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Hyperfraktionierte vs. konventionell fraktionierte Strahlentherapie beim Standardrisiko-Medulloblastom (SIOP-PNET-4)

12. September 2025 aktualisiert von: Institut Curie

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur hyperfraktionierten versus konventionell fraktionierten Strahlentherapie bei Medulloblastomen mit Standardrisiko

Dies ist eine internationale prospektive randomisierte Studie, die zwei Strahlentherapieschemata bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 4 oder 5 Jahren bis einschließlich 21 Jahren) mit sorgfältig abgestuftem Medulloblastom mit „Standardrisiko“ vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie geeignete Patienten sind Patienten mit nicht metastasiertem Medulloblastom (durch Bildgebung und Liquorzytologie) zum Zeitpunkt der Diagnose. Patienten, die in den Standardarm randomisiert wurden, erhalten eine konventionell fraktionierte (einmal täglich) Strahlentherapie mit einer Dosis von 54 Gy in der hinteren Schädelgrube und 23,4 Gy in der kraniospinalen Achse. Der experimentelle Arm wird eine hyperfraktionierte (zweimal täglich) Strahlentherapie (1 Gy b.d.) mit einer Dosis von 60 Gy auf die hintere Schädelgrube mit zusätzlichen 8 Gy auf das Tumorbett und 36 Gy auf die kraniospinale Achse sein. Beide Gruppen erhalten eine identische Chemotherapie, bestehend aus acht wöchentlichen Vincristin-Dosen mit Strahlentherapie und 8 Zyklen CCNU, Cisplatin und Vincristin im Anschluss an die Strahlentherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei Diagnose mindestens 4 Jahre oder 5 Jahre (gemäß der Richtlinie der National Brain Tumor Group) und weniger als 22 Jahre.
  • Histologisch nachgewiesenes Medulloblastom, einschließlich der folgenden Varianten (WHO-Klassifikation - 2000): klassisches Medulloblastom, noduläres / desmoplastisches Medulloblastom, melanotisches Medulloblastom, Medullomyoblastom Keine ZNS-Metastasen im MRT - supratentoriell, Arachnoidea der hinteren Schädelgrube oder der Wirbelsäule.
  • Kein klinischer Hinweis auf Metastasen außerhalb des ZNS
  • Keine Tumorzellen auf dem Zytospin des lumbalen Liquors. Eine zentrale Überprüfung der CSF-Zytologie wird empfohlen, ist jedoch nicht obligatorisch. Dies wird der nationalen Politik überlassen.
  • Beginn der Strahlentherapie frühestens 40 Tage nach der Operation.
  • Fähigkeit, zweimal täglich eine Strahlentherapie zu erhalten.
  • Vitalfunktionen im normalen Bereich für ihre Altersgruppe.
  • CTC-Grade < 2 für Leber-, Nieren-, hämatologische und audiologische Funktion.
  • Keine medizinische Kontraindikation für Strahlen- oder Chemotherapie.
  • Schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung des Patienten) gemäß den Gesetzen jedes teilnehmenden Landes. Auch für biologische Studien sollte eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Nationale und lokale Ethikkomitees Genehmigung gemäß den Gesetzen jedes teilnehmenden Landes (um die Genehmigung für biologische Studien einzuschließen).

Ausschlusskriterien:

  • Eines der Einschlusskriterien fehlt.
  • Hirnstamm- oder supratentorieller primitiver neuroektodermaler Tumor.
  • Atypischer teratoider rhabdoider Tumor.
  • Medulloepitheliom.
  • Ependymoblastom.
  • Großzelliges Medulloblastom.
  • Metastasiertes Medulloblastom (im ZNS-MRT und/oder positiver Zytospin des postoperativen lumbalen Liquors).
  • Patient, der zuvor wegen eines Hirntumors oder einer anderen bösartigen Erkrankung behandelt wurde.
  • Patienten, die schwanger sind.
  • Frauen, die sexuell aktiv sind und keine verlässliche Empfängnisverhütung anwenden.
  • Bekannte Prädisposition für Medulloblastom, z. Gorlin-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Fraktionierungsschema

1,8 Gy täglich, 5 Fraktionen pro Woche

Kranio-spinale Achse:

23,4 Gy in 13 Fraktionen von 1,8 Gy

Hintere Schädelgrube:

30,6 Gy in 17 Fraktionen von 1,8 Gy
Strahlung: Standard-Fraktionierungsschema

1,8 Gy täglich, 5 Fraktionen pro Woche

Kranio-spinale Achse:

23,4 Gy in 13 Fraktionen von 1,8 Gy

Hintere Schädelgrube:

30,6 Gy in 17 Fraktionen von 1,8 Gy
Experimental: Hyperfraktionierte Strahlentherapie

1 Gy BD (Mindestintervall zwischen den Fraktionen 8 Stunden). 10 Fraktionen pro Woche

Kraniospinale Achse:

36 Gy in 36 Bruchteilen von 1 Gy

Hintere Schädelgrube:

24 Gy in 24 Bruchteilen von 1 Gy

Tumorbett:

8 Gy in 8 Bruchteilen von 1 Gy
Strahlung: Hyperfraktionierte Strahlentherapie

1 Gy BD (Mindestintervall zwischen den Fraktionen 8 Stunden). 10 Fraktionen pro Woche

Kraniospinale Achse:

36 Gy in 36 Bruchteilen von 1 Gy

Hintere Schädelgrube:

24 Gy in 24 Bruchteilen von 1 Gy

Tumorbett:

8 Gy in 8 Bruchteilen von 1 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenlose Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach Studienbeginn
Vergleich der ereignisfreien Überlebensrate in einer randomisierten Studie für Kinder und Jugendliche mit Standardrisiko-Medulloblastom, die entweder mit hyperfraktionierter Strahlentherapie oder mit reduzierter Strahlentherapie mit konventioneller Fraktionierung behandelt wurden.
2 Jahre nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um das Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen zu vergleichen.
Zeitfenster: Nachsorge des letzten eingeschlossenen Patienten bis zum Alter von 20 Jahren
Wird die hyperfraktionierte Strahlentherapie zu einem anderen progressionsfreien (PFS) und Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zur Standard-Arm-Strahlentherapie führen?
Nachsorge des letzten eingeschlossenen Patienten bis zum Alter von 20 Jahren
Um das Rückfallmuster zwischen den beiden Behandlungsarmen zu vergleichen
Zeitfenster: Nachsorge des letzten eingeschlossenen Patienten bis zum Alter von 20 Jahren
Führt die hyperfraktionierte RT zu einem anderen Muster der lokalen Tumorkontrolle/Rezidivmuster insbesondere im Hinblick auf das Lokalrezidiv (Tumorbett, hintere Schädelgrube außerhalb des Tumorbetts) im Vergleich zur Standard-Arm-RT? Die Zeit bis zur lokalen Progression sollte das Maß für die lokale Tumorkontrolle sein.
Nachsorge des letzten eingeschlossenen Patienten bis zum Alter von 20 Jahren
Erforschung des Nutzens und der Risiken der Neurochirurgie
Zeitfenster: Nachsorge des letzten eingeschlossenen Patienten bis zum Alter von 20 Jahren

Bestimmung der Toxizität einer Operation. Untersuchung, ob es identifizierbare Faktoren gibt, die mit Toxizität korrelieren.

Definieren der Auswirkungen jeglicher Komplikationen der Operation auf den Beginn der adjuvanten Therapie und auf EFS.
Nachsorge des letzten eingeschlossenen Patienten bis zum Alter von 20 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Curie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: DOZ François, MD, Institut Curie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IC2003-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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