Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Drug-Eluting Stent der neuen Generation für In-Stent-Restenose von Drug-Eluting Stents (RESTENT-ISR-Studie) (Restenosis)

2. Juni 2011 aktualisiert von: Korea University Anam Hospital

Prospektiver, einfach verblindeter, randomisierter Vergleich der klinischen und angiographischen Ergebnisse mit intravaskulärer Analyse von EverolimuS-freisetzenden versus ZoTarolimus-freisetzenden steNTs für In-Stent-Restenose(ISR)-Läsionen: Volumetrische Analyse mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS): Multizentrische Phase-IV-Studie ( RESTENT-ISR-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation von EndeavorTM ResoluteTM und Xience VTM bei Patienten mit Restenose nach Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES). Die Prüfärzte werden die klinische, angiographische und intravaskuläre Ultraschall (IVUS)-Beurteilung der 9-Monats-Wirksamkeit der Implantation von EndeavorTM ResoluteTM oder Xience VTM bei DES-Restenose auswerten und die vaskulären Veränderungen der erneuten Behandlung mit DES bei DES-Restenose anhand einer anschließenden IVUS-Analyse beurteilen. Darüber hinaus werden die Prüfärzte die Wirksamkeit einer erneuten Behandlung mit EndeavorTM ResoluteTM oder Xience VTM Stent-Implantation bei Patienten mit Restenose nach DES bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

292

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yousei Universty Healthcare System
        • Kontakt:
          • Yangsoo Jang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2228-8321

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In-Stent-Restenose (über 50 % laut quantitativer angiographischer Analyse) nach allen Arten von DES; nur insegmentäre restenotische Läsionen ohne ISR sind nicht enthalten
  • Nachweis einer myokardialen Ischämie aufgrund von Restenose (z. B. stabile, instabile Angina pectoris, frischer Infarkt, stille Ischämie, positive funktionelle Studie oder reversible Veränderungen im EKG mit oder ohne Ischämie) oder über 70 % durch quantitative angiographische Analyse
  • Wiederholte Revaskularisierung, erforderlich mit einem anderen Stent (einzelne Stent-implantierte Läsion, Läsionslänge nicht mehr als 28 mm)
  • IVUS verfügbare Läsionen
  • Nicht aufkommende Bedingungen
  • Patienten bestätigten die Aufnahme in die Studie und die 9-Monats-Follow-up-Angiographie und IVUS

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Läsionen und Eingriffe

  • IVUS nicht verfügbare Läsion

  • Restenotische Läsionen nach PCI einer De-novo-Läsion wie unten;

    • linke Hauptläsionen
    • BMS restenotische Läsion
    • Venentransplantat-Läsion
  • Restenotische Läsionen nach 2,25-mm-DES-Implantation
  • Vorgeschichte einer wiederholten DES-Implantation bei DES-Restenose (nur konventionelle oder schneidende Ballonbehandlung bei DES-Restenose ist in dieser Studie enthalten)
  • Gleichzeitige Implantation verschiedener Arten von DES bei restenotischen oder anderen De-novo-Läsionen (Nur die gleiche DES-Implantation ist bei restenotischen oder anderen De-novo-Läsionen zulässig)
  • Patienten mit geringer Möglichkeit zur Durchführung von Follow-up-Angiographien und IVUS

Allgemeine Ausschlusskriterien

  • Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer und Blutungen in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte oder aktuelle Präsentation einer DES-Thrombose
  • Alter über 80 Jahre
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Zotarolimus, Everolimus
  • Schwere Leberfunktionsstörung (3-fache Normwerte)
  • Serumkreatininspiegel über 2,0 mg/dL oder dialysepflichtige Nierenerkrankungen im Endstadium
  • LVEF unter 30 %
  • Schwangere Frauen oder Frauen mit möglicher Schwangerschaft
  • Geplant ist ein elektiver chirurgischer Eingriff, der eine Unterbrechung der Clopidogrel-Therapie in den ersten 9 Monaten erforderlich machen würde
  • Lebenserwartung 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Xience V, medikamentenfreisetzender Stent
randomisierte Implantation für restenotische DES-Läsion
Gerät: Xiene V-Stent, Endeavour Resolute-Stent
für jede Läsion wurde entweder der Xience V-Stent oder der Endeavor Resolute-Stent randomisiert
Aktiver Komparator: Endeavour Resolute, medikamentenfreisetzender Stent
randomisierte Implantation für restenotische DES-Läsion
Gerät: Xiene V-Stent, Endeavour Resolute-Stent
für jede Läsion wurde entweder der Xience V-Stent oder der Endeavor Resolute-Stent randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-Stent Neointima-Volumenindex
Zeitfenster: 9 Monate auf IVUS
9 Monate auf IVUS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheitsendpunkt; zur Bewertung des Verfahrenserfolgs und der Inzidenz von 12-Monats-Tod, MI, Zielgefäßversagen (TVF) oder Stentthrombose
12 Monate
Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 9 Monate
Wirksamkeitsendpunkt; zur Bewertung der 9-monatigen binären angiographischen Restenose (≥50 Prozent In-Stent-Durchmesser-Stenose) und Spätverlust, Gefäßumbau während der Nachsorge
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Mitarbeiter

Korea University Guro Hospital
Yonsei University
Kyungpook National University Hospital
Dong-A University
Hallym University Medical Center
Chung-Ang University
Dankook University
Kyunghee University Medical Center
KangWon National University Hospital
Chungnam National University
Chonnam National University
Catholic Medical Center
Eulji University
Kunyang University Medical center
Kyemyeong Univerisity Medical Center
Kwandong Univerisity Medical Center
Kwangjoo Veteran Hospital
Daegoo Catholic Medical College
Bucheon Sejong Hospital
Busan University Medical Center
Seoul National University Medical Center
Sunkyungwan Univeristy Medical Center
Suncheonyang University Medical Center
Yongnam University Medical Center
Wonkwang University Medical Center
Inje Univerisity Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN09049-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur In-Stent Arterielle Restenose

Klinische Studien zur Xiene V-Stent, Endeavour Resolute-Stent

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren