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Einmalige intravenöse Verabreichung von TB-402 zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) nach einer Hüfttotalendoprothese

22. August 2012 aktualisiert von: ThromboGenics

Einmalige intravenöse Verabreichung von TB-402 zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) nach einer Hüfttotalersatzoperation: Eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde, doppelte Dummy-Parallelgruppenstudie der Phase 2b

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen TB-402 zu bewerten, die als einzelne intravenöse Infusion zur Vorbeugung von VTE bei Patienten verabreicht werden, die sich einer vollständigen Hüftoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

632

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Antwerpen Locatie Middelheim
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • SHAT of orthopedics, traumatology and surgery "Sv. Pantaleimon " - Pleven Department of Orthopaedics and Traumatology
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Department of Orthopedics, UMHAT "Sv. Georgi"
      • Rousse, Bulgarien
        • MHAT Rousse, Department of Orthopaedics
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "St Anna" AD,Clinic of Orthopaedics and Traumatology
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT 'Tsaritsa Joanna'
  • Lettland
      • Adazi, Lettland
        • Traumatology and Orthopedics Clinic "Adazi", LTD
      • Liepāja, Lettland
        • Ltd "Liepajas regionala slimnica"
      • Riga, Lettland
        • Riga 2nd Hospital
      • Valmiera, Lettland
        • Ltd "Vidzemes slimnica"
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Diaconessenhuis Leiden
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Klinika Orthopedii I Traumatologii
      • Puszczykowo, Polen
        • NZOZ Szpital w Puszczykowie
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of warsaw, Dept of Orthopaedics
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Ortopedii, WIM
      • Łódź, Polen
        • Wojewódzkie Centrum Ortopedii i Rehabilitacji Narządu Ruchu im. dr Z. Radlińskiego w Łodzi
  • Russische Föderation
      • Chelabinsk, Russische Föderation
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 3"
      • Orenburg, Russische Föderation
        • Municipal Healthcare Medical Institution "City Clinical Hospital No. 4"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Federal State Healthcare Institution: Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov under the Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "City Aleksandrovskaya Hospital"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Multi-Speciality Hospital No. 2"
      • Samara, Russische Föderation
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Municipal Healthcare Institution "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. N.V. Soloviov"
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
        • Public Entity "Regional Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine" of Cherkasy Regional Council, Department of orthopedy and traumatology
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Ivano-Frankіvsk Regional Clinical Hospital MoH Ukraine, Department of ortopedics and traumatology. Department of traumatology, ortopedics and military/emergency surgery of Ivano-Frankіvsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraine
        • SE "Sytenko Institute of Spine and Joint Pathology, AMS Ukraine", department of orthopedic arthrology and endoprosthesis replacement
      • Kyiv, Ukraine
        • Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital", Ortopedy and traumatology center of Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Odessa, Ukraine
        • Public Establishment "Odessa Regional Clinical Hospital", Department of Orthopedics and Traumatology.
      • Sevastopol, Ukraine
        • Public Establishment 'City Hospital #9', orthopedy and traumatology department
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Karháza
      • Szekszárd, Ungarn
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • KRANKENHAUS DES BARMHER.SCHW.Linz
      • Wels, Österreich
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Österreich
        • AKH Wien
      • Wien, Österreich
        • Orthopädisches Spital Speising

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung.
  3. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Indikation für eine andere Antikoagulation als die postoperative Thromboprophylaxe.
  3. Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko.
  4. Voraussichtliche weitere Verwendung eines Neuraxialkatheters nach der Operation.
  5. Klinische Laborbefunde beim Screening auf Thrombozytopenie oder verlängerte aPTT oder PT.
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  7. Eingeschränkte Leberfunktion (Transaminase > 3 x ULN) oder Leberinsuffizienz in der Vorgeschichte.
  8. Kreatinin-Clearance <30 ml/min.
  9. Andere Thrombozytenaggregationshemmer als niedrig dosiertes Aspirin (< 200 mg).
  10. Die Verwendung intermittierender pneumatischer Kompression.
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel oder Rivaroxaban.
  12. Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  13. Aktive bösartige Erkrankung oder aktuelle zytostatische Behandlung.
  14. Schlaganfall innerhalb des Vormonats.
  15. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten 30 Tage oder vorherige Teilnahme an dieser Studie.
  16. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband durch die Teilnahme an der Studie einem erhöhten Risiko ausgesetzt wird oder erwartet wird, dass er das Protokoll nicht einhalten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 25 mg TB-402
Arzneimittel: TB-402
Intravenös über 10 Minuten verabreicht
Experimental: 50 mg TB-402
Arzneimittel: TB-402
Intravenös über 10 Minuten verabreicht
Aktiver Komparator: 10 mg einmal täglich Rivaroxaban
Arzneimittel: Rivaroxaban
35 Tage lang einmal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • Xarelto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus asymptomatischer TVT, wie durch bilaterale Venographie erkannt, und symptomatischer VTE, d. h. TVT oder tödlicher oder nicht tödlicher LE
Zeitfenster: Randomisierung auf den 35. postoperativen Tag
Randomisierung auf den 35. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorfälle schwerer VTE
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 35. postoperativen Tag
Randomisierung bis zum 35. postoperativen Tag
Vorfälle totaler TVT
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 35. postoperativen Tag
Randomisierung bis zum 35. postoperativen Tag
Vorfälle von proximaler/distaler TVT
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 35. postoperativen Tag
Randomisierung bis zum 35. postoperativen Tag
Vorfälle von Lungenembolien
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 35. postoperativen Tag
Randomisierung bis zum 35. postoperativen Tag
Vorfälle von VTE-bedingten Todesfällen
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 35. postoperativen Tag
Randomisierung bis zum 35. postoperativen Tag
Vorfälle schwerer VTE
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 70. postoperativen Tag
Randomisierung bis zum 70. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ThromboGenics

Mitarbeiter

BioInvent International AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB-402-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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