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Akupunktur zur Sedierung auf der Intensivstation (ICU)

19. März 2020 aktualisiert von: Jennifer M Watters, Oregon Health and Science University

Akupunktur zur Sedierung auf der Intensivstation

HINTERGRUND Viele Patienten auf der Trauma-Intensivstation (TICU) benötigen mechanische Beatmung und Sedierung oder Anxiolyse. Mechanische Beatmung bedeutet, dass eine Maschine einem Patienten beim Atmen hilft, wenn er nicht selbst atmen kann. Aufgrund der mechanischen Beatmung benötigen diese Patienten auch einige Medikamente, um sie ruhig zu halten. Diese werden Beruhigungsmittel oder Anxiolytika genannt.

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Akupunktur die Menge an Sedierung und Anxiolyse verringern kann, die von einem Patienten während der mechanischen Beatmung auf der TICU benötigt wird. Akupunktur ist ein medizinisches Verfahren. Dabei werden haarfeine, sterile Nadeln an bestimmten Stellen des Körpers eingestochen.

VERFAHREN Einige Probanden erhalten Akupunktur und andere erhalten eine „falsche“ Akupunktur. Durch die Verwendung von "Schein"-Akupunktur weiß niemand außer den Akupunkteuren, zu welcher Gruppe ein Proband gehört. Die Probanden und das Team können nicht auswählen, welches Thema in welcher Gruppe ist. Stattdessen werden die Gruppen zufällig ausgewählt. Die Probanden erhalten fünf Tage lang zweimal täglich echte oder gefälschte Akupunktur.

Behandlungsstandard – Beide Gruppen erhalten während der Studie den Behandlungsstandard. Sie werden mechanisch beatmet und erhalten basierend auf dem TICU-Protokoll Beruhigungs- und Analgetika.

Echte Akupunkturgruppe - Diese Gruppe erhält echte Akupunktur mit echten Nadeln. Dies sind Einmalgebrauchsnadeln aus Edelstahl. Diese Gruppe erhält auch "Ohrstifte", die wie kleine Nadeln sind, die einige Tage am Ohr bleiben können. Die Ohrnägel werden mit einem Verband bedeckt, damit niemand erkennen kann, zu welcher Gruppe die Testperson gehört.

Scheinakupunkturgruppe – Diese Gruppe erhält Scheinnadeln. Diese Nadeln ziehen sich wie ein „magisches Schwert“ in sich selbst zurück, anstatt in die Haut zu stechen. Probanden in dieser Gruppe erhalten keine Ohrnägel. Um die Gruppe zu verbergen, in der sich die Person befindet, wird ein Verband verwendet, um einen Teil des Ohrs zu bedecken.

HYPOTHESE Echte Akupunktur verringert den Sedierungsbedarf der Versuchsperson um 30 % im Vergleich zur Scheinakupunkturgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumapatient ≥ 18 Jahre auf der Trauma-Intensivstation aufgenommen
  • Verletzungsschwere-Score (ISS) ≥ 4
  • Mechanisch belüftet < 24 Stunden mit voraussichtlichem Bedarf > 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Zustimmung des Patienten oder des Beauftragten einzuholen
  • Erhalten einer immunsuppressiven Therapie
  • Erhalten einer therapeutischen Antikoagulanzientherapie
  • Blutgerinnungsstörung in der Anamnese, INR > 1,5, PTT > 65, PLT < 20.000
  • Schwangerschaft
  • Drei (3) oder mehr unzugängliche Akupunkturpunkte
  • Kopfverletzung mit erhöhtem Hirndruck oder Operationsbedarf
  • Patienten mit Bauchschnitt in der Mittellinie
  • Nicht englischsprachig
  • Erhalt von Dexmedetomidin vor oder während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verum-Akupunktur
Die Probanden erhalten Akupunktur mit echten Akupunkturnadeln.
Gerät: Verum-Akupunktur
DOSIERUNG: 25 Akupunkturpunkte pro Sitzung HÄUFIGKEIT: 2 Sitzungen pro Tag DAUER: 5 Tage
Andere Namen:
  • Spezial Nr. 16 Nadeln (Gauge 8 x 1,2")
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Die Probanden erhalten eine Scheinakupunkturtherapie unter Verwendung der Streitberger-Nadel an den gleichen Punkten und nach dem gleichen Zeitplan wie die Patienten in der Behandlungsgruppe. Streitberger-Nadeln haben eine stumpfe Spitze und ziehen sich in sich selbst zurück, anstatt in die Haut einzudringen.
Gerät: Scheinakupunktur
DOSIERUNG: 25 Akupunkturpunkte pro Sitzung HÄUFIGKEIT: 2 Sitzungen pro Tag DAUER: 5 Tage
Andere Namen:
  • Streitberger Placebo-Nadeln (Gauge 8 x 1,2")

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Verblindung
Zeitfenster: Tägliche Befragung der Krankenschwester zur Studiendauer (fünf [5] Tage). Arzt und Proband (oder die Familie des Probanden, wenn er/sie nicht in der Lage ist, den Fragebogen auszufüllen), die nach Abschluss der Studie sechs (6) Tage nach der Registrierung befragt wurden.
Das Pflegeteam, die Familie und der Proband werden befragt, um den Verblindungserfolg zu bestimmen. Die Antworten werden gezählt und den Gruppenaufgaben zugeordnet.
Tägliche Befragung der Krankenschwester zur Studiendauer (fünf [5] Tage). Arzt und Proband (oder die Familie des Probanden, wenn er/sie nicht in der Lage ist, den Fragebogen auszufüllen), die nach Abschluss der Studie sechs (6) Tage nach der Registrierung befragt wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richmond Agitation-Sedation Scale (RAAS)-Score
Zeitfenster: Mittlerer RAAS-Score während der Behandlung (5 Tage)
Maß der Sedierung. Skalieren Sie -5 bis +4, wobei -5 gleich „Unerregbar“ und +4 gleich „kämpferisch“ ist.
Mittlerer RAAS-Score während der Behandlung (5 Tage)
Dauer der Beatmungsabhängigkeit
Zeitfenster: Anzahl Stunden Subjekt wird belüftet. Es wird erwartet, dass die Probanden durchschnittlich 120 Stunden beatmungsabhängig sind. Beurteilt bis zur Entlassung (geschätzte 3 Wochen).
Anzahl der Betriebsstunden des Beatmungsgeräts
Anzahl Stunden Subjekt wird belüftet. Es wird erwartet, dass die Probanden durchschnittlich 120 Stunden beatmungsabhängig sind. Beurteilt bis zur Entlassung (geschätzte 3 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical Research Foundation, Oregon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer M Watters, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRF 811

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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