Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Gültigkeit der Knochenalterbestimmung durch ein Ultraschallgerät (SonicBone)

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Assaf Harofeh MC

Ein Vergleich der Knochenaltersbestimmung durch ein Ultraschallgerät (SonicBone) und die röntgenbasierte Grulich- und Pyle-Methode

Die Bestimmung des Knochenalters ist derzeit ein wichtiges Instrument zur Bestimmung der endgültigen Körpergröße bei Kindern. Es ist ein wichtiges Instrument in den Phasen der Untersuchung und Behandlung von Kleinwuchs, Großwuchs, Pubertätstiming und verschiedenen endokrinologischen pädiatrischen Situationen. Es wird derzeit mit Handröntgen beurteilt. Diese Methode hat mehrere Einschränkungen, einschließlich: Bedarf an spezialisiertem medizinischem Personal zur Interpretation der Ergebnisse, Exposition gegenüber Strahlung und Verwendung von Geräten, die nur in radiologischen Zentren vorhanden sind. Die Ermittler zielen darauf ab, ein neues strahlungsfreies Gerät mit einfacher und schneller Bedienung zu untersuchen, das eine sofortige Antwort liefert, ohne dass ein erfahrener Beobachter erforderlich ist, ein mobiles Gerät mit einfacher Zugänglichkeit. Ziel der Studie ist es, die Reproduzierbarkeit, Validität und Sicherheit im Vergleich zum Röntgenverfahren zu beurteilen.

Die Ermittler gehen davon aus, dass es genauso genau und gültig ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung der Skelettreife, auch als Knochenalter (BA) definiert, spielt eine wichtige Rolle in der Pädiatrie und pädiatrischen Endokrinologie und wird hauptsächlich zur Bewertung von wachstums- und pubertätsbedingten endokrinen Störungen verwendet. Eine wiederholte BA-Beurteilung ist wichtig bei der Nachsorge von Kindern mit Kleinwuchs, mit verfrühter Pubertät und solchen, die mit wachstumsfördernden Medikamenten behandelt werden.

Die am häufigsten verwendete Methode zur Bestimmung der Skelettreife und damit BA basiert auf dem Vergleich von Hand- und Handgelenk-Röntgenaufnahmen mit einer Standardserie repräsentativer Filme im "Radiographic atlas of skeletal development of the hand and Wrist" von Greulich und Pyle ( GP), die vor mehreren Jahrzehnten herausgegeben wurde. Zu den Nachteilen und Nachteilen dieses BA-Beurteilungsverfahrens gehören: die zwingend notwendige Verwendung von Röntgengeräten, die oft nur in speziellen Einrichtungen oder Krankenhäusern vorhanden sind, nicht in der Arztpraxis vorhanden sind, die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und die bekannte Limitierung des Verfahrens für die Notwendigkeit eines Endokrinologen, den BA zu beurteilen, mit einer bekannten großen Inter-Observer-Variabilität der BA-Interpretation.

Die in dieser Studie vorgeschlagene Methode basiert auf der Ultraschalltechnologie und ist daher schnell, objektiv und strahlungsfrei. Es liefert ein sofortiges, unvoreingenommenes Ergebnis, ohne dass man sich auf die Beurteilung der Handröntgenaufnahme durch einen Beobachter verlassen muss und ohne dass eine spezialisierte radiologische Einrichtung erforderlich ist.

Diese Technik wurde innoviert, um eine effiziente, bequeme und nicht strahlenbasierte Methode zur Beurteilung der Skelettreife für den Hausarzt zu finden, die in einer Büroumgebung durchgeführt werden kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, einen Korrelationsalgorithmus zwischen der BA-Bewertung durch ein Ultraschallgerät (SonicBone) und der röntgenbasierten Bewertung unter Verwendung der Methode von Grulich und Pyle zu etablieren und die Gültigkeit und Reproduzierbarkeit des Geräts zu bewerten Die Studie besteht darin, eine begleitende Bewertung der Skelettreifung durchzuführen, indem eine Röntgenaufnahme der Hand von 3 erfahrenen Beobachtern unter Verwendung der GP-Methode und durch die Ultraschalltechnik unter Verwendung des SonicBone-Geräts gelesen wird. Die Beurteilung der Skelettreifung wird bei Frauen und Männern in verschiedenen Altersgruppen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Haroffeh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer sind Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 17 Jahren (einschließlich), die innerhalb von 2 Monaten nach der Aufnahme in diese Studie eine Röntgenaufnahme der linken Hand zur Beurteilung des Knochenalters im Rahmen einer klinischen Untersuchung durchgeführt haben oder durchführen werden.

Die Teilnehmer werden gemäß der Werbung für die Studie unter Kinderärzten, pädiatrischen Endokrinologen und aus der pädiatrischen Population rekrutiert, die die pädiatrische endokrine Klinik, den Raum für endokrine Tests, die Klinik für Jugendmedizin besuchen oder in der pädiatrischen Abteilung des Assaf Haroffeh Medical Center stationär aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4-17 Jahren
  • Kinder, die im Rahmen ihrer klinischen Aufarbeitung innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme in die Studie eine Röntgenaufnahme der Hand durchgeführt haben oder durchführen werden
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung, die von mindestens einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten eingeholt wurde, und eine Audio-Zustimmung des anderen (Telefonanruf), falls verfügbar, vor der Ultraschalluntersuchung.
  • Eine Zustimmung des Kindes, das BA-Gerät von SonicBone zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die innerhalb des letzten Jahres Medikamente eingenommen haben, die den Knochenstoffwechsel oder die Mineralisierung verändern könnten (Glukokortikosteroide, Sexualsteroide, orale Kontrazeptiva, Antikonvulsiva, Calcium und Vitamin D in überphysiologischen Dosen)
  • Kinder mit Verdacht auf Knochenerkrankungen oder Mehrfachfrakturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kinder im Alter von 4-17 Jahren
Teilnehmer sind Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 17 Jahren (einschließlich), die innerhalb von 2 Monaten nach der Aufnahme in diese Studie eine Röntgenaufnahme der linken Hand zur Beurteilung des Knochenalters im Rahmen einer klinischen Untersuchung durchgeführt haben oder durchführen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BA-Bewertungsmessungen durch das BA-Gerät von SonicBone verglichen mit der traditionellen GP-Methode basierend auf der Auswertung von Röntgenbildern der linken Hand und deren Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: 9 Monate
Symptome wie Schmerz, lokales Erythem, Synkope oder Juckreiz werden beurteilt. Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assaf Harofeh MC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11/11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten