Die Gültigkeit der Knochenalterbestimmung durch ein Ultraschallgerät (SonicBone)
Ein Vergleich der Knochenaltersbestimmung durch ein Ultraschallgerät (SonicBone) und die röntgenbasierte Grulich- und Pyle-Methode
Die Bestimmung des Knochenalters ist derzeit ein wichtiges Instrument zur Bestimmung der endgültigen Körpergröße bei Kindern. Es ist ein wichtiges Instrument in den Phasen der Untersuchung und Behandlung von Kleinwuchs, Großwuchs, Pubertätstiming und verschiedenen endokrinologischen pädiatrischen Situationen. Es wird derzeit mit Handröntgen beurteilt. Diese Methode hat mehrere Einschränkungen, einschließlich: Bedarf an spezialisiertem medizinischem Personal zur Interpretation der Ergebnisse, Exposition gegenüber Strahlung und Verwendung von Geräten, die nur in radiologischen Zentren vorhanden sind. Die Ermittler zielen darauf ab, ein neues strahlungsfreies Gerät mit einfacher und schneller Bedienung zu untersuchen, das eine sofortige Antwort liefert, ohne dass ein erfahrener Beobachter erforderlich ist, ein mobiles Gerät mit einfacher Zugänglichkeit. Ziel der Studie ist es, die Reproduzierbarkeit, Validität und Sicherheit im Vergleich zum Röntgenverfahren zu beurteilen.
Die Ermittler gehen davon aus, dass es genauso genau und gültig ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Beurteilung der Skelettreife, auch als Knochenalter (BA) definiert, spielt eine wichtige Rolle in der Pädiatrie und pädiatrischen Endokrinologie und wird hauptsächlich zur Bewertung von wachstums- und pubertätsbedingten endokrinen Störungen verwendet. Eine wiederholte BA-Beurteilung ist wichtig bei der Nachsorge von Kindern mit Kleinwuchs, mit verfrühter Pubertät und solchen, die mit wachstumsfördernden Medikamenten behandelt werden.
Die am häufigsten verwendete Methode zur Bestimmung der Skelettreife und damit BA basiert auf dem Vergleich von Hand- und Handgelenk-Röntgenaufnahmen mit einer Standardserie repräsentativer Filme im "Radiographic atlas of skeletal development of the hand and Wrist" von Greulich und Pyle ( GP), die vor mehreren Jahrzehnten herausgegeben wurde. Zu den Nachteilen und Nachteilen dieses BA-Beurteilungsverfahrens gehören: die zwingend notwendige Verwendung von Röntgengeräten, die oft nur in speziellen Einrichtungen oder Krankenhäusern vorhanden sind, nicht in der Arztpraxis vorhanden sind, die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und die bekannte Limitierung des Verfahrens für die Notwendigkeit eines Endokrinologen, den BA zu beurteilen, mit einer bekannten großen Inter-Observer-Variabilität der BA-Interpretation.
Die in dieser Studie vorgeschlagene Methode basiert auf der Ultraschalltechnologie und ist daher schnell, objektiv und strahlungsfrei. Es liefert ein sofortiges, unvoreingenommenes Ergebnis, ohne dass man sich auf die Beurteilung der Handröntgenaufnahme durch einen Beobachter verlassen muss und ohne dass eine spezialisierte radiologische Einrichtung erforderlich ist.
Diese Technik wurde innoviert, um eine effiziente, bequeme und nicht strahlenbasierte Methode zur Beurteilung der Skelettreife für den Hausarzt zu finden, die in einer Büroumgebung durchgeführt werden kann.
Das Ziel dieser Studie ist es, einen Korrelationsalgorithmus zwischen der BA-Bewertung durch ein Ultraschallgerät (SonicBone) und der röntgenbasierten Bewertung unter Verwendung der Methode von Grulich und Pyle zu etablieren und die Gültigkeit und Reproduzierbarkeit des Geräts zu bewerten Die Studie besteht darin, eine begleitende Bewertung der Skelettreifung durchzuführen, indem eine Röntgenaufnahme der Hand von 3 erfahrenen Beobachtern unter Verwendung der GP-Methode und durch die Ultraschalltechnik unter Verwendung des SonicBone-Geräts gelesen wird. Die Beurteilung der Skelettreifung wird bei Frauen und Männern in verschiedenen Altersgruppen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Haroffeh Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Teilnehmer sind Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 17 Jahren (einschließlich), die innerhalb von 2 Monaten nach der Aufnahme in diese Studie eine Röntgenaufnahme der linken Hand zur Beurteilung des Knochenalters im Rahmen einer klinischen Untersuchung durchgeführt haben oder durchführen werden.
Die Teilnehmer werden gemäß der Werbung für die Studie unter Kinderärzten, pädiatrischen Endokrinologen und aus der pädiatrischen Population rekrutiert, die die pädiatrische endokrine Klinik, den Raum für endokrine Tests, die Klinik für Jugendmedizin besuchen oder in der pädiatrischen Abteilung des Assaf Haroffeh Medical Center stationär aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4-17 Jahren
- Kinder, die im Rahmen ihrer klinischen Aufarbeitung innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme in die Studie eine Röntgenaufnahme der Hand durchgeführt haben oder durchführen werden
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung, die von mindestens einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten eingeholt wurde, und eine Audio-Zustimmung des anderen (Telefonanruf), falls verfügbar, vor der Ultraschalluntersuchung.
- Eine Zustimmung des Kindes, das BA-Gerät von SonicBone zu lesen
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die innerhalb des letzten Jahres Medikamente eingenommen haben, die den Knochenstoffwechsel oder die Mineralisierung verändern könnten (Glukokortikosteroide, Sexualsteroide, orale Kontrazeptiva, Antikonvulsiva, Calcium und Vitamin D in überphysiologischen Dosen)
- Kinder mit Verdacht auf Knochenerkrankungen oder Mehrfachfrakturen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kinder im Alter von 4-17 Jahren
Teilnehmer sind Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 17 Jahren (einschließlich), die innerhalb von 2 Monaten nach der Aufnahme in diese Studie eine Röntgenaufnahme der linken Hand zur Beurteilung des Knochenalters im Rahmen einer klinischen Untersuchung durchgeführt haben oder durchführen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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BA-Bewertungsmessungen durch das BA-Gerät von SonicBone verglichen mit der traditionellen GP-Methode basierend auf der Auswertung von Röntgenbildern der linken Hand und deren Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: 9 Monate
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Symptome wie Schmerz, lokales Erythem, Synkope oder Juckreiz werden beurteilt.
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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