Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nikotinersatztherapie auf der Intensivstation (NicGoWell)

3. März 2018 aktualisiert von: drs. B. de Jong, Gelderse Vallei Hospital

Nikotinersatztherapie auf der Intensivstation: eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine transdermale Nikotinersatztherapie sicher und wirksam zur Behandlung von Nikotinentzugssymptomen bei kritisch kranken Raucherpatienten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zigarettenrauchen ist weltweit nach wie vor die häufigste Ursache für vermeidbare Krankheiten und vorzeitigen Tod. Es gibt etwa 1,2 Milliarden Raucher auf der Welt, von denen die Hälfte an durch das Rauchen verursachten Krankheiten sterben wird. Rauchen verursacht 5 Millionen Todesfälle pro Jahr, und wenn sich die gegenwärtigen Trends fortsetzen, werden bis 2025 voraussichtlich 10 Millionen Raucher pro Jahr sterben.

Darüber hinaus kann die Abstinenz von stark süchtig machenden Tabakprodukten zu Entzugserscheinungen führen. Obwohl diese Symptome bei gesunden und hospitalisierten Erwachsenen nicht lebensbedrohlich sind, sind sie bei beatmeten aktiv rauchenden Patienten nicht gut beschrieben.

Retrospektive Studien fanden eine höhere, niedrigere oder gleiche Sterblichkeit bei kritisch kranken Patienten, die eine Nikotinersatztherapie erhielten, im Vergleich zu Patienten, die keinen Nikotinersatz erhielten.

Aufgrund dieser widersprüchlichen Ergebnisse und des Fehlens einer randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der transdermalen Nikotinersatztherapie bei kritisch kranken Raucherpatienten wird eine klinische Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Niederlande, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Niederlande, 7416 SE
        • Deventer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Jeder Patient, der auf die Intensivstation aufgenommen wird, muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  • Schwerkranker aktiv rauchender Patient
  • Wird mechanisch belüftet
  • Beginn der Anwendung des Studienprodukts innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
  • Voraussichtlich länger als 48 Stunden nach Beginn der Anwendung des Studienprodukts mechanisch beatmet

Ausschlusskriterien: Jeder Patient, der auf der Intensivstation aufgenommen wird und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt, ist nicht für die Studie geeignet:

  • Patient jünger als 18 Jahre
  • Patient oder nächster Angehöriger verweigert Forschungsgenehmigung
  • Schwangerschaft
  • Stillende Frauen
  • Chronische Demenz oder Psychose in der Vorgeschichte
  • (Akute) neurologische Erkrankung bei Aufnahme, möglicherweise konfundierende Studienziele (TBI, Schlaganfall, ICH/SAB, Krampfanfälle, Meningitis, Enzephalitis, intrakranieller Tumor)
  • Patient, der innerhalb von zwei Wochen vor der Aufnahme irgendeine Form von NRT erhält
  • Patient versteht kein Niederländisch
  • Patient mit akutem Myokardinfarkt
  • Patient mit schweren Herzrhythmusstörungen
  • Patient mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris
  • Patient mit generalisierten akuten oder chronischen Hauterkrankungen, die die NRT-Resorption beeinträchtigen
  • Patient mit schwerem Hörverlust
  • Sterbender Patient
  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nikotin oder Komponenten des transdermalen therapeutischen Systems
  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pflastern
  • Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nikotinpflaster
Arzneimittel: Transdermales Nikotinpflaster
Das Testprodukt ist ein transdermales Nikotinpflaster. Die Dosierung des Testprodukts hängt von der Zigarettenmenge ab, die von einem bestimmten Patienten (21 oder mehr oder weniger als 21) verwendet wird, der 21 oder 14 mg Nikotin/24 Stunden abgibt. Während des Studienzeitraums von dreißig (30) Tagen wird täglich ein Pflaster aufgeklebt.
Andere Namen:
  • Nicotinell-Pflaster, regulierte Abgabe 35 mg. RVG 14830
  • Nicotinell-Pflaster, regulierte Abgabe 52,5 mg. RVG 14831
Placebo-Komparator: Kontrollpatch
Das Kontrollprodukt ist im Vergleich zum Testprodukt ein ähnliches Pflaster, das weder Nikotin noch andere Wirkstoffe enthält.
Sonstiges: Hautpflaster ohne Wirkstoffe
Während des Studienzeitraums von dreißig (30) Tagen wird das Kontrollprodukt täglich aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Patientenstandort Tag 30
Zeitfenster: Am Tag 30
Auf der Intensivstation oder im Krankenhaus am 30. Tag
Am Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Folgetag 90
Mortalität am 90. Tag nach Aufnahme
Folgetag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gelderse Vallei Hospital

Mitarbeiter

Wageningen University
Deventer Ziekenhuis

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Jong,de, MD, Gelderse Vallei Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NicGoWell1.0
  • 2011-002458-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

Klinische Studien zur Transdermales Nikotinpflaster

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren