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Eine Beobachtungsstudie zu Bevacizumab (Avastin) als Erstlinienbehandlung bei Darmkrebspatienten mit potenziell resezierbaren Lebermetastasen (PICASSO)

15. März 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Kohortenstudie mit Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die mit Avastin® als Erstlinientherapie für Lebermetastasen behandelt wurden, die als potenziell resektabel gelten

Diese Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit Darmkrebs und potenziell resezierbaren Lebermetastasen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47002
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
      • Aix En Provence, Frankreich, 13616
        • C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
      • Aix En Provence, Frankreich, 13617
        • Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Alencon, Frankreich, 61014
        • Chi D Alencon; Medecine Ambulatoire
      • Ales, Frankreich, 30103
        • Ch D Ales; Oncologie
      • Amiens, Frankreich, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Amiens, Frankreich, 80090
        • Clinique De L Europe; Pmsi
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Hopital Nord; Medecine A
      • Amilly, Frankreich, 45200
        • Centre Hospitalier de L'Agglomeration Montargeoise; Medecine Polyvalente A Orientation Mi & Cancero
      • Angers, Frankreich, 49093
        • Hotel Dieu; Medecine A
      • Arras, Frankreich, 62012
        • HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
      • Arras, Frankreich, 62000
        • Centre Radiotherapie Marie Curie
      • Auxerre, Frankreich, 89000
        • Polyclinique Sainte Marguerite; Chimiotherapie
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
      • Bayonne, Frankreich, 64115
        • Clinique Saint Etienne; Medecine
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • Centre Hospitalier; Hematologie-Oncologie
      • Belfort, Frankreich, 90016
        • Ch de Belfort; Hopital de Jour
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Gastro Enterologie
      • Beuvry, Frankreich, 62660
        • Centre Pierre Curie
      • Beziers, Frankreich, 34500
        • Centre De Radiotherapie Oncodoc
      • Beziers, Frankreich, 34535
        • Clinique Champeau Mediterranee; Radiotherapie Oncologie
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Fondation Bergonie; Gastro-Enterologie
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Gastro Enterologie
      • Bourg En Bresse, Frankreich, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Bourg En Bresse, Frankreich, 01004
        • Clinique Du Docteur Convert; Medecine
      • Bourg En Bresse, Frankreich, 01012
        • Ch De Fleyriat; Gastro Enterologie
      • Bourgoin Jallieu, Frankreich, 38317
        • Ch Pierre Oudot; Gastro Enterologie
      • Cahors, Frankreich, 46005
        • Ch Jean Rougier; Oncologie Gastro Enterologie
      • Caluire Et Cuire, Frankreich, 69300
        • Infirmerie Protestante; Endos Digestive Coelioscopie
      • Carcassonne, Frankreich, 11890
        • Ch Antoine Gayraud; Oncologie
      • Challes Les Eaux, Frankreich, 73190
        • Cabinet Médical
      • Chambery, Frankreich, 73011
        • Ch de Chambery; Gastro Enterologie
      • Charleville Mezieres, Frankreich, 08011
        • Hopital Manchester; Gastro Enterologie
      • Cherbourg Octeville, Frankreich, 50102
        • CH Du Cotentin Site De Cherbourg; Hopital De Jour
      • Cornebarrieu, Frankreich, 31700
        • Clinique Des Cedres; Medecine 2
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • DAX, Frankreich, 40107
        • Ch De Dax; Radiotherapie Oncologie
      • Dechy, Frankreich, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Cabinet
      • Draguignan, Frankreich, 83007
        • Ch De La Dracenie; Hopital De Jour
      • Druex, Frankreich, 28102
        • Hopital Victor Jousselin; Gastro Enterologie
      • Eaubonne, Frankreich, 95602
        • Hopital Simone Veil Eaubonne; Hopital De Jour
      • Evreux, Frankreich, 27025
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale, Hematologie
      • Flers, Frankreich, 61104
        • Ch Jacques Monod;Medecine A4 B4
      • Freyming Merlebach, Frankreich, 57804
        • Hopital De Freyming; Secteur 1
      • Gien, Frankreich, 45 500
        • Centre Gastro Loire
      • Gleize, Frankreich, 69400
        • Hopital Nord Ouest;Gastro Enterologie
      • Hayange, Frankreich, 57701
        • Hopital Alpha Sante De Hayange; Medecine B
      • Hyeres, Frankreich, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite; Oncologie Medicale
      • Hyeres, Frankreich, 83400
        • Clinique de L' Esperance; Oncologie
      • La Chaussee St Victor, Frankreich, 41260
        • Polyclinique de Blois; Chimiotherapie Ambulatoire
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Gastro Enterologie
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Gastro Enterologie
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Radiotherapie
      • Libourne, Frankreich, 33505
        • Hopital Robert Boulin; Oncologie
      • Lille, Frankreich, 59800
        • Cabinet Médical
      • Limoges, Frankreich, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Longjumeau, Frankreich, 91161
        • Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • CH Bretagne Sud Site Bodelio; Oncologie Radiotherapie
      • Lormont, Frankreich, 33310
        • Clinique Des 4 Pavillons; Chimiotherapie
      • Lyon, Frankreich, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
      • Lyon, Frankreich, 69275
        • Hia Desgenettes; Oncologie Hematologie
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hopital De La Croix Rousse;Hepato Gastro Entero
      • Lyon, Frankreich, 69365
        • Ctre Hosp St Joseph Et St Luc; Gastro Enterologie Endoscopie
      • Mareuil Les Meaux, Frankreich, 77100
        • Clinique Saint Faron; Sce Oncologie Radiotherapie
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie
      • Meaux, Frankreich, 77104
        • Ch De Meaux; Gastro Enterologie
      • Metz, Frankreich, 57000
        • Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
      • Metz Tessy, Frankreich, 74370
        • Chra; Gastro Enterologie
      • Mont-de-marsan, Frankreich, 40024
        • Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
      • Montbeliard, Frankreich, 25209
        • Site Le Mittan; Hopital De Jour
      • Montelimar, Frankreich, 26216
        • Ch De Montelimar; Gastro Enterologie Oncologie
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Ghi Le Raincy Montfermeil; Gastro Medecine Interne
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Ghi Le Raincy Montfermeil; Radiotherapie Oncologie
      • Montlucon, Frankreich, 03100
        • Ctre Radiotherapie Joseph Belot; Hematologie
      • Montpellier, Frankreich, 34967
        • Polyclinique Saint Roch; Hop Jour Chimio Radiotherapie
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • Centre Azureen De Cancerologie; Cons externes
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Narbonne, Frankreich, 11780
        • Polyclinique Du Languedoc; Chimiotherapie
      • Nemours, Frankreich, 77796
        • Ch De Nemours; Medecine 1
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Clinique Du Parc Imperial; Chimiotherapie
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hopital De L Archet;Gastro Nutrition Oncologie
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Hopital Caremeau; Gastro Enterologie
      • Paris, Frankreich, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Frankreich, 75674
        • GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Des Diaconesses; Hopital De Jour
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Perigueux, Frankreich, 24000
        • Clinique Francheville; Radiotherapie
      • Perigueux, Frankreich, 24019
        • Ch De Perigueux; Had Perigueux
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Hopital Saint Jean; Centre Henri Pujol
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque; Gastro-Enterologie
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Ch Lyon Sud; Gastro Secteur Jules Courmont
      • Plerin, Frankreich, 22190
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Chu La Miletrie; Gastro Enterologie Endoscopies
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Hopital Rene Dubos; Service de Medecine Generale & de Gastro-Enterologie
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Endoscopies Digestives
      • Rouen, Frankreich, 76040
        • Clinique De L Europe; Chimiotherapie
      • Rouen, Frankreich, 76044
        • Clinique Saint Hilaire; Sce Chimiotherapie
      • Saint Gregoire, Frankreich, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Saint Jean, Frankreich, 31240
        • Clinique de L'Union; Oncologie
      • Salouel, Frankreich, 80480
        • Centre Hospitalier General; Oncologie Medicale
      • St Brieuc, Frankreich, 22027
        • Hopital Yves Le Foll; Hepatologie Gastro Enterologie
      • St Germain En Laye, Frankreich, 78105
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye; Centre Coordination Cancerologie
      • St Lo, Frankreich, 50009
        • Memorial France Etats Unis; Hopital De Jour
      • St Martin Boulogne, Frankreich, 62280
        • CMCO De La Cote D Opale; Auberge De Jour
      • St. Priest, Frankreich, 69800
        • Cabinet Médical
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Frankreich, 67010
        • Clinique Chir De L Orangerie; Chimiotherapie
      • Strasbourg, Frankreich, 67010
        • Clinique Saint Anne; Hopital De Jour
      • Strasbourg, Frankreich, 67085
        • Clinique Sainte Anne; Hospitalisation
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • Hopital Font Pre; Hemato-Oncologie
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan; Chir Generale Digestive
      • Verdun, Frankreich, 55107
        • Hopital Saint Nicolas; Medecine A
      • Vichy, Frankreich, 3201
        • Hopital Jacques Lacarin; Hopital De Jour
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Hopital Paul Brousse; Hematologie
      • Villeneuve St Georges, Frankreich, 94195
        • Chi De Villeneuve St Georges; Oncologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Darmkrebs und Leber- oder Leber- und Lungenmetastasen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Darmkrebs mit ausschließlich Leber- oder Leber- und Lungenmetastasen
  • Erstlinienbehandlung mit Bevacizumab bei potenziell resektabler Metastasierung

Ausschlusskriterien:

  • Ausgesprochen resektable Krankheit
  • Eindeutig inoperable Krankheit
  • Teilnahme an einer klinischen Studie zur Bewertung einer zytotoxischen Krebsbehandlung und/oder einer innovativen Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bevacizumab
Teilnehmer mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) mit ausschließlich Leber- oder Leber- und Lungenmetastasen, die Bevacizumab als Teil der Erstlinienbehandlung von potenziell resezierbaren Lebermetastasen erhielten, werden beobachtet.
Arzneimittel: Bevacizumab
Teilnehmer mit mCRC und ausschließlich Leber- oder Leber- und Lungenmetastasen, die Bevacizumab als Teil der Erstlinienbehandlung für potenziell resezierbare Lebermetastasen gemäß dem Ermessen des behandelnden Arztes erhielten, werden beobachtet. Alle im klinischen Alltag üblichen Begleitmedikationen sind erlaubt.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne nachweisbare metastatische Erkrankung nach sekundärer Resektion nach der Operation
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Monate
Die sekundäre Resektion umfasst die Entfernung aller nachweisbaren Metastasen bei der Operation, einschließlich der Teilnehmer mit fehlenden Metastasen, die an Ort und Stelle belassen wurden. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne nachweisbare Metastasen nach sekundärer Resektion, bei der alle nachweisbaren Metastasen bei der Operation entfernt wurden (einschließlich der Teilnehmer mit verschwundenen Metastasen, die an Ort und Stelle belassen wurden [fehlende Metastasen]), wurde angegeben. Metastasen wurden mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesen.
Baseline bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne nachweisbare metastatische Erkrankung nach vollständiger Remission ohne Operation
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne nachweisbare metastatische Erkrankung nach vollständiger Remission ohne Operation (fehlende Metastasen) wurde angegeben.
Baseline bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Krankheit und Komorbidität am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 0 eine Begleiterkrankung (Komorbidität) hatten, wurde angegeben. Zu den Komorbiditäten gehörten Magen-Darm-Erkrankungen, Bluthochdruck, andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere Krankengeschichten und Komorbiditäten (außer den oben genannten). Derselbe Teilnehmer kann in mehr als einer Kategorie gezählt werden.
Tag 0
Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichen vorherigen Therapien am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Frühere Therapien umfassten eine neoadjuvante Behandlung (Chemotherapie oder Chemotherapie + Strahlentherapie) und eine adjuvante Behandlung (FOLFOX [Folinsäure+5-Fluorouracil+Oxaliplatin], LV5FU2 [Leucovorin+5-Fluorouracil], Capecitabin oder jede andere adjuvante Behandlung). Es wurden nur Teilnehmer gemeldet, die eine neoadjuvante Behandlung und eine adjuvante Behandlung erhielten.
Tag 0
Mittlere Anzahl der kumulierten Bevacizumab-Zyklen über den Studienzeitraum
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Monate
Baseline bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums mindestens eine Chemotherapie erhalten haben
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Monate
Baseline bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Komorbidität nach der Behandlung mit Bevacizumab
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Begleiterkrankung (Komorbidität) hatten, wurde angegeben. Komorbiditäten umfassten Magen-Darm-Erkrankungen, andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere Krankengeschichten und Komorbiditäten (mit Ausnahme der oben genannten). Derselbe Teilnehmer kann in mehr als einer Kategorie gezählt werden.
Baseline bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
Krankheitsprogression ist definiert als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, und die Summe muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 Millimeter (mm) oder das Fortbestehen von Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten von zeigen eine oder mehrere neue Läsionen.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit, die zwischen dem Startdatum von Avastin und dem Datum der ersten progressiven Erkrankung (PD) oder des Todes verstrichen ist. Zur Auswertung wurde die Kaplan-Meier-Schätzung verwendet. PD: Mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, und die Summe muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Fortbestehen von Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen zeigen.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsrückfall
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
Rezidiv wurde definiert als das Vorhandensein von Metastasen nach der letzten Operation, wobei alle nachweisbaren Metastasen entfernt wurden (A1-Kriterium [Teilnehmer ohne nachweisbare metastatische Erkrankung (DMD) nach sekundärer Resektion, die alle nachweisbaren Metastasen bei der Operation entfernten {einschließlich Teilnehmer mit fehlenden Metastasen}]) und das Datum des ersten PD oder Tod. PD: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, und die Summe muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Fortbestehen von Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen zeigen.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
RFS wurde definiert als die verstrichene Zeit zwischen der letzten Operation, bei der alle nachweisbaren Metastasen entfernt wurden (A1-Kriterium [Teilnehmer ohne DMD nach sekundärer Resektion, bei der alle nachweisbaren Metastasen bei der Operation entfernt wurden {einschließlich Teilnehmer mit fehlenden Metastasen}]) und dem Datum der ersten PD oder des Todes. PD: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, und die Summe muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Fortbestehen von Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen zeigen.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Tod; bis 36 Monate bewertet
Grundlinie bis zum Tod; bis 36 Monate bewertet
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod, bewertet bis zu 36 Monaten
Die OS-Zeit ist definiert als Zeit zwischen Therapiebeginn und Todesdatum. Zur Auswertung wurde die Kaplan-Meier-Schätzung verwendet.
Baseline bis zum Tod, bewertet bis zu 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologisch lebensfähigen Tumorzellen mit resezierten, nicht nachweisbaren Leber- und Lungenmetastasen nach der Operation
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Monate
Für die nicht nachweisbaren Leber- und Lungenmetastasen war die Kategorisierung basierend auf der Rate lebensfähiger Zellen wie folgt (keine lebensfähigen Zellen = 0 %, Minimum = 1 bis 49 %, Maximum = 50 bis 100 %).
Baseline bis zu 36 Monate
Anzahl der kumulierten Zyklen von First Line Bevacizumab an Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichen Dosen von First Line Bevacizumab am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Gesamtdauer der Erstlinienbehandlung mit Bevacizumab an Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Prozentsatz der Teilnehmer mit Inoperabilitätskriterien
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML22999

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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