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Akupunktur zur Sedierung auf der Intensivstation (ICU)

19. März 2020 aktualisiert von: Jennifer M Watters, Oregon Health and Science University

Akupunktur zur Sedierung auf der Intensivstation

HINTERGRUND Viele Patienten auf der Trauma-Intensivstation (TICU) benötigen mechanische Beatmung und Sedierung oder Anxiolyse. Mechanische Beatmung bedeutet, dass eine Maschine einem Patienten beim Atmen hilft, wenn er nicht selbst atmen kann. Aufgrund der mechanischen Beatmung benötigen diese Patienten auch einige Medikamente, um sie ruhig zu halten. Diese werden Beruhigungsmittel oder Anxiolytika genannt.

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Akupunktur die Menge an Sedierung und Anxiolyse verringern kann, die von einem Patienten während der mechanischen Beatmung auf der TICU benötigt wird. Akupunktur ist ein medizinisches Verfahren. Dabei werden haarfeine, sterile Nadeln an bestimmten Stellen des Körpers eingestochen.

VERFAHREN Einige Probanden erhalten Akupunktur und andere erhalten eine „falsche“ Akupunktur. Durch die Verwendung von "Schein"-Akupunktur weiß niemand außer den Akupunkteuren, zu welcher Gruppe ein Proband gehört. Die Probanden und das Team können nicht auswählen, welches Thema in welcher Gruppe ist. Stattdessen werden die Gruppen zufällig ausgewählt. Die Probanden erhalten fünf Tage lang zweimal täglich echte oder gefälschte Akupunktur.

Behandlungsstandard – Beide Gruppen erhalten während der Studie den Behandlungsstandard. Sie werden mechanisch beatmet und erhalten basierend auf dem TICU-Protokoll Beruhigungs- und Analgetika.

Echte Akupunkturgruppe - Diese Gruppe erhält echte Akupunktur mit echten Nadeln. Dies sind Einmalgebrauchsnadeln aus Edelstahl. Diese Gruppe erhält auch "Ohrstifte", die wie kleine Nadeln sind, die einige Tage am Ohr bleiben können. Die Ohrnägel werden mit einem Verband bedeckt, damit niemand erkennen kann, zu welcher Gruppe die Testperson gehört.

Scheinakupunkturgruppe – Diese Gruppe erhält Scheinnadeln. Diese Nadeln ziehen sich wie ein „magisches Schwert“ in sich selbst zurück, anstatt in die Haut zu stechen. Probanden in dieser Gruppe erhalten keine Ohrnägel. Um die Gruppe zu verbergen, in der sich die Person befindet, wird ein Verband verwendet, um einen Teil des Ohrs zu bedecken.

HYPOTHESE Echte Akupunktur verringert den Sedierungsbedarf der Versuchsperson um 30 % im Vergleich zur Scheinakupunkturgruppe.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumapatient ≥ 18 Jahre auf der Trauma-Intensivstation aufgenommen
  • Verletzungsschwere-Score (ISS) ≥ 4
  • Mechanisch belüftet < 24 Stunden mit voraussichtlichem Bedarf > 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Zustimmung des Patienten oder des Beauftragten einzuholen
  • Erhalten einer immunsuppressiven Therapie
  • Erhalten einer therapeutischen Antikoagulanzientherapie
  • Blutgerinnungsstörung in der Anamnese, INR > 1,5, PTT > 65, PLT < 20.000
  • Schwangerschaft
  • Drei (3) oder mehr unzugängliche Akupunkturpunkte
  • Kopfverletzung mit erhöhtem Hirndruck oder Operationsbedarf
  • Patienten mit Bauchschnitt in der Mittellinie
  • Nicht englischsprachig
  • Erhalt von Dexmedetomidin vor oder während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum-Akupunktur
Die Probanden erhalten Akupunktur mit echten Akupunkturnadeln.
DOSIERUNG: 25 Akupunkturpunkte pro Sitzung HÄUFIGKEIT: 2 Sitzungen pro Tag DAUER: 5 Tage
Andere Namen:
  • Spezial Nr. 16 Nadeln (Gauge 8 x 1,2")
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Die Probanden erhalten eine Scheinakupunkturtherapie unter Verwendung der Streitberger-Nadel an den gleichen Punkten und nach dem gleichen Zeitplan wie die Patienten in der Behandlungsgruppe. Streitberger-Nadeln haben eine stumpfe Spitze und ziehen sich in sich selbst zurück, anstatt in die Haut einzudringen.
DOSIERUNG: 25 Akupunkturpunkte pro Sitzung HÄUFIGKEIT: 2 Sitzungen pro Tag DAUER: 5 Tage
Andere Namen:
  • Streitberger Placebo-Nadeln (Gauge 8 x 1,2")

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Verblindung
Zeitfenster: Tägliche Befragung der Krankenschwester zur Studiendauer (fünf [5] Tage). Arzt und Proband (oder die Familie des Probanden, wenn er/sie nicht in der Lage ist, den Fragebogen auszufüllen), die nach Abschluss der Studie sechs (6) Tage nach der Registrierung befragt wurden.
Das Pflegeteam, die Familie und der Proband werden befragt, um den Verblindungserfolg zu bestimmen. Die Antworten werden gezählt und den Gruppenaufgaben zugeordnet.
Tägliche Befragung der Krankenschwester zur Studiendauer (fünf [5] Tage). Arzt und Proband (oder die Familie des Probanden, wenn er/sie nicht in der Lage ist, den Fragebogen auszufüllen), die nach Abschluss der Studie sechs (6) Tage nach der Registrierung befragt wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richmond Agitation-Sedation Scale (RAAS)-Score
Zeitfenster: Mittlerer RAAS-Score während der Behandlung (5 Tage)
Maß der Sedierung. Skalieren Sie -5 bis +4, wobei -5 gleich „Unerregbar“ und +4 gleich „kämpferisch“ ist.
Mittlerer RAAS-Score während der Behandlung (5 Tage)
Dauer der Beatmungsabhängigkeit
Zeitfenster: Anzahl Stunden Subjekt wird belüftet. Es wird erwartet, dass die Probanden durchschnittlich 120 Stunden beatmungsabhängig sind. Beurteilt bis zur Entlassung (geschätzte 3 Wochen).
Anzahl der Betriebsstunden des Beatmungsgeräts
Anzahl Stunden Subjekt wird belüftet. Es wird erwartet, dass die Probanden durchschnittlich 120 Stunden beatmungsabhängig sind. Beurteilt bis zur Entlassung (geschätzte 3 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer M Watters, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRF 811

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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