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Eine pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Studie zu Golimumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)

28. September 2017 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine offene randomisierte Phase-1-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der subkutanen und intravenösen Verabreichung von Golimumab an Patienten mit rheumatoider Arthritis

Dies ist eine pharmakokinetische und pharmakodynamische Phase-1-Studie mit intravenös und subkutan verabreichtem Golimumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte (zufällig zugewiesene Verabreichungsart des Studienmedikaments), offene Phase-1-Studie (sowohl Arzt als auch Patient wissen, dass Golimumab zugewiesen wurde), Studie mit Golimumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA). Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen (wie der Körper auf das Arzneimittel wirkt) und pharmakodynamischen (wie das Arzneimittel auf den Körper wirkt) Wirkungen von Golimumab zu vergleichen, das über eine Armvene oder durch Injektion unter die Haut verabreicht wird. Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie durchgeführt und umfassen das Erhalten und Auswerten von Labortests, Vitalzeichen (z. B. Blutdruck) und das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse. Die Studie wird auch die klinischen Wirkungen von Golimumab auf RA untersuchen. Die Studie ist für ungefähr 45 Patienten geplant, die in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert werden, um Golimumab subkutan oder intravenös zu erhalten. Teilnehmen können männliche oder weibliche Patienten, bei denen seit mindestens 3 Monaten RA diagnostiziert wurde und die 18 Jahre oder älter sind. Subkutane (s.c.) Injektionen von 100 mg Golimumab alle 4 Wochen bis Woche 20 oder intravenöse (IV) Verabreichungen von 2 mg/kg Golimumab an den Tagen 1 und 85.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von RA für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Haben Sie keine Vorgeschichte von latenter oder aktiver Tuberkulose (TB) und testen Sie negativ auf TB

Ausschlusskriterien:

  • Andere entzündliche Erkrankungen als RA haben
  • Wurden in den 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmittels mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) / systemischen Immunsuppressiva außer Methotrexat (MTX), Sulfasalazin oder Hydroxychloroquin behandelt
  • Haben innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmittels intramuskuläre (IM), IV oder intraartikuläre Kortikosteroide erhalten
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen menschliche Ig-Proteine ​​haben
  • Infliximab, Golimumab, Adalimumab oder Abatacept innerhalb von 3 Monaten oder Etanercept oder Anakinra innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Studienmittels erhalten haben
  • Alefacept, Efalizumab, Natalizumab, Rituximab oder andere B-Zell-abbauende Mittel erhalten haben
  • Wurden mit anderen Biologika oder Prüfpräparaten innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels vor der ersten Verabreichung des Studienmittels behandelt
  • Haben Sie vor dem Screening eine Vorgeschichte einer latenten oder aktiven granulomatösen Infektion, einschließlich Tuberkulose (TB), Histoplasmose oder Kokzidioidomykose
  • Haben Sie eine Bacille Calmette-Guerin (BCG) Impfung innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening erhalten
  • Hatte eine schwere Infektion (z. B. Hepatitis, Lungenentzündung, Pyelonephritis oder Sepsis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 001
Golimumab IV-Infusionen von 2 mg/kg Golimumab an den Tagen 1 und 85.
Arzneimittel: Golimumab
SC-Injektion von 100 mg alle 4 Wochen bis Woche 20
Arzneimittel: Golimumab
IV-Infusionen von 2 mg/kg Golimumab an den Tagen 1 und 85.
EXPERIMENTAL: 002
Golimumab subkutane Injektion von 100 mg alle 4 Wochen bis Woche 20
Arzneimittel: Golimumab
SC-Injektion von 100 mg alle 4 Wochen bis Woche 20
Arzneimittel: Golimumab
IV-Infusionen von 2 mg/kg Golimumab an den Tagen 1 und 85.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) (Cmax, AUClast, AUCinf, t1/2, systemische Clearance und Verteilungsvolumen) nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: 169 Tage
169 Tage
Pharmakokinetik (PK) [Cmax, tmax, AUC (0-4 Wochen), t1/2 nur für die letzte Dosis, R[AUC (0-4 Wochen)] nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 211 Tage
211 Tage
Plasmakonzentrationen von Golimumab nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: 169 Tage
169 Tage
Plasmakonzentrationen von Golimumab nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 211 Tage
211 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamik (PD), einschließlich C-reaktives Protein, IL 6, Serum-Amyloid A, Tumornekrosefaktor alpha, IL 18, E-Selektin, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor, Matrix-Metalloproteinasen, Leptin und Haptoglobin
Zeitfenster: bis zu 211 Tage
bis zu 211 Tage
ACR-Ergebnisse (American College of Rheumatology).
Zeitfenster: bis zu 169 Tage
bis zu 169 Tage
Die Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 211 Tage
bis zu 211 Tage
Die Wirksamkeit wurde anhand der prozentualen Veränderung des Scores des American College of Rheumatology (ACR) bestimmt
Zeitfenster: bis zu 169 Tage
bis zu 169 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015550
  • C0524T14 (ANDERE: Centocor)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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