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Einmalige intravenöse Verabreichung von TB-402 zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) nach einer Hüfttotalendoprothese

22. August 2012 aktualisiert von: ThromboGenics

Einmalige intravenöse Verabreichung von TB-402 zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) nach einer Hüfttotalersatzoperation: Eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde, doppelte Dummy-Parallelgruppenstudie der Phase 2b

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen TB-402 zu bewerten, die als einzelne intravenöse Infusion zur Vorbeugung von VTE bei Patienten verabreicht werden, die sich einer vollständigen Hüftoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
632

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Antwerpen Locatie Middelheim
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • SHAT of orthopedics, traumatology and surgery "Sv. Pantaleimon " - Pleven Department of Orthopaedics and Traumatology
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Department of Orthopedics, UMHAT "Sv. Georgi"
      • Rousse, Bulgarien
        • MHAT Rousse, Department of Orthopaedics
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "St Anna" AD,Clinic of Orthopaedics and Traumatology
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT 'Tsaritsa Joanna'
  • Lettland
      • Adazi, Lettland
        • Traumatology and Orthopedics Clinic "Adazi", LTD
      • Liepāja, Lettland
        • Ltd "Liepajas regionala slimnica"
      • Riga, Lettland
        • Riga 2nd Hospital
      • Valmiera, Lettland
        • Ltd "Vidzemes slimnica"
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Diaconessenhuis Leiden
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Klinika Orthopedii I Traumatologii
      • Puszczykowo, Polen
        • NZOZ Szpital w Puszczykowie
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of warsaw, Dept of Orthopaedics
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Ortopedii, WIM
      • Łódź, Polen
        • Wojewódzkie Centrum Ortopedii i Rehabilitacji Narządu Ruchu im. dr Z. Radlińskiego w Łodzi
  • Russische Föderation
      • Chelabinsk, Russische Föderation
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 3"
      • Orenburg, Russische Föderation
        • Municipal Healthcare Medical Institution "City Clinical Hospital No. 4"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Federal State Healthcare Institution: Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov under the Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "City Aleksandrovskaya Hospital"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Multi-Speciality Hospital No. 2"
      • Samara, Russische Föderation
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Municipal Healthcare Institution "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. N.V. Soloviov"
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
        • Public Entity "Regional Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine" of Cherkasy Regional Council, Department of orthopedy and traumatology
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Ivano-Frankіvsk Regional Clinical Hospital MoH Ukraine, Department of ortopedics and traumatology. Department of traumatology, ortopedics and military/emergency surgery of Ivano-Frankіvsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraine
        • SE "Sytenko Institute of Spine and Joint Pathology, AMS Ukraine", department of orthopedic arthrology and endoprosthesis replacement
      • Kyiv, Ukraine
        • Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital", Ortopedy and traumatology center of Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Odessa, Ukraine
        • Public Establishment "Odessa Regional Clinical Hospital", Department of Orthopedics and Traumatology.
      • Sevastopol, Ukraine
        • Public Establishment 'City Hospital #9', orthopedy and traumatology department
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Karháza
      • Szekszárd, Ungarn
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • KRANKENHAUS DES BARMHER.SCHW.Linz
      • Wels, Österreich
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Österreich
        • AKH Wien
      • Wien, Österreich
        • Orthopädisches Spital Speising

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung.
  3. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Indikation für eine andere Antikoagulation als die postoperative Thromboprophylaxe.
  3. Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko.
  4. Voraussichtliche weitere Verwendung eines Neuraxialkatheters nach der Operation.
  5. Klinische Laborbefunde beim Screening auf Thrombozytopenie oder verlängerte aPTT oder PT.
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  7. Eingeschränkte Leberfunktion (Transaminase > 3 x ULN) oder Leberinsuffizienz in der Vorgeschichte.
  8. Kreatinin-Clearance <30 ml/min.
  9. Andere Thrombozytenaggregationshemmer als niedrig dosiertes Aspirin (< 200 mg).
  10. Die Verwendung intermittierender pneumatischer Kompression.
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel oder Rivaroxaban.
  12. Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  13. Aktive bösartige Erkrankung oder aktuelle zytostatische Behandlung.
  14. Schlaganfall innerhalb des Vormonats.
  15. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten 30 Tage oder vorherige Teilnahme an dieser Studie.
  16. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband durch die Teilnahme an der Studie einem erhöhten Risiko ausgesetzt wird oder erwartet wird, dass er das Protokoll nicht einhalten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 25 mg TB-402
Arzneimittel: TB-402
Intravenös über 10 Minuten verabreicht
Experimental: 50 mg TB-402
Arzneimittel: TB-402
Intravenös über 10 Minuten verabreicht
Aktiver Komparator: 10 mg einmal täglich Rivaroxaban
Arzneimittel: Rivaroxaban
35 Tage lang einmal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • Xarelto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus asymptomatischer TVT, wie durch bilaterale Venographie erkannt, und symptomatischer VTE, d. h. TVT oder tödlicher oder nicht tödlicher LE
Zeitfenster: Randomisierung auf den 35. postoperativen Tag
Randomisierung auf den 35. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorfälle schwerer VTE
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 35. postoperativen Tag
Randomisierung bis zum 35. postoperativen Tag
Vorfälle totaler TVT
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 35. postoperativen Tag
Randomisierung bis zum 35. postoperativen Tag
Vorfälle von proximaler/distaler TVT
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 35. postoperativen Tag
Randomisierung bis zum 35. postoperativen Tag
Vorfälle von Lungenembolien
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 35. postoperativen Tag
Randomisierung bis zum 35. postoperativen Tag
Vorfälle von VTE-bedingten Todesfällen
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 35. postoperativen Tag
Randomisierung bis zum 35. postoperativen Tag
Vorfälle schwerer VTE
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 70. postoperativen Tag
Randomisierung bis zum 70. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ThromboGenics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BioInvent International AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TB-402-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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