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Eine Phase -I/II -Studie zur kontinuierlichen oralen Behandlung mit BIBF 1120 zu Standard -Gemcitabin/Cisplatin -Therapie bei NSCLC -Patienten mit Plattenepithelzellhistologie.

21. Januar 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Lume-Lung 3: Eine Phase-I/II-Studie zur kontinuierlichen oralen Behandlung mit BIBF 1120 zu Standard-Gemcitabin/Cisplatin-Therapie bei NSCLC-Patienten mit Plattenepithelzellhistologie zugesetzt

Die Lume-Lung3-Studie besteht in 2 Teilen:

Run-In-Phase-I-Open Label-Studie zur Ermittlung der maximal tolerierten Dosis von BIBF 1120, die zur Standardbehandlung mit 3 wöchentlichen Zeitplänen von Gemcitabin und Cisplatin hinzugefügt werden kann.

Phase II - Placebo -kontrollierte Wirksamkeitsstudie von BIBF 1120 zu Standard 3 wöchentliche Zyklen von Gemcitabin und Cisplatin -Therapie bei Patienten mit mindestens stabiler Erkrankung nach 2 früheren Kursen der Chemotherapie hinzugefügt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • 1199.82.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • 1199.82.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1199.82.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1199.82.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spanien
        • 1199.82.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1199.82.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • 1199.82.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Run-in-Phase I.

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Stadium IIIB/IV oder wiederkehrender Nicht -Zell -Lungenkrebs (NSCLC) mit Plattenepithelzellhistologie.
  2. Messbare Erkrankungen nach Kriterien der Reaktionsbewertung bei festen Tumoren (Recist 1.1).
  3. Patient Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  4. Männliche oder weibliche Patienten im Alter = 18 Jahre.
  5. Lebenserwartung von mindestens drei (3) Monaten.

  6. Schriftige Einverständniserklärung gemäß der internationalen Konferenz zur Harmonisierung - GUTE klinische Praxis (ICH -GCP) -Richtlinien.

    Phase II - Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien:

  7. Radiologisch bestätigte mindestens stabile Erkrankungen nach 2 früheren Zyklen der Cisplatin / Gemcitabin-Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Therapie für fortgeschrittene oder metastatische oder wiederkehrende Nicht -Zell -Lungenkrebs (NSCLC). Ein früheres Adjuvans, neoadjuvantes oder adjuvant + neoadjuvanter Behandlung ist zulässig, wenn mindestens 12 Monate zwischen dem Ende der Behandlung und der Randomisierung verstrichen sind
  2. Vorherige Behandlung mit anderen Inhibitoren des vaskulären Endothelwachstumsfaktorrezeptors (VEGFR) (außer Bevacizumab)
  3. Alle Kontraindikationen für die Behandlung mit Gemcitabin und/oder Cisplatin.
  4. Verwendung eines Untersuchungsmittels innerhalb von 4 Wochen nach dem Eintritt in die 1199.82 Studie.
  5. Vorgeschichte von großem thrombotischen oder klinisch relevanten Blutungsereignis in den letzten 6 Monaten.
  6. Signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen (d. H. Hypertonie nicht durch Medikamente gesteuert.
  7. Chirurgie innerhalb von 4 Wochen (außer Tumorbiopsie) Vorherige Randomisierung und unvollständige Wundheilung.
  8. Aktive Gehirnmetastasen
  9. Strahlentherapie (mit Ausnahme von Extremitäten) innerhalb von 3 Monaten vor der Basisbildgebung und Strahlentherapie für die Gehirnmetastasierung <4 Wochen frühere Baseline -Bildgebung.
  10. Jede andere derzeitige Malignität oder Malignität, die innerhalb der letzten fünf (5) Jahre diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIBF 1120
VEGF -Inhibitor
Arzneimittel: BIBF 1120
VEGF-Hemmer
Placebo-Komparator: Placebo
BIBF 1120 Placebo
Arzneimittel: Placebo
BIBF 1120 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) während des ersten Zyklus zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage von der First Drug Administration
Die folgenden medikamentenbedingten unerwünschten Ereignisse (AES) qualifizierten sich als DLT: Nicht-hematologische Toxizität-gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Grad ≥3 Ereignisse ohne transiente Elektrolytanomalie, Hyperurikämie und isolierte Erhöhung der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase. Magen -Darm -AES (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen) oder Bluthochdruck von CTCAE -Grad ≥3 trotz optimaler unterstützender Pflege/Intervention. Alanin Aminotransferase und oder Aspartat Aminotransferase Erhöhung des CTCAE -Grades ≥3. Hämatologische Toxizität - Unkomplizierte CTCAE -Neutropenie Grad 4 (das war nicht mit einem Fieber von ≥ 38,5 ° verbunden Celsius) für> 7 Tage (außer während des Zyklus 1). CTCAE GRAD 4 FEBBRILE Neutropenie im Zusammenhang mit Fieber ≥ 38,5º Celsius. Eine Abnahme der Thrombozytenspiegel auf CTCAE -Grad 4- oder CTCAE -Grad 3, die mit Blutungen oder Transfusionen verbunden sind. Die Unfähigkeit, die Dosierung von Nintedanib innerhalb von 14 Tagen nach dem Stoppen aufgrund eines medikamentenbedingten AE wieder aufzunehmen, wurde ebenfalls als DLT angesehen.
Bis zu 21 Tage von der First Drug Administration
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Nintedanib zu Cisplatin/Gemcitabin zugesetzt, basierend auf dem Auftreten von DLTs während des Behandlungszyklus 1.
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage von der First Drug Administration
Der MTD wurde als die Dosis von Nintedanib definiert, die mit Gemcitabin/Cisplatin verabreicht wurde Behandlungszyklus. Alle DLTs, die nach Beginn der zweiten Behandlungszeit erlebt wurden, wurden getrennt betrachtet.
Bis zu 21 Tage von der First Drug Administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES) gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 3.00
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 28 Tage nach der letzten Studienmedikamentenverabreichung bis zu 804 Tage
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES) gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 3.00 mit Klasse 1-5.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 28 Tage nach der letzten Studienmedikamentenverabreichung bis zu 804 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199.82
  • 2010-019707-32 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim, Phasen I bis IV, gesponsert werden, sind im Rahmen des Austauschs der rohen klinischen Studiendaten und der klinischen Studiendokumente. Ausnahmen können gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und damit verbundenen Analysemethoden sowie Studien, die für die Pharmakokinetik unter Verwendung humaner Biomaterialien relevant sind; Studien, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt wurden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Anzahl von Patienten und damit Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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