Behandlung mit nicht in der Studie enthaltenen Ballons für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) und/oder einem nicht Studien-Stent.
5. Der Zufluss zwischen proximalem Iliakal und distaler Kniekehle ist ungehindert (frei von ≥ 50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt. [Anmerkung: Die Beurteilung kann nach Eingriffen in der Nähe der Zielläsion erfolgen.]
6. Bei Patienten mit einer signifikanten Läsion (≥ 50 % Stenose) in der/den Zuflussarterie(n) müssen die Zuflussarterie(n) vor der Aufnahme und Behandlung der Zielläsion erfolgreich behandelt werden.
7. Bei Nachweis einer ischämischen Läsion/Ulkus am Fuß muss die Verteilung des Zielgefäßes den Bereich der Läsion (Angiosom) versorgen, was durch die Angiographie bestätigt wird.
8. Mindestens eine offene distale tibiale Abflussarterie (< 50 % Stenose), die einen geraden Blutfluss zum distalen Fuß und (falls zutreffend) Wundbereich nach der Behandlung einer Zielläsion im tibioperonealen Stamm gewährleistet.
9. Offene Pedalabflussarterie (< 50 % Stenose), die für einen geraden Blutfluss zum distalen Fuß und (falls zutreffend) Wundbereich sorgt.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband kann die Studienverfahren nicht verstehen oder ist nicht bereit, mit ihnen zu kooperieren.
2. Das Subjekt ist psychisch krank oder gehört einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe an.
3. Das Subjekt stillt derzeit, ist schwanger oder beabsichtigt, vor Abschluss der 1-jährigen angiographischen Nachsorge schwanger zu werden.
4. Das Subjekt hatte irgendeine Art von Amputation an der ipsilateralen oder kontralateralen Extremität.
5. Das Subjekt ist nicht in der Lage zu gehen. (mit Unterstützung wird akzeptiert)
6. Das Subjekt hat sich innerhalb der letzten 3 Monate einer größeren Operation unterzogen (die eine Vollnarkose oder Regionalanästhesie erfordert oder wichtige Organsysteme betrifft).
7. Das Subjekt hat eine größere Organtransplantation erhalten oder steht auf der Warteliste für eine solche.
8. Das Subjekt wird als Rutherford Becker Clinical Category 0, 1, 2, 3 oder 6 diagnostiziert.
9. Das Subjekt hat jede Art von Infektion, bis es erfolgreich behandelt wurde.
10. Das Subjekt hat eine Osteomyelitis in der distalen ipsilateralen Extremität.
11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder wird Bluttransfusionen ablehnen.
12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von früheren lebensbedrohlichen Reaktionen auf Kontrastmittel.
13. Das Subjekt erhält oder soll innerhalb von 1 Jahr vor oder nach dem Eingriff eine Krebstherapie gegen Malignität erhalten.
14. Das Subjekt erhält eine Immunsuppressionstherapie oder hat eine bekannte schwere immunsuppressive Erkrankung (z. B. humanes Immunschwächevirus) oder hat eine schwere Autoimmunerkrankung, die eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert (z. B. systemischer Lupus erythematodes usw.).
15. Der Proband erhält oder erhält Inhibitoren von CYP3A oder Induktoren von CYP3A innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Verfahren.
16. Das Subjekt erhält Phenprocoumon (Marcumar) oder soll eine chronische Antikoagulationstherapie erhalten.
17. Das Subjekt hat eine schwere Leberfunktionsstörung, definiert durch Gesamtbilirubin > 3 mg/dl oder zweifache Erhöhung über dem normalen Spiegel der Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transminase (SGOT) oder der Serum-Glutamat-Pyruvat-Transminase (SGPT).
18. Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3, eine WBC < 3.000 Zellen/mm3 oder Hämoglobin < 10,0 g/dl.
19. Das Subjekt hat erhöhtes Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder > 150 μmol/l.
20. Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes mellitus (DM) (Glukose > 400 mg/dl).
21. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 30 Tage einen Myokardinfarkt (MI) oder hat eine instabile Angina pectoris (definiert als Ruheangina mit EKG-Veränderungen).
22. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 30 Tage einen Schlaganfall und/oder hat Defizite durch einen früheren Schlaganfall, der die Mobilität des Subjekts einschränkt.
23. Das Subjekt hat eine akute Thrombophlebitis oder tiefe Venenthrombose in beiden Extremitäten
24. Das Subjekt hat bekannte Allergien gegen Folgendes: Aspirin, Thienopyridine, Heparin, Kontrastmittel (das nicht angemessen mit Prämedikation oder Ersatz für ein alternatives Thienopyridin behandelt werden kann), Poly (L-Lactid), Poly (DL-Lactid) oder Medikamente ähnlich wie Everolimus (d.h. Tacrolimus, Sirolimus, Zotarolimus) oder andere Makrolide.
25. Das Subjekt benötigt ein geplantes Verfahren, das das Absetzen von Thienopyridinen nach dem Verfahren erfordern würde. Wenn der Proband in die Studie aufgenommen wird und dann ein medizinisches Verfahren benötigt, das das Absetzen dieser Medikamente erfordern würde, muss der Proband die im Protokoll empfohlenen Medikamente so bald wie möglich wieder aufnehmen.
26. Das Subjekt hat andere bekannte medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs oder kongestive Herzinsuffizienz), die dazu führen können, dass das Subjekt die Protokollanforderungen nicht erfüllt, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer begrenzten Lebenserwartung (d. h. weniger als 1 Jahr) verbunden ist. .
27. Der Proband nimmt bereits an einer anderen klinischen Prüfung teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.

Anatomische Ausschlusskriterien

1. Die Zielläsion kann nur über einen poplitealen oder Pedalzugang erreicht werden.
2. Der Durchmesser des Zielgefäßes an der Stelle der Zielläsion ist nicht für die verfügbare BVS-Größe geeignet.
3. Nicht erfolgreich behandelte proximale einflussbegrenzende arterielle Stenose oder einflussbegrenzende arterielle Läsionen, die unbehandelt bleiben.
4. Kein angiographischer Nachweis einer durchgängigen Fußarterie.
5. Signifikante Läsion (> 50 % Stenose) in einer distalen Abflussarterie, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens behandelt werden muss.
6. Mehr als eine einzelne signifikante Läsion (> 50 % Stenose) im Zielgefäß.
7. Ziel- oder (falls zutreffend) Nicht-Ziel-Läsionsstelle, die eine Bifurkationsbehandlungsmethode erfordert.
8. Ziel- oder (falls zutreffend) Nicht-Zielläsion liegt innerhalb oder neben einem Aneurysma.
9. Ein Segment/Teil des Studiengerüsts wird distal zum unteren kortikalen Rand des Talusknochens oder in einem Fußgefäß eingesetzt.
10. Das Subjekt hatte oder benötigt zuvor eine Bypass-Operation, Endarteriektomie oder eine andere Gefäßoperation an einem Gefäß der ipsilateralen Extremität.
11. Das Subjekt hat mäßiges bis starkes Kalzium in der Zielläsion oder in der Arterie unmittelbar neben der Zielläsion, oder der Prüfarzt ist nicht in der Lage, die Läsion entsprechend dem Gefäßdurchmesser vorzudilatieren.
12. Das Ziel- oder (falls zutreffend) Nicht-Zielgefäß enthält einen sichtbaren Thrombus, wie in den angiographischen Bildern angezeigt.
13. Das Subjekt hat angiographische Anzeichen einer Thromboembolie oder Atheroembolie in der ipsilateralen Extremität. (Prä- und postangiographische Bilder müssen das Fehlen von Emboli in der distalen Anatomie bestätigen.)
14. Bei Zielläsion oder (falls zutreffend) Nicht-Zielläsion ist mit hoher Wahrscheinlichkeit ein anderes Verfahren als Prädilatation, Implantation des Gerüsts und Postdilatation (sofern zutreffend) zum Zeitpunkt des Indexverfahrens zur Behandlung des Ziels erforderlich Gefäß (z. B. Atherektomie, Schneideballon usw.).
15. Das Subjekt hat Läsionen im Zielgefäß, die behandelt wurden oder eine Behandlung erfordern < 1 Jahr vor oder nach dem Studienverfahren.
16. Das Subjekt hat Läsionen in einer anderen Gefäßanatomie als den zum Zeitpunkt des Studienverfahrens behandelten Läsionen, die < 30 Tage vor oder nach dem Studienverfahren behandelt wurden oder behandelt werden müssen.
17. Der Proband hatte oder wird eine Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden / beschichteten Stent oder einem medikamentenbeschichteten Ballon in einem beliebigen Gefäß < 90 Tage vor oder nach dem Studienverfahren.