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Eine Phase -I/II -Studie zur kontinuierlichen oralen Behandlung mit BIBF 1120 zu Standard -Gemcitabin/Cisplatin -Therapie bei NSCLC -Patienten mit Plattenepithelzellhistologie.

21. Januar 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Lume-Lung 3: Eine Phase-I/II-Studie zur kontinuierlichen oralen Behandlung mit BIBF 1120 zu Standard-Gemcitabin/Cisplatin-Therapie bei NSCLC-Patienten mit Plattenepithelzellhistologie zugesetzt

Die Lume-Lung3-Studie besteht in 2 Teilen:

Run-In-Phase-I-Open Label-Studie zur Ermittlung der maximal tolerierten Dosis von BIBF 1120, die zur Standardbehandlung mit 3 wöchentlichen Zeitplänen von Gemcitabin und Cisplatin hinzugefügt werden kann.

Phase II - Placebo -kontrollierte Wirksamkeitsstudie von BIBF 1120 zu Standard 3 wöchentliche Zyklen von Gemcitabin und Cisplatin -Therapie bei Patienten mit mindestens stabiler Erkrankung nach 2 früheren Kursen der Chemotherapie hinzugefügt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • 1199.82.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • 1199.82.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1199.82.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1199.82.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spanien
        • 1199.82.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1199.82.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • 1199.82.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Run-in-Phase I.

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Stadium IIIB/IV oder wiederkehrender Nicht -Zell -Lungenkrebs (NSCLC) mit Plattenepithelzellhistologie.
  2. Messbare Erkrankungen nach Kriterien der Reaktionsbewertung bei festen Tumoren (Recist 1.1).
  3. Patient Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  4. Männliche oder weibliche Patienten im Alter = 18 Jahre.
  5. Lebenserwartung von mindestens drei (3) Monaten.

  6. Schriftige Einverständniserklärung gemäß der internationalen Konferenz zur Harmonisierung - GUTE klinische Praxis (ICH -GCP) -Richtlinien.

    Phase II - Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien:

  7. Radiologisch bestätigte mindestens stabile Erkrankungen nach 2 früheren Zyklen der Cisplatin / Gemcitabin-Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Therapie für fortgeschrittene oder metastatische oder wiederkehrende Nicht -Zell -Lungenkrebs (NSCLC). Ein früheres Adjuvans, neoadjuvantes oder adjuvant + neoadjuvanter Behandlung ist zulässig, wenn mindestens 12 Monate zwischen dem Ende der Behandlung und der Randomisierung verstrichen sind
  2. Vorherige Behandlung mit anderen Inhibitoren des vaskulären Endothelwachstumsfaktorrezeptors (VEGFR) (außer Bevacizumab)
  3. Alle Kontraindikationen für die Behandlung mit Gemcitabin und/oder Cisplatin.
  4. Verwendung eines Untersuchungsmittels innerhalb von 4 Wochen nach dem Eintritt in die 1199.82 Studie.
  5. Vorgeschichte von großem thrombotischen oder klinisch relevanten Blutungsereignis in den letzten 6 Monaten.
  6. Signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen (d. H. Hypertonie nicht durch Medikamente gesteuert.
  7. Chirurgie innerhalb von 4 Wochen (außer Tumorbiopsie) Vorherige Randomisierung und unvollständige Wundheilung.
  8. Aktive Gehirnmetastasen
  9. Strahlentherapie (mit Ausnahme von Extremitäten) innerhalb von 3 Monaten vor der Basisbildgebung und Strahlentherapie für die Gehirnmetastasierung <4 Wochen frühere Baseline -Bildgebung.
  10. Jede andere derzeitige Malignität oder Malignität, die innerhalb der letzten fünf (5) Jahre diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BIBF 1120
VEGF -Inhibitor
Arzneimittel: BIBF 1120
VEGF-Hemmer
Placebo-Komparator: Placebo
BIBF 1120 Placebo
Arzneimittel: Placebo
BIBF 1120 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) während des ersten Zyklus zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage von der First Drug Administration
Die folgenden medikamentenbedingten unerwünschten Ereignisse (AES) qualifizierten sich als DLT: Nicht-hematologische Toxizität-gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Grad ≥3 Ereignisse ohne transiente Elektrolytanomalie, Hyperurikämie und isolierte Erhöhung der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase. Magen -Darm -AES (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen) oder Bluthochdruck von CTCAE -Grad ≥3 trotz optimaler unterstützender Pflege/Intervention. Alanin Aminotransferase und oder Aspartat Aminotransferase Erhöhung des CTCAE -Grades ≥3. Hämatologische Toxizität - Unkomplizierte CTCAE -Neutropenie Grad 4 (das war nicht mit einem Fieber von ≥ 38,5 ° verbunden Celsius) für> 7 Tage (außer während des Zyklus 1). CTCAE GRAD 4 FEBBRILE Neutropenie im Zusammenhang mit Fieber ≥ 38,5º Celsius. Eine Abnahme der Thrombozytenspiegel auf CTCAE -Grad 4- oder CTCAE -Grad 3, die mit Blutungen oder Transfusionen verbunden sind. Die Unfähigkeit, die Dosierung von Nintedanib innerhalb von 14 Tagen nach dem Stoppen aufgrund eines medikamentenbedingten AE wieder aufzunehmen, wurde ebenfalls als DLT angesehen.
Bis zu 21 Tage von der First Drug Administration
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Nintedanib zu Cisplatin/Gemcitabin zugesetzt, basierend auf dem Auftreten von DLTs während des Behandlungszyklus 1.
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage von der First Drug Administration
Der MTD wurde als die Dosis von Nintedanib definiert, die mit Gemcitabin/Cisplatin verabreicht wurde Behandlungszyklus. Alle DLTs, die nach Beginn der zweiten Behandlungszeit erlebt wurden, wurden getrennt betrachtet.
Bis zu 21 Tage von der First Drug Administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES) gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 3.00
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 28 Tage nach der letzten Studienmedikamentenverabreichung bis zu 804 Tage
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES) gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 3.00 mit Klasse 1-5.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 28 Tage nach der letzten Studienmedikamentenverabreichung bis zu 804 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1199.82
  • 2010-019707-32 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim, Phasen I bis IV, gesponsert werden, sind im Rahmen des Austauschs der rohen klinischen Studiendaten und der klinischen Studiendokumente. Ausnahmen können gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und damit verbundenen Analysemethoden sowie Studien, die für die Pharmakokinetik unter Verwendung humaner Biomaterialien relevant sind; Studien, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt wurden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Anzahl von Patienten und damit Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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