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Drug-Eluting Stent der neuen Generation für In-Stent-Restenose von Drug-Eluting Stents (RESTENT-ISR-Studie) (Restenosis)

2. Juni 2011 aktualisiert von: Korea University Anam Hospital

Prospektiver, einfach verblindeter, randomisierter Vergleich der klinischen und angiographischen Ergebnisse mit intravaskulärer Analyse von EverolimuS-freisetzenden versus ZoTarolimus-freisetzenden steNTs für In-Stent-Restenose(ISR)-Läsionen: Volumetrische Analyse mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS): Multizentrische Phase-IV-Studie ( RESTENT-ISR-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation von EndeavorTM ResoluteTM und Xience VTM bei Patienten mit Restenose nach Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES). Die Prüfärzte werden die klinische, angiographische und intravaskuläre Ultraschall (IVUS)-Beurteilung der 9-Monats-Wirksamkeit der Implantation von EndeavorTM ResoluteTM oder Xience VTM bei DES-Restenose auswerten und die vaskulären Veränderungen der erneuten Behandlung mit DES bei DES-Restenose anhand einer anschließenden IVUS-Analyse beurteilen. Darüber hinaus werden die Prüfärzte die Wirksamkeit einer erneuten Behandlung mit EndeavorTM ResoluteTM oder Xience VTM Stent-Implantation bei Patienten mit Restenose nach DES bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
292

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Korea University Anam Hospital Ahn, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-920-5445
  • E-Mail: drcello@kumc.or.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yousei Universty Healthcare System
        • Kontakt:
          • Yangsoo Jang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2228-8321

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In-Stent-Restenose (über 50 % laut quantitativer angiographischer Analyse) nach allen Arten von DES; nur insegmentäre restenotische Läsionen ohne ISR sind nicht enthalten
  • Nachweis einer myokardialen Ischämie aufgrund von Restenose (z. B. stabile, instabile Angina pectoris, frischer Infarkt, stille Ischämie, positive funktionelle Studie oder reversible Veränderungen im EKG mit oder ohne Ischämie) oder über 70 % durch quantitative angiographische Analyse
  • Wiederholte Revaskularisierung, erforderlich mit einem anderen Stent (einzelne Stent-implantierte Läsion, Läsionslänge nicht mehr als 28 mm)
  • IVUS verfügbare Läsionen
  • Nicht aufkommende Bedingungen
  • Patienten bestätigten die Aufnahme in die Studie und die 9-Monats-Follow-up-Angiographie und IVUS

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Läsionen und Eingriffe

  • IVUS nicht verfügbare Läsion

  • Restenotische Läsionen nach PCI einer De-novo-Läsion wie unten;

    • linke Hauptläsionen
    • BMS restenotische Läsion
    • Venentransplantat-Läsion
  • Restenotische Läsionen nach 2,25-mm-DES-Implantation
  • Vorgeschichte einer wiederholten DES-Implantation bei DES-Restenose (nur konventionelle oder schneidende Ballonbehandlung bei DES-Restenose ist in dieser Studie enthalten)
  • Gleichzeitige Implantation verschiedener Arten von DES bei restenotischen oder anderen De-novo-Läsionen (Nur die gleiche DES-Implantation ist bei restenotischen oder anderen De-novo-Läsionen zulässig)
  • Patienten mit geringer Möglichkeit zur Durchführung von Follow-up-Angiographien und IVUS

Allgemeine Ausschlusskriterien

  • Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer und Blutungen in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte oder aktuelle Präsentation einer DES-Thrombose
  • Alter über 80 Jahre
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Zotarolimus, Everolimus
  • Schwere Leberfunktionsstörung (3-fache Normwerte)
  • Serumkreatininspiegel über 2,0 mg/dL oder dialysepflichtige Nierenerkrankungen im Endstadium
  • LVEF unter 30 %
  • Schwangere Frauen oder Frauen mit möglicher Schwangerschaft
  • Geplant ist ein elektiver chirurgischer Eingriff, der eine Unterbrechung der Clopidogrel-Therapie in den ersten 9 Monaten erforderlich machen würde
  • Lebenserwartung 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Xience V, medikamentenfreisetzender Stent
randomisierte Implantation für restenotische DES-Läsion
Gerät: Xiene V-Stent, Endeavour Resolute-Stent
für jede Läsion wurde entweder der Xience V-Stent oder der Endeavor Resolute-Stent randomisiert
Aktiver Komparator: Endeavour Resolute, medikamentenfreisetzender Stent
randomisierte Implantation für restenotische DES-Läsion
Gerät: Xiene V-Stent, Endeavour Resolute-Stent
für jede Läsion wurde entweder der Xience V-Stent oder der Endeavor Resolute-Stent randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-Stent Neointima-Volumenindex
Zeitfenster: 9 Monate auf IVUS
9 Monate auf IVUS

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheitsendpunkt; zur Bewertung des Verfahrenserfolgs und der Inzidenz von 12-Monats-Tod, MI, Zielgefäßversagen (TVF) oder Stentthrombose
12 Monate
Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 9 Monate
Wirksamkeitsendpunkt; zur Bewertung der 9-monatigen binären angiographischen Restenose (≥50 Prozent In-Stent-Durchmesser-Stenose) und Spätverlust, Gefäßumbau während der Nachsorge
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea University Anam Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Korea University Guro Hospital
Yonsei University
Kyungpook National University Hospital
Dong-A University
Hallym University Medical Center
Chung-Ang University
Dankook University
Kyunghee University Medical Center
KangWon National University Hospital
Chungnam National University
Chonnam National University
Catholic Medical Center
Eulji University
Kunyang University Medical center
Kyemyeong Univerisity Medical Center
Kwandong Univerisity Medical Center
Kwangjoo Veteran Hospital
Daegoo Catholic Medical College
Bucheon Sejong Hospital
Busan University Medical Center
Seoul National University Medical Center
Sunkyungwan Univeristy Medical Center
Suncheonyang University Medical Center
Yongnam University Medical Center
Wonkwang University Medical Center
Inje Univerisity Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AN09049-004

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