Hyperfraktionierte vs. konventionell fraktionierte Strahlentherapie beim Standardrisiko-Medulloblastom (SIOP-PNET-4)
12. September 2025 aktualisiert von: Institut Curie
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur hyperfraktionierten versus konventionell fraktionierten Strahlentherapie bei Medulloblastomen mit Standardrisiko
Dies ist eine internationale prospektive randomisierte Studie, die zwei Strahlentherapieschemata bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 4 oder 5 Jahren bis einschließlich 21 Jahren) mit sorgfältig abgestuftem Medulloblastom mit „Standardrisiko“ vergleicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Studie geeignete Patienten sind Patienten mit nicht metastasiertem Medulloblastom (durch Bildgebung und Liquorzytologie) zum Zeitpunkt der Diagnose.
Patienten, die in den Standardarm randomisiert wurden, erhalten eine konventionell fraktionierte (einmal täglich) Strahlentherapie mit einer Dosis von 54 Gy in der hinteren Schädelgrube und 23,4 Gy in der kraniospinalen Achse.
Der experimentelle Arm wird eine hyperfraktionierte (zweimal täglich) Strahlentherapie (1 Gy b.d.) mit einer Dosis von 60 Gy auf die hintere Schädelgrube mit zusätzlichen 8 Gy auf das Tumorbett und 36 Gy auf die kraniospinale Achse sein.
Beide Gruppen erhalten eine identische Chemotherapie, bestehend aus acht wöchentlichen Vincristin-Dosen mit Strahlentherapie und 8 Zyklen CCNU, Cisplatin und Vincristin im Anschluss an die Strahlentherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75005
- Institut Curie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter bei Diagnose mindestens 4 Jahre oder 5 Jahre (gemäß der Richtlinie der National Brain Tumor Group) und weniger als 22 Jahre.
- Histologisch nachgewiesenes Medulloblastom, einschließlich der folgenden Varianten (WHO-Klassifikation - 2000): klassisches Medulloblastom, noduläres / desmoplastisches Medulloblastom, melanotisches Medulloblastom, Medullomyoblastom Keine ZNS-Metastasen im MRT - supratentoriell, Arachnoidea der hinteren Schädelgrube oder der Wirbelsäule.
- Kein klinischer Hinweis auf Metastasen außerhalb des ZNS
- Keine Tumorzellen auf dem Zytospin des lumbalen Liquors. Eine zentrale Überprüfung der CSF-Zytologie wird empfohlen, ist jedoch nicht obligatorisch. Dies wird der nationalen Politik überlassen.
- Beginn der Strahlentherapie frühestens 40 Tage nach der Operation.
- Fähigkeit, zweimal täglich eine Strahlentherapie zu erhalten.
- Vitalfunktionen im normalen Bereich für ihre Altersgruppe.
- CTC-Grade < 2 für Leber-, Nieren-, hämatologische und audiologische Funktion.
- Keine medizinische Kontraindikation für Strahlen- oder Chemotherapie.
- Schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung des Patienten) gemäß den Gesetzen jedes teilnehmenden Landes. Auch für biologische Studien sollte eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
- Nationale und lokale Ethikkomitees Genehmigung gemäß den Gesetzen jedes teilnehmenden Landes (um die Genehmigung für biologische Studien einzuschließen).
Ausschlusskriterien:
- Eines der Einschlusskriterien fehlt.
- Hirnstamm- oder supratentorieller primitiver neuroektodermaler Tumor.
- Atypischer teratoider rhabdoider Tumor.
- Medulloepitheliom.
- Ependymoblastom.
- Großzelliges Medulloblastom.
- Metastasiertes Medulloblastom (im ZNS-MRT und/oder positiver Zytospin des postoperativen lumbalen Liquors).
- Patient, der zuvor wegen eines Hirntumors oder einer anderen bösartigen Erkrankung behandelt wurde.
- Patienten, die schwanger sind.
- Frauen, die sexuell aktiv sind und keine verlässliche Empfängnisverhütung anwenden.
- Bekannte Prädisposition für Medulloblastom, z. Gorlin-Syndrom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Fraktionierungsschema
1,8 Gy täglich, 5 Fraktionen pro Woche Kranio-spinale Achse: 23,4 Gy in 13 Fraktionen von 1,8 Gy Hintere Schädelgrube: 30,6 Gy in 17 Fraktionen von 1,8 Gy |
1,8 Gy täglich, 5 Fraktionen pro Woche Kranio-spinale Achse: 23,4 Gy in 13 Fraktionen von 1,8 Gy Hintere Schädelgrube: 30,6 Gy in 17 Fraktionen von 1,8 Gy |
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Experimental: Hyperfraktionierte Strahlentherapie
1 Gy BD (Mindestintervall zwischen den Fraktionen 8 Stunden). 10 Fraktionen pro Woche Kraniospinale Achse: 36 Gy in 36 Bruchteilen von 1 Gy Hintere Schädelgrube: 24 Gy in 24 Bruchteilen von 1 Gy Tumorbett: 8 Gy in 8 Bruchteilen von 1 Gy |
1 Gy BD (Mindestintervall zwischen den Fraktionen 8 Stunden). 10 Fraktionen pro Woche Kraniospinale Achse: 36 Gy in 36 Bruchteilen von 1 Gy Hintere Schädelgrube: 24 Gy in 24 Bruchteilen von 1 Gy Tumorbett: 8 Gy in 8 Bruchteilen von 1 Gy |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kostenlose Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach Studienbeginn
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Vergleich der ereignisfreien Überlebensrate in einer randomisierten Studie für Kinder und Jugendliche mit Standardrisiko-Medulloblastom, die entweder mit hyperfraktionierter Strahlentherapie oder mit reduzierter Strahlentherapie mit konventioneller Fraktionierung behandelt wurden.
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2 Jahre nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um das Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen zu vergleichen.
Zeitfenster: Nachsorge des letzten eingeschlossenen Patienten bis zum Alter von 20 Jahren
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Wird die hyperfraktionierte Strahlentherapie zu einem anderen progressionsfreien (PFS) und Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zur Standard-Arm-Strahlentherapie führen?
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Nachsorge des letzten eingeschlossenen Patienten bis zum Alter von 20 Jahren
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Um das Rückfallmuster zwischen den beiden Behandlungsarmen zu vergleichen
Zeitfenster: Nachsorge des letzten eingeschlossenen Patienten bis zum Alter von 20 Jahren
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Führt die hyperfraktionierte RT zu einem anderen Muster der lokalen Tumorkontrolle/Rezidivmuster insbesondere im Hinblick auf das Lokalrezidiv (Tumorbett, hintere Schädelgrube außerhalb des Tumorbetts) im Vergleich zur Standard-Arm-RT?
Die Zeit bis zur lokalen Progression sollte das Maß für die lokale Tumorkontrolle sein.
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Nachsorge des letzten eingeschlossenen Patienten bis zum Alter von 20 Jahren
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Erforschung des Nutzens und der Risiken der Neurochirurgie
Zeitfenster: Nachsorge des letzten eingeschlossenen Patienten bis zum Alter von 20 Jahren
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Bestimmung der Toxizität einer Operation. Untersuchung, ob es identifizierbare Faktoren gibt, die mit Toxizität korrelieren. Definieren der Auswirkungen jeglicher Komplikationen der Operation auf den Beginn der adjuvanten Therapie und auf EFS. |
Nachsorge des letzten eingeschlossenen Patienten bis zum Alter von 20 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: DOZ François, MD, Institut Curie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IC2003-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben.
Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
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