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Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von LIM-0705 bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder abnormalem HOMA-IR

31. Mai 2011 aktualisiert von: Limerick BioPharma

Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LIM-0705 bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder abnormalem HOMA-IR

Vorläufige Untersuchungen deuten darauf hin, dass LIM-0705 die Insulinsensitivität bei neutralen Auswirkungen auf das Gewicht in adipösen und diabetischen Nagetiermodellen verbessert. Ergebnisse einer klinischen Phase-1b-Studie, die an gesunden Freiwilligen durchgeführt wurde, deuten darauf hin, dass LIM-0705 und ein Hauptmetabolit potenzielle Insulin-Sensibilisatoren durch OGTT sein könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von LIM-0705 zu bewerten, das über 28 Tage an erwachsene Männer und Frauen mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder abnormalem HOMA-IR verabreicht wird.

Zu den sekundären Zielen gehören:

  • Untersuchen Sie die Pharmakokinetik (PK) von LIM-0705
  • Erforschen Sie die Pharmakodynamik (PD) von LIM-0705 bei adipösen erwachsenen Männern und Frauen mit eingeschränkter Glukosetoleranz (definiert als zweistündige Plasmaglukosespiegel von ≥140 bis ≤199 mg pro dl [7,8 bis 11,06 mmol/l] am 75. g oraler Glukosetoleranztest [OGTT]) oder abnormales HOMA-IR (HOMA-IR-Wert ≥ 2,5), gemessen durch Veränderung als Reaktion auf den hyperinsulinämischen Clamp-Mix-Meal-Toleranztest (MMTT) zwischen den Tagen -2 und 27
  • Untersuchen Sie die Wirkung von LIM-0705 auf die Lipid-, Insulin- und Glukoseprofile im Nüchternzustand im Vergleich zu den Ausgangswerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Rekrutierung
        • Profil Institute of Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Linda Morrow, MD
          • Telefonnummer: 619-409-1268

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren, die in der Lage und willens sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Durch Fettleibigkeit verursachte beeinträchtigte Glukosetoleranz oder abnormales HOMA-IR
  • Taillenumfang von 40 Zoll oder mehr (Männer) oder 35 Zoll oder mehr (Frauen)
  • gute körperliche Gesundheit basierend auf EKG, Elektrolyten, LDH, Kreatinin, Harnstoff, AST, ALT, alkalischer Phosphatase und Nierenfunktion
  • Männliche Probanden, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung von zwei wirksamen Verhütungsmethoden, einschließlich der Verwendung eines Kondoms, während der gesamten Dauer der Studie zustimmen oder einen Nachweis der chirurgischen Sterilität erbringen. Die zweite Verhütungsmethode muss die Verwendung einer der folgenden Methoden durch ihre Partnerinnen sein: ein Diaphragma mit Spermizid, eine Gebärmutterhalskappe mit Spermizid, ein IUP, ein Kondom für die Frau oder ein zugelassenes hormonelles Verhütungsmittel (z. B. ein orales, transdermales). , oder implantiertes Östrogen oder Gestagen). Weibliche Probanden müssen nach der Menopause oder chirurgisch steril sein.

Ausschlusskriterien:

  • BMI gleich oder größer als 40 kg/m2
  • Allergie gegen Zwiebeln oder Rotwein
  • strenge Vegetarier
  • Verwendung von anderen, nicht in der Studie enthaltenen Medikamenten als Schilddrüsenersatzhormonen oder blutdrucksenkenden Mitteln. Die Verwendung von Cardesarten Cilexetil ist nicht gestattet. Hinweis: Paracetamol sollte nicht verabreicht werden.
  • Verwendung von Chemotherapeutika oder Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von nicht metastasiertem, nicht melanozytärem Hautkrebs, der vollständig entfernt wurde, innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 600 mg LIM-0705 BID für 28 Tage
Arzneimittel: LIM-0705
Placebo-Komparator: Placebo LIM-0705 für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit (Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen) von LIM-0705, das erwachsenen Männern und Frauen mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder abnormalem HOMA-IR verabreicht wird
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Pharmakokinetik (PK) von LIM-0705, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC).
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Erkunden Sie die Pharmakodynamik (PD) von LIM-0705 bei adipösen erwachsenen Männern und Frauen mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder abnormalem HOMA-IR, gemessen anhand der Änderung der Reaktion auf den Hyperinsulinämie-Clamp-Mix-Mahlzeiten-Toleranztest (MMTT) zwischen den Tagen -2 und 27
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Entdecken Sie die Wirkung von LIM-0705 auf die Lipid-, Insulin- und Glukoseprofile im Nüchternzustand im Vergleich zu den Ausgangswerten
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Bewerten Sie die Verträglichkeit (BID) von LIM-0705, das erwachsenen Männern und Frauen mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder abnormalem HOMA-IR verabreicht wird
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Limerick BioPharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Linda Morrow, MD, Profil Institute of Clinical Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LIM-0705-CL-2001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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