- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01341340
Die klinische Untersuchung von ABSORB BTK (unter dem Knie).
9. April 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Eine klinische Bewertung des Everolimus-freisetzenden bioresorbierbaren Gefäßgerüstsystems (BVS) zur Behandlung von Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) aufgrund einer okklusiven Gefäßerkrankung der Tibialarterien
Der Zweck der klinischen Prüfung von ABSORB BTK ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System (BVS) bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) nach perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) der Tibiaarterien.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Diegem, Belgien
- Abbott Vascular International BVBA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss mindestens 18 und ≤ 80 Jahre alt sein.
- Vorgeschichte einer symptomatischen kritischen Extremitätenischämie (CLI) (Rutherford Becker Clinical Category 4 oder 5).
- Das Subjekt ist in der Lage, mindestens eine Art von Thienopyridin (z. Clopidogrel) und Acetylsalicylsäure (z. Aspirin/ASS).
- Das Thema muss eine Lebenserwartung von mehr als 1 Jahr haben.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest gehabt haben, dürfen zum Zeitpunkt der Behandlung nicht stillen und müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung auch zustimmen, die Geburtenkontrolle während der Teilnahme an dieser Studie bis einschließlich zu verwenden angiographisches Follow-up nach 1 Jahr.
- Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat vor jedem studienbezogenen Verfahren die Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Der Proband muss zustimmen, sich allen protokollpflichtigen Nachuntersuchungen und Anforderungen am Untersuchungsort zu unterziehen.
- Der Proband muss zustimmen, für einen Zeitraum von einem Jahr nach dem Indexverfahren an keiner anderen klinischen Prüfung teilzunehmen. Dazu gehören klinische Studien mit Medikamenten und invasiven Verfahren. Fragebogenbasierte Studien oder andere Studien, die nicht invasiv sind und keine Medikamente erfordern, sind zulässig.
Anatomische Einschlusskriterien
- Bis zu zwei De-novo-Läsionen, die jeweils in einem separaten nativen infrapoplitealen Gefäß lokalisiert sind, mit angiographisch sichtbarer Rekonstitution oberhalb des Knöchels (proximal zum unteren kortikalen Rand des Talusknochens), von denen nur eine als Zielläsion bezeichnet werden kann und ist für die Behandlung mit einem einzigen BVS geeignet.
- Die Länge der Zielläsion wird visuell auf ≤ 24 mm geschätzt.
- Der Durchmesser des Zielgefäßes an der Stelle der Zielläsion beträgt ≥ 2,5 mm und ≤ 3,3 mm, wie durch quantitative Online-Angiographie gemäß den Kernlaborrichtlinien beurteilt.
- Die Nicht-Zielläsion (falls zutreffend) muss sich in einem separaten infrapoplitealen Gefäß befinden, das auf ≤ 24 mm geschätzt wird und für die Behandlung mit nicht in der Studie enthaltenen Ballons für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) und/oder einem nicht Studien-Stent.
- Der Zufluss zwischen proximalem Iliakal und distaler Kniekehle ist ungehindert (frei von ≥ 50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt. [Anmerkung: Die Beurteilung kann nach Eingriffen in der Nähe der Zielläsion erfolgen.]
- Bei Patienten mit einer signifikanten Läsion (≥ 50 % Stenose) in der/den Zuflussarterie(n) müssen die Zuflussarterie(n) vor der Aufnahme und Behandlung der Zielläsion erfolgreich behandelt werden.
- Bei Nachweis einer ischämischen Läsion/Ulkus am Fuß muss die Verteilung des Zielgefäßes den Bereich der Läsion (Angiosom) versorgen, was durch die Angiographie bestätigt wird.
- Mindestens eine offene distale tibiale Abflussarterie (< 50 % Stenose), die einen geraden Blutfluss zum distalen Fuß und (falls zutreffend) Wundbereich nach der Behandlung einer Zielläsion im tibioperonealen Stamm gewährleistet.
- Offene Pedalabflussarterie (< 50 % Stenose), die für einen geraden Blutfluss zum distalen Fuß und (falls zutreffend) Wundbereich sorgt.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband kann die Studienverfahren nicht verstehen oder ist nicht bereit, mit ihnen zu kooperieren.
- Das Subjekt ist psychisch krank oder gehört einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe an.
- Das Subjekt stillt derzeit, ist schwanger oder beabsichtigt, vor Abschluss der 1-jährigen angiographischen Nachsorge schwanger zu werden.
- Das Subjekt hatte irgendeine Art von Amputation an der ipsilateralen oder kontralateralen Extremität.
- Das Subjekt ist nicht in der Lage zu gehen. (mit Unterstützung wird akzeptiert)
- Das Subjekt hat sich innerhalb der letzten 3 Monate einer größeren Operation unterzogen (die eine Vollnarkose oder Regionalanästhesie erfordert oder wichtige Organsysteme betrifft).
- Das Subjekt hat eine größere Organtransplantation erhalten oder steht auf der Warteliste für eine solche.
- Das Subjekt wird als Rutherford Becker Clinical Category 0, 1, 2, 3 oder 6 diagnostiziert.
- Das Subjekt hat jede Art von Infektion, bis es erfolgreich behandelt wurde.
- Das Subjekt hat eine Osteomyelitis in der distalen ipsilateralen Extremität.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder wird Bluttransfusionen ablehnen.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von früheren lebensbedrohlichen Reaktionen auf Kontrastmittel.
- Das Subjekt erhält oder soll innerhalb von 1 Jahr vor oder nach dem Eingriff eine Krebstherapie gegen Malignität erhalten.
- Das Subjekt erhält eine Immunsuppressionstherapie oder hat eine bekannte schwere immunsuppressive Erkrankung (z. B. humanes Immunschwächevirus) oder hat eine schwere Autoimmunerkrankung, die eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert (z. B. systemischer Lupus erythematodes usw.).
- Der Proband erhält oder erhält Inhibitoren von CYP3A oder Induktoren von CYP3A innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Verfahren.
- Das Subjekt erhält Phenprocoumon (Marcumar) oder soll eine chronische Antikoagulationstherapie erhalten.
- Das Subjekt hat eine schwere Leberfunktionsstörung, definiert durch Gesamtbilirubin > 3 mg/dl oder zweifache Erhöhung über dem normalen Spiegel der Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transminase (SGOT) oder der Serum-Glutamat-Pyruvat-Transminase (SGPT).
- Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3, eine WBC < 3.000 Zellen/mm3 oder Hämoglobin < 10,0 g/dl.
- Das Subjekt hat erhöhtes Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder > 150 μmol/l.
- Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes mellitus (DM) (Glukose > 400 mg/dl).
- Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 30 Tage einen Myokardinfarkt (MI) oder hat eine instabile Angina pectoris (definiert als Ruheangina mit EKG-Veränderungen).
- Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 30 Tage einen Schlaganfall und/oder hat Defizite durch einen früheren Schlaganfall, der die Mobilität des Subjekts einschränkt.
- Das Subjekt hat eine akute Thrombophlebitis oder tiefe Venenthrombose in beiden Extremitäten
- Das Subjekt hat bekannte Allergien gegen Folgendes: Aspirin, Thienopyridine, Heparin, Kontrastmittel (das nicht angemessen mit Prämedikation oder Ersatz für ein alternatives Thienopyridin behandelt werden kann), Poly (L-Lactid), Poly (DL-Lactid) oder Medikamente ähnlich wie Everolimus (d.h. Tacrolimus, Sirolimus, Zotarolimus) oder andere Makrolide.
- Das Subjekt benötigt ein geplantes Verfahren, das das Absetzen von Thienopyridinen nach dem Verfahren erfordern würde. Wenn der Proband in die Studie aufgenommen wird und dann ein medizinisches Verfahren benötigt, das das Absetzen dieser Medikamente erfordern würde, muss der Proband die im Protokoll empfohlenen Medikamente so bald wie möglich wieder aufnehmen.
- Das Subjekt hat andere bekannte medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs oder kongestive Herzinsuffizienz), die dazu führen können, dass das Subjekt die Protokollanforderungen nicht erfüllt, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer begrenzten Lebenserwartung (d. h. weniger als 1 Jahr) verbunden ist. .
- Der Proband nimmt bereits an einer anderen klinischen Prüfung teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
Anatomische Ausschlusskriterien
- Die Zielläsion kann nur über einen poplitealen oder Pedalzugang erreicht werden.
- Der Durchmesser des Zielgefäßes an der Stelle der Zielläsion ist nicht für die verfügbare BVS-Größe geeignet.
- Nicht erfolgreich behandelte proximale einflussbegrenzende arterielle Stenose oder einflussbegrenzende arterielle Läsionen, die unbehandelt bleiben.
- Kein angiographischer Nachweis einer durchgängigen Fußarterie.
- Signifikante Läsion (> 50 % Stenose) in einer distalen Abflussarterie, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens behandelt werden muss.
- Mehr als eine einzelne signifikante Läsion (> 50 % Stenose) im Zielgefäß.
- Ziel- oder (falls zutreffend) Nicht-Ziel-Läsionsstelle, die eine Bifurkationsbehandlungsmethode erfordert.
- Ziel- oder (falls zutreffend) Nicht-Zielläsion liegt innerhalb oder neben einem Aneurysma.
- Ein Segment/Teil des Studiengerüsts wird distal zum unteren kortikalen Rand des Talusknochens oder in einem Fußgefäß eingesetzt.
- Das Subjekt hatte oder benötigt zuvor eine Bypass-Operation, Endarteriektomie oder eine andere Gefäßoperation an einem Gefäß der ipsilateralen Extremität.
- Das Subjekt hat mäßiges bis starkes Kalzium in der Zielläsion oder in der Arterie unmittelbar neben der Zielläsion, oder der Prüfarzt ist nicht in der Lage, die Läsion entsprechend dem Gefäßdurchmesser vorzudilatieren.
- Das Ziel- oder (falls zutreffend) Nicht-Zielgefäß enthält einen sichtbaren Thrombus, wie in den angiographischen Bildern angezeigt.
- Das Subjekt hat angiographische Anzeichen einer Thromboembolie oder Atheroembolie in der ipsilateralen Extremität. (Prä- und postangiographische Bilder müssen das Fehlen von Emboli in der distalen Anatomie bestätigen.)
- Bei Zielläsion oder (falls zutreffend) Nicht-Zielläsion ist mit hoher Wahrscheinlichkeit ein anderes Verfahren als Prädilatation, Implantation des Gerüsts und Postdilatation (sofern zutreffend) zum Zeitpunkt des Indexverfahrens zur Behandlung des Ziels erforderlich Gefäß (z. B. Atherektomie, Schneideballon usw.).
- Das Subjekt hat Läsionen im Zielgefäß, die behandelt wurden oder eine Behandlung erfordern < 1 Jahr vor oder nach dem Studienverfahren.
- Das Subjekt hat Läsionen in einer anderen Gefäßanatomie als den zum Zeitpunkt des Studienverfahrens behandelten Läsionen, die < 30 Tage vor oder nach dem Studienverfahren behandelt wurden oder behandelt werden müssen.
- Der Proband hatte oder wird eine Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden / beschichteten Stent oder einem medikamentenbeschichteten Ballon in einem beliebigen Gefäß < 90 Tage vor oder nach dem Studienverfahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Everolimus freisetzendes BVS
Patienten, die das Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System (BVS) erhalten
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Patienten, die das Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System (BVS) erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an den Gliedmaßen (MÄNNLICH) innerhalb von 1 Jahr oder periprozeduraler (30-tägiger) Tod (POD) (MÄNNLICH+POD).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Größere unerwünschte Ereignisse an Gliedmaßen sind definiert als größere Amputationen oder größere erneute Eingriffe.
Größere Reinterventionen umfassen neue Bypass-Transplantate, Wechsel-/Interpositionstransplantate oder Thrombektomie/Thrombolyse im Zusammenhang mit der Zielläsion, aber keine perkutanen endovaskulären Reinterventionen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geräteerfolg
Zeitfenster: Vom Beginn des Indexvorgangs bis zum Ende des Indexvorgangs
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Auf Pro-Gerät-Basis das erfolgreiche Einbringen und Einsetzen des/der Studiengerät(s) an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreiches Zurückziehen des Einführkatheters.
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Vom Beginn des Indexvorgangs bis zum Ende des Indexvorgangs
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Vom Beginn des Indexvorgangs bis zum Ende des Indexvorgangs
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Definiert auf einer Pro-Läsions-Basis, als erfolgreiches Einbringen und Einsetzen der Studienvorrichtung(en) an der beabsichtigten Zielläsion, erfolgreiches Zurückziehen des Einführkatheters und Erreichen einer endgültigen Reststenose von < 30 %.
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Vom Beginn des Indexvorgangs bis zum Ende des Indexvorgangs
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexverfahren oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
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Technischer Erfolg pro Patient ohne Komplikationen innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexverfahren oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt.
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Innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexverfahren oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
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Tod
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
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alle Ursache
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Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
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Tod
Zeitfenster: 1 Monat
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alle Ursache.
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1 Monat
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Tod
Zeitfenster: 6 Monate
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alle Ursache.
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6 Monate
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Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
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alle Ursache.
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1 Jahr
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Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
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alle Ursache.
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2 Jahre
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Tod
Zeitfenster: 3 Jahre
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alle Ursache.
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3 Jahre
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Amputationen
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
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Moll und Dur
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Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
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Amputationen
Zeitfenster: 1 Monat
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Moll und Dur
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1 Monat
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Amputationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Moll und Dur
|
6 Monate
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Amputationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Moll und Dur
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1 Jahr
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Amputationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Moll und Dur
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2 Jahre
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Amputationen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Moll und Dur
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3 Jahre
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Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
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Freiheit von ipsilateralen Major-Amputationen
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Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
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Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 1 Monat
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Freiheit von ipsilateralen Major-Amputationen
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1 Monat
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Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 6 Monate
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Freiheit von ipsilateralen Major-Amputationen
|
6 Monate
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Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Freiheit von ipsilateralen Major-Amputationen
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1 Jahr
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Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Freiheit von ipsilateralen Major-Amputationen
|
2 Jahre
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Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Freiheit von ipsilateralen Major-Amputationen
|
3 Jahre
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Arterielle Thrombose des BVS
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
|
Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
|
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Arterielle Thrombose des BVS
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Arterielle Thrombose des BVS
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Arterielle Thrombose des BVS
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Arterielle Thrombose des BVS
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Arterielle Thrombose des BVS
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Amputationsfreies Überleben (AFS)
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
|
Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
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Amputationsfreies Überleben (AFS)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Amputationsfreies Überleben (AFS)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Amputationsfreies Überleben (AFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Amputationsfreies Überleben (AFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Amputationsfreies Überleben (AFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Ipsilaterale embolische Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
|
Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
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Ipsilaterale embolische Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Ipsilaterale embolische Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Ipsilaterale embolische Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Ipsilaterale embolische Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Ipsilaterale embolische Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Freiheit von Zielläsionsrevaskularisation (TLR) (Ischämie-getrieben und nicht-Ischämie-getrieben)
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
|
Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
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Freiheit von Zielläsionsrevaskularisation (TLR) (Ischämie-getrieben und nicht-Ischämie-getrieben)
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
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Freiheit von Zielläsionsrevaskularisation (TLR) (Ischämie-getrieben und nicht-Ischämie-getrieben)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Freiheit von Zielläsionsrevaskularisation (TLR) (Ischämie-getrieben und nicht-Ischämie-getrieben)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Freiheit von Zielläsionsrevaskularisation (TLR) (Ischämie-getrieben und nicht-Ischämie-getrieben)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Freiheit von Zielläsionsrevaskularisation (TLR) (Ischämie-getrieben und nicht-Ischämie-getrieben)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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Ipsilaterale Extremitätenrevaskularisation (IER)
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
|
Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
|
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Ipsilaterale Extremitätenrevaskularisation (IER)
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
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Ipsilaterale Extremitätenrevaskularisation (IER)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Ipsilaterale Extremitätenrevaskularisation (IER)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Ipsilaterale Extremitätenrevaskularisation (IER)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Ipsilaterale Extremitätenrevaskularisation (IER)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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Verhältnis der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSVR)
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
|
Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
|
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Verhältnis der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSVR)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Verhältnis der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSVR)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Verhältnis der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSVR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Verhältnis der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSVR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Verhältnis der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSVR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
|
Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
|
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Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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|
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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|
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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Sekundäre Offenheitsrate
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
|
Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
|
|
Sekundäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
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|
Sekundäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Sekundäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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|
Sekundäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Klinische Kategorie Rutherford Becker und Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die behandelte Extremität
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
|
Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
|
|
Klinische Kategorie Rutherford Becker und Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die behandelte Extremität
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Klinische Kategorie Rutherford Becker und Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die behandelte Extremität
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Klinische Kategorie Rutherford Becker und Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die behandelte Extremität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Klinische Kategorie Rutherford Becker und Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die behandelte Extremität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Klinische Kategorie Rutherford Becker und Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die behandelte Extremität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Knöchel-Arm-Index (ABI) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die behandelte Extremität
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
|
Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
|
|
Knöchel-Arm-Index (ABI) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die behandelte Extremität
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Knöchel-Arm-Index (ABI) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die behandelte Extremität
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Knöchel-Arm-Index (ABI) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die behandelte Extremität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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|
Knöchel-Arm-Index (ABI) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die behandelte Extremität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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|
Knöchel-Arm-Index (ABI) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die behandelte Extremität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Wundheilung, gemessen anhand der Gesamtgeschwürgröße und ihrer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
|
Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
|
|
Wundheilung, gemessen anhand der Gesamtgeschwürgröße und ihrer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Wundheilung, gemessen anhand der Gesamtgeschwürgröße und ihrer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Wundheilung, gemessen anhand der Gesamtgeschwürgröße und ihrer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Wundheilung, gemessen anhand der Gesamtgeschwürgröße und ihrer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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|
Wundheilung, gemessen anhand der Gesamtgeschwürgröße und ihrer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Gehfähigkeit und Veränderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
|
Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
|
|
Gehfähigkeit und Veränderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Gehfähigkeit und Veränderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
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Gehfähigkeit und Veränderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Gehfähigkeit und Veränderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Gehfähigkeit und Veränderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
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Lebensqualitätsmessungen und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
|
Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
|
|
Lebensqualitätsmessungen und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Lebensqualitätsmessungen und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Lebensqualitätsmessungen und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Lebensqualitätsmessungen und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Lebensqualitätsmessungen und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Mittelwert der Zielläsion und maximaler Stenosedurchmesser in Prozent der behandelten Stelle (%DS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Zielläsion bedeutet späten Verlust an behandelter Stelle
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Binäre Restenose an der an der Zielläsion behandelten Stelle
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Behandelte Stelle Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV)
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
|
Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem behandelnden oder überweisenden Krankenhaus
|
|
Behandelte Stelle Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV)
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
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Behandelte Stelle Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
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Behandelte Stelle Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Behandelte Stelle Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Behandelte Stelle Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dierk Scheinert, MD, Herz-Zentrum Leipzig
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arteriosklerose
- Gefäßerkrankungen
- Ischämie
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Atherosklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Everolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-112
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