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Eine pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Studie zu Golimumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)

28. September 2017 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine offene randomisierte Phase-1-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der subkutanen und intravenösen Verabreichung von Golimumab an Patienten mit rheumatoider Arthritis

Dies ist eine pharmakokinetische und pharmakodynamische Phase-1-Studie mit intravenös und subkutan verabreichtem Golimumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte (zufällig zugewiesene Verabreichungsart des Studienmedikaments), offene Phase-1-Studie (sowohl Arzt als auch Patient wissen, dass Golimumab zugewiesen wurde), Studie mit Golimumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA). Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen (wie der Körper auf das Arzneimittel wirkt) und pharmakodynamischen (wie das Arzneimittel auf den Körper wirkt) Wirkungen von Golimumab zu vergleichen, das über eine Armvene oder durch Injektion unter die Haut verabreicht wird. Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie durchgeführt und umfassen das Erhalten und Auswerten von Labortests, Vitalzeichen (z. B. Blutdruck) und das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse. Die Studie wird auch die klinischen Wirkungen von Golimumab auf RA untersuchen. Die Studie ist für ungefähr 45 Patienten geplant, die in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert werden, um Golimumab subkutan oder intravenös zu erhalten. Teilnehmen können männliche oder weibliche Patienten, bei denen seit mindestens 3 Monaten RA diagnostiziert wurde und die 18 Jahre oder älter sind. Subkutane (s.c.) Injektionen von 100 mg Golimumab alle 4 Wochen bis Woche 20 oder intravenöse (IV) Verabreichungen von 2 mg/kg Golimumab an den Tagen 1 und 85.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von RA für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Haben Sie keine Vorgeschichte von latenter oder aktiver Tuberkulose (TB) und testen Sie negativ auf TB

Ausschlusskriterien:

  • Andere entzündliche Erkrankungen als RA haben
  • Wurden in den 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmittels mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) / systemischen Immunsuppressiva außer Methotrexat (MTX), Sulfasalazin oder Hydroxychloroquin behandelt
  • Haben innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmittels intramuskuläre (IM), IV oder intraartikuläre Kortikosteroide erhalten
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen menschliche Ig-Proteine ​​haben
  • Infliximab, Golimumab, Adalimumab oder Abatacept innerhalb von 3 Monaten oder Etanercept oder Anakinra innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Studienmittels erhalten haben
  • Alefacept, Efalizumab, Natalizumab, Rituximab oder andere B-Zell-abbauende Mittel erhalten haben
  • Wurden mit anderen Biologika oder Prüfpräparaten innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels vor der ersten Verabreichung des Studienmittels behandelt
  • Haben Sie vor dem Screening eine Vorgeschichte einer latenten oder aktiven granulomatösen Infektion, einschließlich Tuberkulose (TB), Histoplasmose oder Kokzidioidomykose
  • Haben Sie eine Bacille Calmette-Guerin (BCG) Impfung innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening erhalten
  • Hatte eine schwere Infektion (z. B. Hepatitis, Lungenentzündung, Pyelonephritis oder Sepsis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 001
Golimumab IV-Infusionen von 2 mg/kg Golimumab an den Tagen 1 und 85.
Arzneimittel: Golimumab
SC-Injektion von 100 mg alle 4 Wochen bis Woche 20
Arzneimittel: Golimumab
IV-Infusionen von 2 mg/kg Golimumab an den Tagen 1 und 85.
EXPERIMENTAL: 002
Golimumab subkutane Injektion von 100 mg alle 4 Wochen bis Woche 20
Arzneimittel: Golimumab
SC-Injektion von 100 mg alle 4 Wochen bis Woche 20
Arzneimittel: Golimumab
IV-Infusionen von 2 mg/kg Golimumab an den Tagen 1 und 85.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) (Cmax, AUClast, AUCinf, t1/2, systemische Clearance und Verteilungsvolumen) nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: 169 Tage
169 Tage
Pharmakokinetik (PK) [Cmax, tmax, AUC (0-4 Wochen), t1/2 nur für die letzte Dosis, R[AUC (0-4 Wochen)] nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 211 Tage
211 Tage
Plasmakonzentrationen von Golimumab nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: 169 Tage
169 Tage
Plasmakonzentrationen von Golimumab nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 211 Tage
211 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamik (PD), einschließlich C-reaktives Protein, IL 6, Serum-Amyloid A, Tumornekrosefaktor alpha, IL 18, E-Selektin, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor, Matrix-Metalloproteinasen, Leptin und Haptoglobin
Zeitfenster: bis zu 211 Tage
bis zu 211 Tage
ACR-Ergebnisse (American College of Rheumatology).
Zeitfenster: bis zu 169 Tage
bis zu 169 Tage
Die Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 211 Tage
bis zu 211 Tage
Die Wirksamkeit wurde anhand der prozentualen Veränderung des Scores des American College of Rheumatology (ACR) bestimmt
Zeitfenster: bis zu 169 Tage
bis zu 169 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centocor, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR015550
  • C0524T14 (ANDERE: Centocor)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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