Nikotinersatztherapie auf der Intensivstation (NicGoWell)
Nikotinersatztherapie auf der Intensivstation: eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zigarettenrauchen ist weltweit nach wie vor die häufigste Ursache für vermeidbare Krankheiten und vorzeitigen Tod. Es gibt etwa 1,2 Milliarden Raucher auf der Welt, von denen die Hälfte an durch das Rauchen verursachten Krankheiten sterben wird. Rauchen verursacht 5 Millionen Todesfälle pro Jahr, und wenn sich die gegenwärtigen Trends fortsetzen, werden bis 2025 voraussichtlich 10 Millionen Raucher pro Jahr sterben.
Darüber hinaus kann die Abstinenz von stark süchtig machenden Tabakprodukten zu Entzugserscheinungen führen. Obwohl diese Symptome bei gesunden und hospitalisierten Erwachsenen nicht lebensbedrohlich sind, sind sie bei beatmeten aktiv rauchenden Patienten nicht gut beschrieben.
Retrospektive Studien fanden eine höhere, niedrigere oder gleiche Sterblichkeit bei kritisch kranken Patienten, die eine Nikotinersatztherapie erhielten, im Vergleich zu Patienten, die keinen Nikotinersatz erhielten.
Aufgrund dieser widersprüchlichen Ergebnisse und des Fehlens einer randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der transdermalen Nikotinersatztherapie bei kritisch kranken Raucherpatienten wird eine klinische Studie durchgeführt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gelderland
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Ede, Gelderland, Niederlande, 6716 RP
- Gelderse Vallei Hospital
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Overijssel
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Deventer, Overijssel, Niederlande, 7416 SE
- Deventer Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Jeder Patient, der auf die Intensivstation aufgenommen wird, muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:
- Schwerkranker aktiv rauchender Patient
- Wird mechanisch belüftet
- Beginn der Anwendung des Studienprodukts innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
- Voraussichtlich länger als 48 Stunden nach Beginn der Anwendung des Studienprodukts mechanisch beatmet
Ausschlusskriterien: Jeder Patient, der auf der Intensivstation aufgenommen wird und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt, ist nicht für die Studie geeignet:
- Patient jünger als 18 Jahre
- Patient oder nächster Angehöriger verweigert Forschungsgenehmigung
- Schwangerschaft
- Stillende Frauen
- Chronische Demenz oder Psychose in der Vorgeschichte
- (Akute) neurologische Erkrankung bei Aufnahme, möglicherweise konfundierende Studienziele (TBI, Schlaganfall, ICH/SAB, Krampfanfälle, Meningitis, Enzephalitis, intrakranieller Tumor)
- Patient, der innerhalb von zwei Wochen vor der Aufnahme irgendeine Form von NRT erhält
- Patient versteht kein Niederländisch
- Patient mit akutem Myokardinfarkt
- Patient mit schweren Herzrhythmusstörungen
- Patient mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris
- Patient mit generalisierten akuten oder chronischen Hauterkrankungen, die die NRT-Resorption beeinträchtigen
- Patient mit schwerem Hörverlust
- Sterbender Patient
- Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nikotin oder Komponenten des transdermalen therapeutischen Systems
- Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pflastern
- Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Nikotinpflaster
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Das Testprodukt ist ein transdermales Nikotinpflaster.
Die Dosierung des Testprodukts hängt von der Zigarettenmenge ab, die von einem bestimmten Patienten (21 oder mehr oder weniger als 21) verwendet wird, der 21 oder 14 mg Nikotin/24 Stunden abgibt.
Während des Studienzeitraums von dreißig (30) Tagen wird täglich ein Pflaster aufgeklebt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollpatch
Das Kontrollprodukt ist im Vergleich zum Testprodukt ein ähnliches Pflaster, das weder Nikotin noch andere Wirkstoffe enthält.
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Während des Studienzeitraums von dreißig (30) Tagen wird das Kontrollprodukt täglich aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Patientenstandort Tag 30
Zeitfenster: Am Tag 30
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Auf der Intensivstation oder im Krankenhaus am 30. Tag
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Am Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Folgetag 90
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Mortalität am 90. Tag nach Aufnahme
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Folgetag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ben Jong,de, MD, Gelderse Vallei Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Hays JT, Ebbert JO. Adverse effects and tolerability of medications for the treatment of tobacco use and dependence. Drugs. 2010 Dec 24;70(18):2357-72. doi: 10.2165/11538190-000000000-00000.
- Moss M, Burnham EL. Alcohol abuse in the critically ill patient. Lancet. 2006 Dec 23;368(9554):2231-42. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69490-7.
- Benowitz NL. Nicotine addiction. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2295-303. doi: 10.1056/NEJMra0809890. No abstract available.
- Hatsukami DK, Stead LF, Gupta PC. Tobacco addiction. Lancet. 2008 Jun 14;371(9629):2027-38. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60871-5.
- Mills EJ, Wu P, Lockhart I, Wilson K, Ebbert JO. Adverse events associated with nicotine replacement therapy (NRT) for smoking cessation. A systematic review and meta-analysis of one hundred and twenty studies involving 177,390 individuals. Tob Induc Dis. 2010 Jul 13;8(1):8. doi: 10.1186/1617-9625-8-8.
- Lucidarme O, Seguin A, Daubin C, Ramakers M, Terzi N, Beck P, Charbonneau P, du Cheyron D. Nicotine withdrawal and agitation in ventilated critically ill patients. Crit Care. 2010;14(2):R58. doi: 10.1186/cc8954. Epub 2010 Apr 9.
- Mayer SA, Chong JY, Ridgway E, Min KC, Commichau C, Bernardini GL. Delirium from nicotine withdrawal in neuro-ICU patients. Neurology. 2001 Aug 14;57(3):551-3. doi: 10.1212/wnl.57.3.551.
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendonca A, Cantraine F, Thijs L, Takala J, Sprung C, Antonelli M, Bruining H, Willatts S. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems of the ESICM. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):686-96. doi: 10.1007/s001340050931.
- Lee AH, Afessa B. The association of nicotine replacement therapy with mortality in a medical intensive care unit. Crit Care Med. 2007 Jun;35(6):1517-21. doi: 10.1097/01.CCM.0000266537.86437.38.
- Paciullo CA, Short MR, Steinke DT, Jennings HR. Impact of nicotine replacement therapy on postoperative mortality following coronary artery bypass graft surgery. Ann Pharmacother. 2009 Jul;43(7):1197-202. doi: 10.1345/aph.1L423. Epub 2009 Jun 30.
- Seder DB, Schmidt JM, Badjatia N, Fernandez L, Rincon F, Claassen J, Gordon E, Carrera E, Kurtz P, Lee K, Connolly ES, Mayer SA. Transdermal nicotine replacement therapy in cigarette smokers with acute subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2011 Feb;14(1):77-83. doi: 10.1007/s12028-010-9456-9.
- Cartin-Ceba R, Warner DO, Hays JT, Afessa B. Nicotine replacement therapy in critically ill patients: a prospective observational cohort study. Crit Care Med. 2011 Jul;39(7):1635-40. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821867b8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: central line-associated blood stream infections--United States, 2001, 2008, and 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Mar 4;60(8):243-8.
- Hsieh SJ, Ware LB, Eisner MD, Yu L, Jacob P 3rd, Havel C, Goniewicz ML, Matthay MA, Benowitz NL, Calfee CS. Biomarkers increase detection of active smoking and secondhand smoke exposure in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Jan;39(1):40-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa4196.
- de Jong B, Schuppers AS, Kruisdijk-Gerritsen A, Arbouw MEL, van den Oever HLA, van Zanten ARH. The safety and efficacy of nicotine replacement therapy in the intensive care unit: a randomised controlled pilot study. Ann Intensive Care. 2018 Jun 7;8(1):70. doi: 10.1186/s13613-018-0399-1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Substanzbezogene Störungen
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Delirium
- Psychomotorische Agitation
- Substanzentzugssyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NicGoWell1.0
- 2011-002458-29 (EudraCT-Nummer)
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